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SOMATEX TUMARK Q Gebrauchsanweisung Seite 16

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®
Tumark
Q
Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip:
Il marcatore a clip è conditionalement compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una
procedura RMI sicura con il marcatore, alle seguenti condizioni:
campo magnetico statico fino a 3,0 T con
tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero (WBA) teoricamente
MR
Condizionale
stimato di 2 W/kg.
Test non clinici sono stati eseguiti sui seguenti sistemi:
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4,
syngo MR (Versione "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4, syngo
MR (Versione "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3");
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
massimo della temperatura associato alle RF:
a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua,
a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua.
Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark
a 1,5 T: sequenza spin echo 4,3 mm; sequenza gradiente echo 3,2 mm;
a 3,0 T: sequenza spin echo 4,7 mm; sequenza gradiente echo 4,0 mm.
Non esporre il marcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate,
diverse da quelle elencate qui sopra, in quanto NON È STATO TESTATO per tali scopi.
Descrizione Prodotto:
®
Tumark
Q è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un marcatore non
assorbibile in nichel-titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un'impugnatura in plastica. Nelle condizioni di
forntiura, il marcatore a clip è contenuto all'interno della cannula. La punta della cannula è smussata per facilitarne
l'inserimento, inoltre ci sono dei segni a intervalli di 1 cm per misurare la profondità di penetrazione e una superficie
ruvida dietro la punta della cannula. Il marcatore a clip può essere posizionato spingendo in avanti con una mano
il cursore dell'impugnatura di plastica (3) dopo aver rimosso la clip di fissaggio (4). Un sistema con fermo di
sicurezza impedisce che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti, evitando così il
rischio di impianto prematuro del marcatore. Il marcatore a clip ha una forma Q (1).
1
Istruzioni per l'uso:
1.
Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che sia entro la data di scadenza.
2.
Disinfettare il punto di iniezione e, se necessario, coprire l'area con salviette sterili.
3.
Utilizzare metodi di imaging idonei (ultrasuono, mammografia) per identificare la zona d'interesse. NOTA: la
®
cannula Tumark
Q non è idonea alla fascia di sicurezza MRI.
4.
Aprire il prodotto e rimuoverlo dalla confezione.
5.
Rimuovere la clip di fissaggio (4) dall'impugnatura e Rimuovere la clip di fissaggio dall'impugnatura ed estrarre
il flessibile protettivo dall'attaccatura della cannula con un movimento rotatorio.
6.
Utilizzare la cannula (2) per perforare la zona d'interesse e inserirla nel tessuto. La profondità può essere letta
dai segni sulla cannula al momento del posizionamento.
7.
Controllare la posizione della punta della cannula utilizzando tecniche di imaging idonee e modificarla se
necessario.
8.
Posizionare il marcatore a clip (1) spingendo lo stantuffo (3) fino in fondo.
9.
Verificare e registrare la posizione del marcatore a clip (1).
10. Rimuovere la cannula (2).
16/72
2
Rappresentazione schematica
Dimensioni del marcatore a clip
5°C
IT - ITALIANO
®
Q produrrà il seguente aumento
®
Q produrrà i seguenti artefatti:
30°C
4
3

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