azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 108

Veľkosť systému Č. modelu
Malý 45-180500
Stredný 45-180800
Veľký 45-181000
Obrázok 3 – Rozmery cievnej zátky Azur
PRÍPRAVA NA POUŽITIE
1. Schému zostavenia nájdete na obrázku 1.
2. Pripojte otočný hemostatický ventil (RHV) k hrdlu vodiaceho katétra. K bočnému
ramenu ventilu RHV pripojte 3-cestný zastavovací kohútik a následne pripojte
hadičku na kontinuálnu infúziu preplachovacieho roztoku.
3. K hrdlu mikrokatétra pripojte druhý ventil RHV. K bočnému ramenu druhého
ventilu RHV pripojte 1-cestný zastavovací kohútik a hadičku preplachovacieho
roztoku pripojte k zastavovaciemu kohútiku.
4. Otvorte zastavovací kohútik a prepláchnite mikrokatéter sterilným
preplachovacím roztokom. Potom zastavovací kohútik zatvorte. Aby sa
minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií, je dôležité, aby sa
udržiavala kontinuálna infúzia vhodného sterilného preplachovacieho roztoku do
vodiaceho katétra, femorálneho puzdra a mikrokatétra.
KATETRIZÁCIA LÉZIE
5. Vstúpte do hlavnej cievy alebo cievnej lézie použitím štandardných
intervenčných postupov.
6. Po umiestnení katétra do cieľového miesta odstráňte vodiaci drôt.
VÝBER VEĽKOSTI IMPLANTÁTU
7. Vykonajte fluoroskopické mapovanie dráhy.
8. Zmerajte a odhadnite veľkosť lézie, ktorú budete ošetrovať.
9. Vyberte veľkosť implantátu podľa obrázka 3.
10. Správny výber veľkosti implantátu zvyšuje efektivitu a bezpečnosť pacientov.
Na účely výberu optimálnej veľkosti implantátu pre akúkoľvek danú léziu
preskúmajte angiogramy pred liečbou. Vhodná veľkosť implantátu by sa mala
vybrať na základe angiografického hodnotenia priemeru a dĺžky cieľovej cievy.
PRÍPRAVA SYSTÉMU AZUR NA ZAVEDENIE
11. Vyberte ovládač odpojenia Azur z ochranného obalu. Potiahnite biele uško zo
strany ovládača odpojenia. Uško zahoďte a ovládač odpojenia umiestnite do
sterilného poľa. Ovládač odpojenia Azur je zabalený samostatne ako sterilné
zariadenie. Na odpojenie implantátu nepoužívajte iný zdroj energie, než
je ovládač odpojenia Azur. Ovládač odpojenia Azur je určený na použitie
u jedného pacienta. Ovládač odpojenia Azur sa nepokúšajte opakovanie
sterilizovať ani inak opakovane použiť.
12. Odlúpnutím otvorte vrecko s cievnou zátkou Azur a vyberte z neho ochranný
obal. Pred použitím zariadenia odstráňte klin z automat. Držte cievnu zátku
Azur a zavádzač na mieste. Vytiahnite posúvač z ochranného obalu tak, aby sa
odhalil proximálny koniec zavádzacieho posúvača. Dávajte pozor, aby nedošlo
ku kontaminácii tohto konca zavádzacieho posúvača cudzorodými látkami, ako
je krv alebo kontrastná látka. Pevne vložte proximálny koniec zavádzacieho
posúvača do lievikovej časti ovládača odpojenia Azur. Pozrite obrázok 4.
V tomto čase nestláčajte tlačidlo odpojenia.
Kontrolka
Zavádzací
posúvač
Azur
Smer vloženia
Obrázok 4 – Ovládač odpojenia Azur
IFU100074 Rev. B
Rozsah ošetrovateľných ciev
2,5 mm – 4,5 mm
4,5 mm – 6,5 mm
6,5 mm – 8,0 mm
Tlačidlo odpojenia
Lievik
105
13. Počkajte tri sekundy a pozorujte kontrolku na ovládači odpojenia.
• Ak sa neobjaví zelená kontrolka alebo ak sa objaví červená kontrolka,
zariadenie vymeňte.
• Ak sa kontrolka rozsvieti nazeleno a potom sa kedykoľvek počas
trojsekundového pozorovania vypne, zariadenie vymeňte.
• Ak zelená kontrolka zostane po celom trojsekundovom pozorovaní svietiť
nazeleno, pokračujte v používaní zariadenia.
14. Zatiaľ čo je implantát stále v zavádzacom kryte, skontrolujte implantát vzhľadom
na akékoľvek neobyčajné veci alebo poškodenie. Ak sa spozoruje poškodenie
implantátu alebo zavádzacieho posúvača, zariadenie NEPOUŽÍVAJTE.
