SOMATEX TUMARK Q Gebrauchsanweisung Seite 22

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Tumark Q
Marcador de clip de información sobre seguridad IRM:
El marcador de clip es de uso seguro en resonancias magnéticas (MR) bajo ciertas condiciones.
Se puede utilizar el marcador mientras se practica una resonancia magnética (MRI) sin riesgo
para el paciente mientras se cumplan las siguientes condiciones:

campo magnético estático hasta 3,0 T
Condicional

teóricamente, con la tasa de absorción específica (SAR) máxima media de cuerpo entero
a la RM
(WBA) de 2 W/kg.
Se han realizado pruebas no clínicas en los siguientes sistemas:

1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo
MR (versión "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").

3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo
MR (versión "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3");
Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark
Q produzca el siguiente aumento de temperatura máxima por la recepción de RF:

en 1,5 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo,

en 3,0 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo.
Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark
Q produzca los siguientes artefactos en imágenes:

en 1,5 T: secuencia de eco de espín de 4,3 mm; secuencia de eco de gradiente de 3,2 mm,

en 3,0 T: secuencia de eco de espín de 4,7 mm; secuencia de eco de gradiente de 4,0 mm.
No exponer el marcador de clip implantado del sistema a otras técnicas de IRM no convencionales y no
normalizadas que no sean las indicadas anteriormente, porque NO SE HA ANALIZADO en esas
condiciones.
Descripción del producto:
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El Tumark Q es un sistema de marcación tisular precargado de un solo uso y estéril que consta de un marcador
no absorbible de níquel-titanio (1), una cánula introductora (2) y un mango de plástico. La cánula introductora está
diseñada con una punta biselada para la introducción, marcas de 1 cm de profundidad y una rugosidad anterior a
la punta de la cánula para una mejor colocación con imágenes de ultrasonido. El marcador de clip se puede colocar
con una mano deslizando hacia delante la válvula ubicada en el mango de plástico (3) tras haber retirado el clip de
fijación (4). Un sistema de bloqueo de seguridad evita que el botón deslizable se mueva accidentalmente hacia
delante y, así, evita que el marcador se implante antes de tiempo. El marcador de clip tiene una forma Q.
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Instrucciones de uso:
1. Antes de abrir el embalaje, asegúrese de que este no está abierto ni dañado. Compruebe que se encuentra
dentro de la fecha de vencimiento.
2. Desinfecte el punto de inyección y, si fuera necesario, cubra el área con apósitos estériles.
3. Utilice métodos de imagen adecuados (ultrasonido, mamografía) para identificar el área deseada. NOTA: la
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cánula Tumark Q no es adecuada para la zona de seguridad de una IRM.
4. Abra el embalaje y extraiga el producto.
5. Retire el clip de fijación (4) del mango y extraiga el tubo protector de la punta de la cánula mediante un
movimiento giratorio.
6. Use la cánula (2) para perforar el área deseada e insértela en el tejido. La profundidad de inserción se puede
leer en las marcas de la cánula cuando se coloca la punta de la cánula.
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representación esquemática
dimensiones del marcador de clip
5°C
ES - ESPAÑOL
30°C
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3
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