azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 47

Slutför utplaceringen och eventuell omplacering. Om implantatet inte kan
25.
placeras korrekt efter 3 försök, ta ut enheten och katetern samtidigt.
26. Dra åt den roterande hemostasventilen för att förhindra att implantatet rubbas.
27. Bekräfta att införingspåskjutarens distala skaft inte belastas innan implantatet
avskiljs. Axiell kompression eller spänning kan leda till att kateterns spets rubbas
när implantatet förs in. Om kateterspetsen rubbas kan det leda till att kärlet
perforeras.
Den proximala markören är inriktad eller något distal om den
röntgentäta markören på mikrokateterns distala spets.
Röntgentät markör på mikrokateterns distala spets
Implantat
Figur 6 – Position av markörbanden för avskiljning
AVSKILJNING AV IMPLANTATET
28. Azur avskiljningskontrollenhet är förladdad med batterier och den aktiveras
när införingspåskjutaren är korrekt ansluten. Den är i avstängt läge när ingen
införingspåskjutare är ansluten. Man behöver inte trycka på knappen på sidan
av Azur avskiljningskontrollenhet för att den ska aktiveras.
29. Kontrollera att den roterande hemostasventilen är ordentligt låst runt
införingspåskjutaren innan du ansluter Azur avskiljningskontrollenhet så att
implantatet inte rubbas under anslutningsprocessen.
30. Även om införingspåskjutarens guldkontakter är konstruerade för att vara
kompatibla med blod och kontrastmedel ska alla anstängningar vidtas
för att hålla kontakterna fria från dessa ämnen. Om det verkar finnas blod
eller kontrastmedel på kontakterna ska de torkas av med sterilt vatten eller
saltlösning före anslutning till Azur avskiljningskontrollenhet.
31. Anslut införingspåskjutarens proximala ände till Azur avskiljningskontrollenhet
genom att stadigt föra in införingspåskjutarens proximala ände i trattdelen av
Azur avskiljningskontrollenhet. Se figur 4.
32. När Azur avskiljningskontrollenhet är ordentligt ansluten till införingspåskjutaren
hörs en signal och lampan lyser grön för att signalera att den är redo att avskilja
implantatet. Om avskiljningsknappen inte trycks in inom 30 sekunder börjar
den gröna lampan att sakta blinka grönt. Både blinkande grönt och fast grönt
sken anger att enheten är redo för avskiljning. Om den gröna lampan inte syns,
kontrollera att anslutningen har gjorts. Om anslutningen är rätt och ingen grön
lampa syns ska Azur avskiljningskontrollenhet bytas ut.
33. Kontrollera implantatets position innan du trycker på avskiljningsknappen.
34. Tryck på avskiljningsknappen. När knappen trycks in hörs en signal och lampan
blinkar grön.
35. I slutet av avskiljningscykeln hörs tre signaler och lampan blinkar gult tre
gånger. Detta anger att avskiljningscykeln är klar. Om implantatet inte avskiljs
under avskiljningscykeln ska Azur avskiljningskontrollenhet förbli ansluten till
införingspåskjutaren och en ny avskiljningscykel ska provas när lampan blir grön.
36. Lampan blir röd efter det antal avskiljningscykler som specificerats på etiketten
på Azur avskiljningskontrollenhet. Använd INTE Azur avskiljningskontrollenhet
om lampan är röd. Kassera Azur avskiljningskontrollenhet och ersätt den med en
ny när lampan är röd.
37. Kontrollera implantatets avskiljning genom att först lossa den roterande
hemostasventilen och sedan sakta dra tillbaka införingspåskjutaren och
kontrollera att implantatet inte rubbas. Om implantatet inte avskiljs, försök inte
avskilja det mer än två gånger till. Om det inte avskiljs efter det tredje försöket
ska införingssystemet avlägsnas.
38. När avskiljning har bekräftats, dra sakta tillbaka och avlägsna
införingspåskjutaren. Om införingspåskjutaren förs fram när implantatet
har avskilts innebär det risk för kärlperforering. För INTE fram
införingspåskjutaren när implantatet har avskilts.
39. Bekräfta implantatets position angiografiskt.
Läkaren får lov att modifiera implantatets utplaceringsteknik utifrån komplexiteten
och variationen av emboliseringsprocedurer. Alla modifieringar av teknik
måste överensstämma med de tidigare beskrivna procedurerna, varningarna,
försiktighetsåtgärderna och patientsäkerhetsinformationen.
SPECIFIKATIONER FÖR AZUR AVSKILJNINGSKONTROLLENHET
• Utspänning: 8 ± 1 VDC
• Rengöring, förebyggande inspektion och underhåll: Azur avskiljningskontrollenhet
är en engångsprodukt, förladdad med batterier och sterilt förpackad. Ingen
rengöring, inspektion eller underhåll krävs. Om Azur avskiljningskontrollenhet inte
fungerar enligt beskrivningen i avsnittet Avskiljning i den här bruksanvisningen ska
den kasseras och bytas ut mot en ny enhet.
