azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 25

Dimensioni del sistema N. del modello
Piccolo
Medio
Grande
Figura 3 – Dimensioni del tappo vascolare Azur
PREPARAZIONE PER L'USO
1. Fare riferimento alla Figura 1 per il diagramma di impostazione.
2. Collegare una valvola emostatica rotante (RHV) al raccordo del catetere guida.
Collegare un rubinetto di arresto a 3 vie al braccio laterale della RHV e quindi
collegare una linea per infusione continua di soluzione di risciacquo.
3. Collegare una seconda RHV al raccordo del microcatetere. Collegare un
rubinetto di arresto a 1 via al braccio laterale della seconda RHV e collegare il
tubo della soluzione di irrigazione al rubinetto di arresto.
4. Aprire il rubinetto di arresto e irrigare il microcatetere con soluzione di irrigazione
sterile, quindi chiudere il rubinetto d'arresto. Per ridurre al minimo il rischio di
complicanze tromboemboliche, è essenziale che sia mantenuta un'infusione
continua di soluzione appropriata sterile di irrigazione nel catetere guida, nella
guaina femorale e nel microcatetere.
CATETERISMO DELLA LESIONE
5. Accedere al vaso madre o alla lesione vascolare utilizzando procedure
interventistiche standard.
6. Dopo aver posizionato il catetere al sito target, rimuovere il filoguida.
SELEZIONE DELLA DIMENSIONE DELL'IMPIANTO
7. Eseguire la mappatura in fluoroscopia.
8. Misurare e valutare le dimensioni della lesione da trattare.
9. Selezionare una dimensione dell'impianto in base alla Figura 3.
10. La corretta selezione della dimensione dell'impianto aumenta l'efficacia e
la sicurezza del paziente. Per scegliere la dimensione ottimale dell'impianto
per qualsiasi lesione data, esaminare gli angiogrammi pre-trattamento.
La dimensione appropriata dell'impianto va scelta in base alla valutazione
angiografica del diametro e della lunghezza del vaso target.
PREPARAZIONE DEL SISTEMA AZUR PER IL POSIZIONAMENTO
11. Rimuovere il controller di distacco Azur dalla relativa confezione protettiva. Tirare
la linguetta di estrazione bianca dal lato del controller di distacco. Scartare la
scheda di estrazione e posizionare il controller di distacco nel campo sterile.
Il controller di distacco Azur è confezionato separatamente come dispositivo
sterile. Non utilizzare alcuna sorgente di alimentazione diversa dal controller
di distacco Azur per staccare l'impianto. Il controller di distacco Azur
deve essere utilizzato per un solo paziente. Non tentare di risterilizzare
o altrimenti riutilizzare il controller di distacco Azur.
12. Aprire la busta del tappo vascolare Azur e rimuovere l'anello erogatore
dalla busta. Prima di utilizzare il dispositivo, rimuovere il cuneo dall'anello
di distributore. Tenendo in posizione l'impianto del tappo vascolare Azur
e l'introduttore, estrarre lo spintore dall'anello erogatore in modo tale che
l'estremità prossimale dello spintore di posizionamento sia esposta. Prestare
attenzione per evitare di contaminare questa estremità dello spintore di
posizionamento con sostanze estranee quali il sangue o il mezzo di contrasto.
Inserire saldamente l'estremità prossimale dello spintore di posizionamento
nella sezione a imbuto del controller di distacco Azur. Vedere la Figura 4.
Non premere il pulsante di distacco in questo momento.
Indicatore luminoso
Spintore di
posizionamento
Direzione di inserimento
Azur
Figura 4 – Controller di distacco Azur
MicroVention
Intervallo trattabile dei vasi
45-180500 2,5 mm – 4,5 mm
45-180800 4,5 mm – 6,5 mm
45-181000 6,5 mm – 8,0 mm
Pulsante di distacco
Imbuto
13. Attendere tre secondi e osservare l'indicatore luminoso sul controller di distacco.
• Se non è visualizzata la spia verde o se è visualizzata una spia rossa,
sostituire il dispositivo.
• Se la spia diventa verde, poi si spegne in qualsiasi momento durante
l'osservazione di tre secondi, sostituire il dispositivo.
• Se la spia verde resta di colore verde fisso per l'intera osservazione di tre
secondi, continuare a utilizzare il dispositivo.
