Azur ® Vasküler Tıkaç Kullanma Talimatları - azur 45-180500 Gebrauchsanweisung

Azur
Kullanma Talimatları
CİHAZ TANIMI
Azur Vasküler Tıkaç, esnek ve tıkayıcı bir zarı çevreleyen bir uyumlu ve kendinden
®
genişleyen nitinol örgülü tel çerçeveden oluşan embolizasyon cihazıdır. Azur Vasküler
Tıkaç, kan akışını azaltmak veya engellemek için uygun boyuttaki bir damara
yerleştirilir. Girişimsel tedavi sırasında tıkacın yerinin gözle doğrulanabilmesi için,
implantın üzerine radyoopak işaretler yerleştirilmiştir. İmplant, çıkarılabilir bir dağıtım
sistemi üzerine yerleştirilen mikrokateter yoluyla uygulanır. İmplant itici, implantı
ayırmak üzere Azur Ayırma Kontrol Cihazı yoluyla hareket ettirilir. Mikrokateter ve Azur
Ayırma Kontrol Cihazı ayrı olarak tedarik edilir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Azur Vasküler Tıkaç, periferik damarlardaki kan akışı hızını azaltmak veya engellemek
için kullanılmak üzere endikedir.
Cihaz yalnızca, Terumo'nun veya Terumo tarafından yetkilendirilmiş bir distribütörün
temsilcisi tarafından belirtilen embolizasyon prosedürleri için Azur sistemini kullanma
konusunda eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Azur Vasküler Tıkacın kullanımı aşağıdaki durumlarda uygun değildir:
• Hastanın nikel-titanyuma hipersensitivitesi olduğu bilindiğinde.
• Uçtaki arterler doğrudan sinirlere gittiğinde.
• Tedavi edilecek lezyonu besleyen arterler, emboliyi kabul edecek kadar büyük
olmadığında.
• Ciddi ateromatöz hastalık mevcudiyetinde.
• Vazospazm (veya olası bir vazospazm başlangıcı) mevcudiyetinde
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar sıralananlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: giriş bölgesinde
hematom, damar perforasyonu, istenmeyen ana arter oklüzyonu, eksik dolum,
vasküler tromboz, hemoraji, iskemi, vazospazm, ödem, implantın yer değiştirmesi veya
yanlış yerleşmesi, implantın erken ayrılması veya ayrılmada güçlük, pıhtı oluşumu,
revaskülerizasyon, embolizasyon sonrası sendrom ve inme ve olası ölüm dahil
nörolojik defisitler.
Hekim, bu komplikasyonların farkında olmalı ve komplikasyon belirtisi görülmesi
halinde hastaları uyarmalıdır. Hasta yönetimi uygun bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
GEREKLİ EK BİLEŞENLER
• Azur Ayırma Kontrol Cihazı
• Azur sisteminin iletiminde kullanılan 1 mm (0,027 inç) numaralı güçlendirilmiş
mikrokateter
• Mikrokateter ile uyumlu kılavuz kateter
• Kateter ile uyumlu yönlendirilebilir kılavuz teller
• 2 adet döner hemostatik Y valfi (RHV)
• Bir adet üç yollu musluk
• Steril salin ve/veya laktatlı Ringer enjeksiyonu
• Basınçlı steril salin damlatma
• 1 adet tek yollu musluk
MicroVention
Türkçe
Vasküler Tıkaç
®
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Dikkat: ABD federal yasası bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya
hekimin talimatıyla yapılacak şekilde kısıtlamıştır.
• Azur Vasküler Tıkaç ile kullanılacak tüm girişimsel cihazlar ile birlikte verilen
talimatlardaki kullanım amaçlarına, kontrendikasyonlara ve olası komplikasyonlara
bakınız.
• Bu cihaz sadece bir kez kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Cihazı tekrar
kullanmayın, tekrar işleme sokmayın ve tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanım,
tekrar işleme sokma ve tekrar sterilize etme hasta yaralanmasına, hastalığa veya
ölüme neden olabilecek şekilde cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihaz
hasarına neden olabilir. Tekrar kullanım, tekrar işleme sokma ve tekrar sterilize
etme ayrıca cihaz kontaminasyonu riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan öbürüne
enfeksiyöz hastalık(lar) geçmesi dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere hastada
çapraz enfeksiyon veya enfeksiyon riskine yol açabilir. Cihaz kontaminasyonu
hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir.
• Anjiyografi; embolizasyon öncesinde yapılacak değerlendirme, operasyonun
kontrolü ve embolizasyon sonrası takip için gereklidir.
• İmplant iticiyi aşırı güç kullanarak ilerletmeyin. Olağan dışı bir direnç görülmesi
durumunda bunun nedenini belirleyin, Azur sistemini çıkarın ve hasar olup
olmadığını kontrol edin.
• Azur sistemini yavaşça ve herhangi bir sorunla karşılaşmadan ilerletin ve geri geçin.
Aşırı sürtünme fark ederseniz, Azur sisteminin tamamını çıkarın. İkinci bir Azur
sistemi ile de aşırı sürtünme fark ederseniz, kateterde hasar veya kıvrılma olup
olmadığını kontrol edin.
• İmplant maksimum 3 konumlandırma girişimi sonunda doğru şekilde
konumlandırılmalıdır. 3 deneme sonucunda implant düzgün bir şekilde
yerleştirilemez ise, cihazı ve kateteri aynı anda çıkarın.
• Bunların tekrar yerleştirilmeleri gerekir ise, implantı implant itici ile birlikte bire bir
hareket ettirerek floroskopi altında geri çekmeye özen gösterin. İmplantın itici ile
bire bir hareket etmemesi veya bunların tekrar yerleştirilmesinde zorluk yaşanması
durumunda, cihazın tamamını yavaşça çıkarın ve cihazı çöpe atın.
• Damar anatomisindeki eğrilik veya karmaşıklık, implantın doğru bir şekilde
yerleştirilmesini önleyebilir.
• Bu ürünün ekstravasküler dokular üzerindeki uzun süreli etkileri henüz
belirlenmediğinden, cihazın intravasküler alanda tutulmasına dikkat edilmelidir.
• Azur sistemi ile yürütülecek prosedüre başlamadan önce daima iki adet Azur
Ayırma Kontrol Cihazının mevcut olduğundan emin olun.
• İmplant, Azur Ayırma Kontrol Cihazı haricindeki herhangi bir güç kaynağı ile
ayrılamaz.
• İmplant iticiyi ASLA çıplak bir metal yüzey üzerine koymayın.
• İmplant iticiyi daima cerrahi eldivenle tutun.
• Radyo frekans (RF) cihazları ile bir arada KULLANMAYIN.
54 IFU100074 Rev. B