azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 68

Dovršite implantaciju i eventualno promijenite položaj. Ako se implantat ne može
25.
pravilno postaviti nakon 3 pokušaja, istodobno uklonite uređaj i kateter.
26. Pritegnite RHV kako bi se spriječilo pomicanje implantata.
27. Prije odvajanja implantata provjerite da distalna osovina potiskivača za uvođenje
nije napeta. Aksijalni pritisak ili napetost mogu uzrokovati pomicanje vrha
katetera tijekom uvođenja implantata. Pomicanje vrha katetera može dovesti do
perforacije krvne žile.
Proksimalni marker je poravnat ili malo distalno od
distalnog vrha rendgenski vidljive markerske oznake
Rendgenski vidljiva markerska oznaka na distalnom
Implantat
vrhu mikrokatetera
Slika 6 – Položaj markerskih oznaka prije odvajanja
ODVAJANJE IMPLANTATA
28. Baterije su prethodno postavljene u regulator odvajanja Azur koji će se aktivirati
kada je potiskivač za uvođenje pravilno priključen. Ako potiskivač za uvođenje
nije priključen, nalazi se u načinu rada "isključeno". Nije potrebno pritisnuti gumb
na bočnoj strani regulatora odvajanja Azur kako biste ga aktivirali.
29. Provjerite je li RHV čvrsto blokiran oko potiskivača za uvođenje prije nego
pričvrstite regulator odvajanja Azur kako biste osigurali da se implantat ne
pomiče tijekom postupka priključivanja.
30. Iako su zlatni priključci potiskivača za uvođenje dizajnirani da budu kompatibilni
s krvlju i kontrastnim sredstvom, potrebno je uložiti trud da priključci ne dođu
s njima u kontakt. Ako se na priključcima pojavljuje krv ili kontrastno sredstvo,
prije spajanja na regulator odvajanja Azur obrišite priključke sterilnom vodom ili
fiziološkom otopinom.
31. Povežite potiskivač za uvođenje Azur s regulatorom odvajanja tako da
proksimalni kraj potiskivača za uvođenje čvrsto umetnete u ljevkasti dio
regulatora odvajanja Azur. Pogledajte sliku 4.
32. Kada je regulator odvajanja Azur ispravno spojen na potiskivač za uvođenje,
oglašava se jedan zvučni signal, a svjetlo postaje zeleno kao znak da je uređaj
spreman za odvajanje implantata. Ako se gumb za odvajanje ne pritisne u
roku od 30 sekundi, neprekidno zeleno svijetlo će polako treperiti. I treperavo
i neprekidno zeleno svjetlo označavaju da je uređaj spreman za odvajanje. Ako
se zeleno svjetlo ne pojavljuje, provjerite je li veza uspostavljena. Ako je veza
ispravna a zeleno se svjetlo ne pojavljuje, zamijenite regulator odvajanja Azur.
33. Provjerite položaj implantata prije pritiska na gumb za odvajanje.
34. Pritisnite gumb za odvajanje. Kada se gumb pritisne, oglasit će se zvučni signal,
a zeleno svjetlo će zasvijetliti.
35. Na kraju ciklusa odvajanja, čut će se tri zvučna signala, a žuto svjetlo će tri
puta zatreptati. To znači da je ciklus odvajanja završen. Ako se implantat ne
odvoji tijekom ciklusa odvajanja, ostavite regulator odvajanja Azur pričvršćen na
potiskivač za uvođenje i pokušajte provesti drugi ciklus odvajanja kada zasvijetli
zeleno svjetlo.
36. Nakon izvjesnog broja ciklusa odvajanja, koji je naveden na oznaci regulatora
odvajanja Azur, pojavit će se crveno svjetlo. NEMOJTE koristiti regulator
odvajanja Azur ako svijetli crveno svjetlo. Kada je svjetlo crveno, bacite regulator
odvajanja Azur i zamijenite ga novim.
37. Odvajanje implantata provjerite tako da prvo otpustite RHV ventil, zatim polako
povucite sustav za uvođenje i provjerite da se implantat ne pomiče. Ako se
implantat nije odvojio, ne pokušavajte ga odvajati više od dva dodatna puta. Ako
se ne odvoji nakon trećeg pokušaja, izvadite sustav za uvođenje.
38. Nakon što se uvjerite da je došlo do odvajanja, polako povucite i uklonite
potiskivač za uvođenje. Pomicanje potiskivača za uvođenje naprijed nakon
odvajanja implantata stvara rizik od perforacije krvne žile. NEMOJTE gurati
naprijed potiskivač za uvođenje nakon što se implantat odvoji.
39. Angiografski provjerite položaj implantata.
Liječnik po vlastitom nahođenju može izmijeniti tehniku postavljanja implantata sukladno
kompleksnosti i varijacijama u postupcima embolizacije. Sve izmjene u tehnici rada
moraju biti u skladu s prethodno opisanim postupcima, upozorenjima, mjerama opreza
i informacijama o sigurnosti pacijenta.
SPECIFIKACIJE ZA REGULATOR ODVAJANJA AZUR
• Izlazni napon: 8 ± 1 V istosmjerne struje
• Čišćenje, preventivni pregled i održavanje: regulator odvajanja Azur je uređaj za
jednokratnu uporabu, s prethodno postavljenim baterijskim napajanjem
i u sterilnom pakiranju. Čišćenje, pregled ili održavanje nisu potrebni. Ako
učinkovitost uređaja nije u skladu s opisom iz odjeljka Odvajanje u ovim uputama,
bacite regulator odvajanja Azur u otpad i zamijenite ga novim uređajem.