14. Mentre l'impianto è ancora nella copertura di caricamento, esaminare l'impianto
per rilevare eventuali irregolarità o danni. Se si osserva qualsiasi danno
all'impianto o allo spintore di posizionamento, NON utilizzare il dispositivo.
15. Irrigare l'impianto riempiendo la copertura di caricamento con almeno
5 ml (0,017 once) di soluzione salina con una siringa o immergendola in una
ciotola riempita di soluzione salina. NON RIMUOVERE LA COPERTURA DI
CARICAMENTO DURANTE QUESTO PASSAGGIO.
16. Con una mano che sostiene l'introduttore verde, afferrare lo spintore di
posizionamento e tirare delicatamente prossimalmente per iniziare il ritiro
dell'impianto, vedere Figura 5.
Tenere l'introduttore in
posizione qui
Figura 5 – Tirare lo spintore di posizionamento in direzione prossimale
17. Ritirare completamente l'impianto nell'introduttore in modo tale che la punta
distale sia di circa 1 cm (0,40 pollici) all'interno dell'introduttore. SE L'IMPIANTO
È TIRATO ECCESSIVAMENTE NELL'INTRODUTTORE, POTREBBE AUMENTARE
LA RESISTENZA DURANTE L'INTRODUZIONE NEL CATETERE DI RILASCIO.
18. Una volta ritirato l'impianto di circa 1 cm (0,40 pollici) nell'introduttore, tirare
l'introduttore fino a quando si stacca dalla copertura di caricamento. Continuare
a tirare prossimalmente fino a quando sia completamente rimosso dall'anello
erogatore. L'impianto dovrà restare in posizione all'interno dell'introduttore
durante questo passaggio.
INTRODUZIONE E RILASCIO DEL SISTEMA AZUR
19. Aprire la RHV sul catetere nella misura appena sufficiente ad accogliere la
guaina dell'introduttore del sistema Azur.
20. Inserire l'estremità distale della guaina dell'introduttore del sistema Azur
attraverso la RHV e nel raccordo del microcatetere fino a quando la guaina
sia saldamente alloggiata. Serrare la RHV leggermente attorno alla
guaina dell'introduttore per fissare la RHV all'introduttore. Non serrare
eccessivamente la RHV attorno alla guaina dell'introduttore. Un serraggio
eccessivo potrebbe danneggiare il dispositivo.
21. Verificare visivamente che la soluzione di irrigazione sia infusa normalmente.
La soluzione salina dovrebbe essere vista uscire dall'estremità prossimale della
guaina dell'introduttore.
22. Fare avanzare lo spintore di posizionamento e l'impianto nel lume del
microcatetere fino a quando l'estremità prossimale dello spintore di
posizionamento si estende di circa 30 cm (12 pollici) dopo l'estremità prossimale
della guaina dell'introduttore. Allentare la RHV. Ritirare la guaina dell'introduttore
prossimalmente appena fuori dalla RHV. Chiudere la RHV attorno allo spintore
di posizionamento. Fare scivolare la guaina dell'introduttore prossimalmente
fino a quando sia completamente al di fuori dello spintore di posizionamento.
Prestare attenzione a non attorcigliare il sistema di posizionamento.
23. Scartare la guaina dell'introduttore. Il sistema Azur non può essere reinguainato
dopo l'introduzione nel microcatetere.
24. Servirsi della fluoroscopia per fare avanzare lentamente l'impianto fuori dalla
punta del catetere. Continuare a fare avanzare l'impianto nel sito desiderato
fino a quando il marker radiopaco prossimale sull'impianto sia allineato o
leggermente distale dal marker RO della punta distale del catetere, posizionando
la zona di distacco appena al di fuori della punta del catetere. Vedere Figura 6.
Riposizionare se necessario. Se la dimensione dell'impianto non è adeguata,
rimuoverlo e sostituirlo con un altro dispositivo. Se si osserva un movimento
indesiderabile dell'impianto sotto fluoroscopia dopo il posizionamento e
prima del distacco, rimuovere l'impianto e sostituirlo con un altro impianto di
dimensioni più appropriate. Lo spostamento dell'impianto potrebbe indicare
che l'impianto potrebbe migrare dopo il distacco. NON ruotare lo spintore di
posizionamento durante o dopo il posizionamento dell'impianto nel sistema
22
Tirare lo spintore di posizionamento
Copertura di caricamento
riempita di soluzione salina
per ritirare l'impianto
IFU100074 Rev. B