MicroVention
Mikrokateter
Införingspåskjutarens distala ände
• Azur avskiljningskontrollenhet är en engångsprodukt. Den får inte återanvändas,
rekonditioneras eller omsteriliseras. Återanvändning, rekonditionering eller
omsterilisering kan äventyra enhetens strukturella integritet och/eller leda till
funktionsfel på anordningen, vilket i sin tur kan resultera i skador, sjukdom eller
dödsfall hos patienten. Återanvändning, rekonditionering eller omsterilisering kan
även medföra en risk för kontaminering av anordningen och/eller orsaka infektion
hos patienten eller korsinfektion, inklusive men inte begränsat till, överföring av
infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan
leda till skador, sjukdom eller dödsfall hos patienten.
• Det sitter redan batterier i Azur avskiljningskontrollenhet. Försök inte ta ut eller byta
batterierna före användning.
• Efter användning ska Azur avskiljningskontrollenhet kasseras på ett sätt som
överensstämmer med lokala bestämmelser.
FÖRPACKNING OCH FÖRVARING
Azur-systemet är placerat inuti en skyddande ringdispenser av plast, vilken förpackas
i en påse och en kartongförpackning. Azur-systemet och ringdispensern kommer att
förbli sterila om inte förpackningen öppnas, skadas eller utgångsdatumet har passerat.
Förvaras torrt i kontrollerad rumstemperatur.
Azur avskiljningskontrollenhet är förpackad separat i en skyddande påse och kartong.
Azur avskiljningskontrollenhet har steriliserats. Den förblir steril om inte påsen
öppnas, skadas eller utgångsdatumet har passerat. Förvaras torrt i kontrollerad
rumstemperatur.
HÅLLBARHET
Se produktetiketten för enhetens hållbarhetstid. Enheten får inte användas efter
angivet utgångsdatum.
INFORMATION GÄLLANDE MRT
Icke-klinisk testning har visat att implantatet är säkert under vissa förhållanden vid
MRT. En patient med enheten kan undersökas utan risk omedelbart efter placering
under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla och 3 Tesla, enbart
• Maximal spatial gradient för magnetfältet på 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Maximal rapporterad specifik absorptionshastighet för hela kroppen (SAR)
på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens) i läget för
kontrollerad drift på första nivån.
MRT-relaterad uppvärmning
Under de angivna skanningsförhållandena förväntas implantatet alstra en högsta
temperaturökning på 3,2 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs. per
pulssekvens).
Artefaktinformation
Vid icke-klinisk testning breder bildstörningen som orsakas av implantatet ut sig cirka
2 mm (0,08 tum) från enheten vid bildåtergivning med en gradientekopulssekvens och
ett MR-system på 3 Tesla.
Terumo Corporation rekommenderar att patienter registrerar de MR-förhållanden som
ges i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation eller liknande organisation.
MATERIAL
Azur-systemet innehåller inte latex eller PVC-material.
GARANTI
Terumo garanterar att rimlig omsorg har tillämpats vid utformning och tillverkning av
denna anordning. Denna garanti gäller istället för och utesluter alla andra garantier
som inte uttryckligen framlagts häri, vare sig uttryckliga eller underförstådda enligt
lag eller annorledes, inklusive men ej begränsat till alla underförstådda garantier
beträffande säljbarhet eller lämplighet för ett särskilt ändamål. Hantering, förvaring,
rengöring och sterilisering av anordningen samt andra faktorer relaterade till patienter,
diagnoser, behandlingar, operationsförfaranden och övriga förhållanden som
ligger utom Terumos kontroll påverkar direkt anordningen samt resultaten av dess
användning. Terumos skyldighet enligt denna garanti är begränsad till reparation
eller utbyte av denna anordning fram till dess utgångsdatum. Terumo skall inte hållas
ansvarig för indirekta skador eller följdskador, skada eller kostnad som direkt eller
indirekt härrör från användningen av denna anordning. Terumo varken åtar sig eller
auktoriserar någon annan person att å dess vägnar åta sig andra eller ytterligare
skadeståndsskyldigheter eller ansvar relaterade till denna anordning. Terumo åtar
sig ingen skadeståndsskyldighet beträffande anordningar som återanvänds, rengörs
och desinficeras eller omsteriliseras, och utfärdar inga garantier, uttryckliga eller
underförstådda, inklusive men ej begränsat till säljbarhet eller lämplighet för ett särskilt
ändamål, med avseende på sådana anordningar.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående
varning.
© Copyright 2019 Terumo Corporation. Alla rättigheter förbehållna.
Terumo och Azur är registrerade varumärken som tillhör Terumo Corporation.
® ®
MicroVention är ett registrerat varumärke som tillhör MicroVention, Inc.
®
44
MR
IFU100074 Rev. B