IFU100074 Rev. B
Mikrokateter
Distalni kraj potiskivača za uvođenje
• Regulator odvajanja Azur je uređaj za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno
upotrebljavati, obrađivati ili sterilizirati. Ponovna uporaba, ponovna obrada ili
ponovna sterilizacija mogu ugroziti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili uzrokovati
kvar uređaja, što može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna
uporaba, obrada ili ponovna sterilizacija također mogu stvoriti rizik od
kontaminacije uređaja i/ili uzrokovati infekciju ili unakrsnu infekciju u pacijenata,
uključujući, između ostaloga, prijenos zaraznih bolesti s jednog pacijenta na
drugog. Kontaminacija uređaja može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta.
• Baterije su prethodno postavljene u regulator odvajanja Azur. Nemojte pokušavati
izvaditi ili zamijeniti baterije prije uporabe.
• Nakon uporabe, zbrinite regulator odvajanja Azur u skladu s lokalnim propisima.
PAKIRANJE I SKLADIŠTENJE
Sustav Azur nalazi se unutar zaštitnog, plastičnog namotaja dispenzera i pakiran je
u vrećicu i pojedinačni karton. Sustav Azur i namotaj dispenzera su sterilni ako je
ambalaža neotvorena, neoštećena ili ako nije prošao rok trajanja. Čuvajte u prostoriji
s kontroliranom temperaturom, na suhom mjestu.
Regulator odvajanja Azur pakira se zasebno u zaštitnu vrećicu i kartonsku kutiju.
Regulator odvajanja Azur je steriliziran; bit će sterilan samo ako se vrećica ne
otvori, ne ošteti i ako ne istekne rok trajanja. Čuvajte u prostoriji s kontroliranom
temperaturom, na suhom mjestu.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti uređaja potražite na naljepnici proizvoda. Ovaj proizvod nemojte
upotrebljavati izvan označenog roka valjanosti.
SIGURNOSNE INFORMACIJE U POGLEDU MR-A
Nekliničko ispitivanje pokazalo je da se implantat može uvjetno koristiti u okruženju
MR-a. Pacijent se može sigurno snimati neposredno nakon postavljanja u sljedećim
uvjetima:
• Statično magnetsko polje samo od 1,5 tesla ili 3 tesla
• Najveći prostorni gradijent magnetskog polja od 2 500 gauss/cm (25 T/m)
• Maksimalni prijavljeni MR sustav, prosječna specifična stopa apsorpcije
cijelog tijela (SAR) od 4 W/kg za 15 minuta snimanja (tj. kod pulsne
sekvence) u prvom stupnju kontroliranog načina rada.
Zagrijavanje povezano sa snimanjem MR-om
Kod definiranih uvjeta snimanja očekuje se da implantat razvije maksimalno povišenje
temperature od 3,2 ˚C nakon 15-minutnog stalnog snimanja (tj. kod pulsne sekvence).
Podaci o artefaktima slike
Tijekom nekliničkog ispitivanja, artefakt slike uzrokovan implantatom širi se oko 2 mm
(0,08 inča) od uređaja, pri snimanju s pulsnom sekvencom gradijentnog eha i sustavom
magnetske rezonancije (MR) od 3 tesla.
Tvrtka Terumo Corporation preporučuje da pacijenti uvjete snimanja MR-om navedene
u ovim uputama za uporabu (IFU) registriraju pri MedicAlert Foundation ili istovjetnoj
organizaciji.
MATERIJALI
Sustav Azur ne sadrži lateks ili PVC materijale.
JAMSTVO
Tvrtka Terumo jamči da je prilikom dizajniranja i proizvodnje ovog uređaja primijenjena
odgovarajuća pažnja. Ovo jamstvo zamjenjuje i isključuje sva druga jamstva koja ovdje
nisu izričito navedena, bilo izrečena ili implicirana primjenom zakona ili na drugi način,
uključujući između ostalog, bilo kakva implicirana jamstva utrživosti ili primjerenosti za
odgovarajuću namjenu. Rukovanje, skladištenje, čišćenje i sterilizacija uređaja kao i
čimbenici u vezi s pacijentom, dijagnozom, liječenjem, kirurškim zahvatom i ostali izvan
kontrole tvrtke Terumo izravno utječu na uređaj i na rezultate koji se dobivaju njegovom
primjenom. Obveza tvrtke Terumo prema ovom jamstvu je ograničena na popravak
i zamjenu uređaja do njegovog datuma prestanka važenja. Tvrtka Terumo neće biti
dogovorna za bilo kakve slučajne ili posljedične gubitke, štete ili troškove nastale
izravno ili neizravno primjenom ovog uređaja. Tvrtka Terumo ne pretpostavlja niti
ovlašćuje niti jednu drugu osobu za preuzimanje druge ili dodatne odgovornosti u vezi
s ovim uređajem. Tvrtka Terumo ne preuzima nikakvu odgovornost u slučaju ponovne
uporabe, ponovne obrade ili ponovne sterilizacije uređaja te ne daje nikakva jamstva,
izričita ili implicitna, koja se između ostalog odnose na tržišnu kakvoću ili prikladnost
za namjenu takvog uređaja.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podliježu promjenama bez prethodne najave.
© Autorsko pravo 2019, tvrtka Terumo Corporation. Sva su prava pridržana.
Terumo ® i Azur ® su registrirani zaštitni znakovi tvrtke Terumo Corporation.
MicroVention je registrirani zaštitni znak tvrtke MicroVention, Inc.
®
65
MR
MicroVention