15. Implantát vypláchnite naplnením zavádzacieho krytu najmenej 5 ml (0,017 unca)
fyziologického roztoku pomocou injekčnej striekačky alebo ponorením
do misky naplnenej fyziologickým roztokom. POČAS TOHTO KROKU
NEODSTRAŇUJTE ZAVÁDZACÍ KRYT.
16. Jednou rukou istite zelený zavádzač, uchopte zavádzací posúvač a jemne ho
proximálne potlačte, aby sa začal implantát sťahovať. Pozrite obrázok 5.
Tu podržte zavádzač
na mieste
Obrázok 5 – Potiahnite zavádzací posúvač proximálnym smerom,
aby sa implantát stiahol
17. Úplne zasuňte implantát do zavádzača tak, aby bol distálny hrot približne
1 cm (0,40 palca) vnútri zavádzača. AK SA IMPLANTÁT VYTIAHOL PRÍLIŠ
ĎALEKO DO ZAVÁDZAČA, MÔŽE TO ZVÝŠIŤ ODPOR PRI ZAVÁDZANÍ DO
ZAVÁDZACIEHO KATÉTRA.
18. Keď sa implantát stiahne približne 1 cm (0,40 palca) do zavádzača, ťahajte
zavádzač, kým sa neodpojí od zavádzacieho krytu. Pokračujte v ťahaní
proximálnym smerom, kým sa úplne nevytiahne z ochranného obalu. Implantát
by mal počas tohto kroku zostať vo svojej polohe v zavádzači.
ZAVEDENIE A ROZVINUTIE SYSTÉMU AZUR
19. Otvorte ventil RHV na katétri len toľko, aby ním prešlo puzdro zavádzača
systému Azur.
20. Vložte distálny koniec puzdra zavádzača systému Azur cez ventil RHV a do hrdla
mikrokatétra, kým sa puzdro pevne neusadí. Mierne utiahnite ventil RHV okolo
puzdra zavádzača, aby ste zaistili ventil RHV k zavádzaču. Neuťahujte ventil
RHV okolo puzdra zavádzača príliš. Nadmerné utiahnutie môže poškodiť
zariadenie.
21. Vizuálne skontrolujte, či sa preplachovací roztok vstrekuje normálne. Mali by ste
vidieť, že fyziologický roztok vystupuje proximálnym koncom puzdra zavádzača.
22. Posúvajte zavádzací posúvač a implantát do lúmenu mikrokatétra, kým
proximálny koniec zavádzacieho posúvača nevyčnieva približne 30,48 cm
(12 palcov) za proximálny koniec puzdra zavádzača. Uvoľnite ventil RHV.
Stiahnite puzdro zavádzača proximálne tak, aby tesne vystupovalo z ventilu
RHV. Zatvorte ventil RHV okolo zavádzacieho posúvača. Posúvajte puzdro
zavádzača proximálne, kým nebude úplne mimo zavádzacieho posúvača. Dbajte
na to, aby ste zavádzací systém nepokrútili.
23. Puzdro zavádzača zlikvidujte. Systém Azur nemožno vrátiť do puzdra po
zavedení do mikrokatétra.
24. Pod skiaskopickým navádzaním pomaly posúvajte implantát von z hrotu
mikrokatétra. Pokračujte v posúvaní implantátu na požadované miesto, kým
nebude proximálna rádioaktívna značka na implantáte zarovnaná alebo mierne
distálne od rádioaktívnej značky distálneho hrotu katétra, čím sa umiestní zóna
odpojenia tesne mimo hrotu katétra. Pozrite obrázok 6. V prípade potreby
premiestnite. Ak veľkosť implantátu nie je vhodná, odstráňte ho a nahraďte
iným zariadením. Ak sa pri skiaskopii po umiestnení a pred odpojením
pozoruje nežiaduci pohyb implantátu, implantát vytiahnite a nahraďte ho
iným implantátom s presnejšie zodpovedajúcou veľkosťou. Pohyb implantátu
môže naznačovať, že by mohol po odpojení migrovať. NEOTÁČAJTE
zavádzací posúvač počas zavádzania implantátu do cievy ani po ňom.
Otáčanie zavádzacieho posúvača môže viesť k poškodeniu implantátu alebo
predčasnému odpojeniu implantátu zo zavádzacieho posúvača, čo môže
viesť k migrácii implantátu. Angiografické hodnotenie sa má vykonať aj pred
odpojením, aby sa zabezpečilo, že implantát neexpanduje do neželaných ciev.
Potiahnite zavádzací posúvač
Zavádzací kryt naplnený
fyziologickým roztokom
MicroVention