Obturator Vascular Azur Instrucțiuni De Utilizare - azur 45-180500 Gebrauchsanweisung

Obturator Vascular Azur
Instrucțiuni de utilizare
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Obturatorul vascular Azur este un dispozitiv de embolizare alcătuit dintr-un cadru de
®
sârmă împletită, din nitinol, conformabilă, auto-expandabilă care acoperă o membrană
flexibilă, ocluzivă. Obturatorul vascular Azur se introduce într-un vas de dimensiune
corespunzătoare pentru a reduce sau bloca fluxul sangvin. Implantul are marcaje radio-
opace care asigură confirmarea vizuală a locului de amplasare în timpul intervenției
de tratament. Implantul de poate introduce printr-un microcateter, pe un sistem de
introducere detașabil. Dispozitivul de împingere este acționat de un dispozitiv de
control al detașării Azur care detașează implantul. Microcateterul și dispozitivul de
control al detașării Azur sunt furnizate separat.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Obturatorul vascular Azur este indicat pentru reducerea sau blocarea fluxului sanguin
în arterele sistemului vascular periferic.
Acest dispozitiv trebuie utilizat exclusiv de medici care au beneficiat de instruire în
utilizarea sistemului Azur pentru proceduri de embolizare așa cum este prescris de un
reprezentant Terumo sau un distribuitor autorizat de Terumo.
CONTRAINDICAȚII
Utilizarea obturatorului vascular este contraindicată în toate situațiile următoare:
• Când pacientul are o hipersensibilitate cunoscută la nichel-titan.
• Când arterele de capăt conduc direct la nervi.
• Când arterele care alimentează leziunea ce urmează a fi tratată nu sunt suficient de
mari pentru a accepta dispozitive de embolizare.
• În prezența bolii ateromatoase grave.
• În prezența spasmului vascular (sau a probabilității de apariție a spasmului
vascular)
COMPLICAȚII POTENȚIALE
Complicațiile potențiale includ în mod neexhaustiv: hematomul la locul de intrare,
perforarea vaselor, ocluzia neintenționată a arterei principale, umplerea incompletă,
tromboza vasculară, hemoragia, ischemia, vasospasmul, edemul, migrarea sau
amplasarea eronată a implantului, desprinderea prematură sau dificilă a implantului,
formarea cheagurilor, revascularizarea, sindromul de post-embolizare și deficitele
neurologice, inclusiv accidentul vascular cerebral și chiar decesul.
Medicul trebuie să aibă cunoștință de aceste complicații și să instruiască pacienții
dacă este cazul. Trebuie avută în vedere o gestionare adecvată a pacientului.
ARTICOLE ADIȚIONALE NECESARE
• Dispozitiv pentru controlul detașării Azur
• Microcateter robust cu diametrul interior de 0,6858 mm (0,027 in) pentru
introducerea sistemului Azur
• Cateter de ghidare compatibil cu microcateterul
• Fire de ghidare manevrabile compatibile cu cateterul
• Două valve hemostatice rotative Y (RHV)
• Un robinet cu trei căi
• Perfuzie cu ser fiziologic steril și/sau soluție Ringer lactat
• Perfuzie presurizată de ser fiziologic steril
• Un robinet cu o cale
IFU100074 Rev. B
Română
®
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
Legislația federală (S.U.A.) impune ca vânzarea acestui dispozitiv să se facă
numai de către un medic sau ca urmare a comenzii unui medic.
• Consultați instrucțiunile furnizate împreună cu toate dispozitivele de intervenție ce
vor fi utilizate împreună cu obturatorul vascular Azur pentru destinația de utilizare,
contraindicații și posibile complicații.
• Acest dispozitiv este destinat numai pentru o singură utilizare. A nu se reutiliza,
reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea ar putea
compromite integritatea structurală a dispozitivului și/sau ar putea conduce
la defectarea dispozitivului, care, la rândul său, ar putea provoca vătămarea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea
pot, de asemenea, crea un risc de contaminare a dispozitivului și/sau provoca
infectarea pacientului sau infecția încrucișată, incluzând, dar fără a se limita
la transmiterea bolii/bolilor infecțioase de la un pacient la altul. Contaminarea
dispozitivului poate provoca leziuni, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
• Este necesară angiografia pentru evaluarea pre-embolizării, pentru controlul
operației și pentru urmărirea post-embolizare.
• Nu avansați dispozitivul de împingere cu forță excesivă. Determinați cauza oricărei
rezistențe neobișnuite, îndepărtați sistemul Azur și verificați să nu existe deteriorări.
• Avansați și retractați sistemul azur lent și uniform. Îndepărtați întregul sistem Azur
dacă observați frecare excesivă. Dacă observați frecare excesivă cu al doilea
sistem Azur, verificați ca cateterul să nu prezinte deteriorări sau îndoituri.
• Implantul trebuie să fie amplasat corect din maximum 3 încercări de poziționare.
Dacă implantul nu poate fi poziționat corect din 3 încercări, îndepărtați simultan
dispozitivul și cateterul.
• Dacă este necesară repoziționarea, aveți grijă deosebită să retractați implantul
sub control fluoroscopic printr-o mișcare unu la unu cu dispozitivul de împingere.
Dacă implantul nu are o mișcare unu la unu cu dispozitivul de împingere, sau dacă
repoziționarea este dificilă, îndepărtați cu atenție întregul dispozitiv și eliminați-l.
• Sinuozitatea sau anatomia complexă a vaselor poate afecta amplasarea exactă a
implantului.
• Efectul pe termen lung al acestui produs asupra țesuturilor extravasculare nu a
fost stabilit, de aceea trebuie procedat cu grijă pentru a menține acest dispozitiv în
spațiul intravascular.
• Asigurați întotdeauna cel puțin două dispozitive de control al detașării Azur înainte
de a începe o procedură cu sistemul Azur.
• Implantul nu poate fi detașat cu nici o altă sursă de alimentare în afara unui
dispozitiv de control al detașării Azur.
• NU plasați dispozitivul de împingere direct pe o suprafață metalică.
• Manevrați întotdeauna dispozitivul de împingere cu mănuși chirurgicale.
• NU utilizați împreună cu dispozitive cu radiofrecvență (RF).
91 MicroVention