azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 89

27. Prieš atskirdami implantą, patikrinkite, ar įvedimo stūmiklio distalinis vamzdelis
neįtemptas. Ašinė spūda ar įtempis gali lemti kateterio galiuko judėjimą įvedant
implantą. Kateterio galiuko judėjimas gali sukelti kraujagyslės perforaciją
Proksimalinis žymeklis yra sulygiuotas arba yra šiek tiek
distaliau nuo mikrokateterio distalinio galo RO žymeklio
Mikrokateterio distalinio galo RO žymeklis
Implantas
6 pav. Žymeklio juostelių padėtis atskyrimui
IMPLANTO ATSKYRIMAS
28. „Azur" atskyrimo valdiklyje įdėtos baterijos ir jis bus suaktyvintas tinkamai
prijungus įvedimo stūmiklį. Kai įvedimo stūmiklis neprijungtas, jo maitinimo
režimas yra išjungtas. Nereikia nuspausti „Azur" atskyrimo valdiklio šone esančio
mygtuko, kad jį aktyvintumėte.
29. Prieš prijungdami „Azur" atskyrimo valdiklį, patikrinkite, ar RHV tvirtai užfiksuotas
aplink įvedimo stūmiklį, siekdami užtikrinti, kad implantas prijungiant nejudėtų.
30. Nors įvedimo stūmiklio auksinės jungtys yra suderinamos su krauju ir kontrastine
medžiaga, reikia dėti visas pastangas, kad ant jungčių nepatektų šių medžiagų.
Jeigu ant jungčių patektų kraujo ar kontrastinės medžiagos, nuvalykite jungtis
steriliu vandeniu ar fiziologiniu tirpalu, prieš jungdami prie „Azur" atskyrimo
valdiklio.
31. Prijunkite įvedimo stūmiklio proksimalinį galą prie „Azur" atskyrimo valdiklio,
tvirtai įkišdami įvedimo stūmiklio proksimalinį galą į „Azur" atskyrimo valdiklio
piltuvėlio formos dalį. Žr. 4 pav.
32. Kai „Azur" atskyrimo valdiklis yra tinkamai prijungtas prie įvedimo stūmiklio,
girdėsis vienas garso signalas ir įsižiebs žalia lemputė, rodanti, kad galima
atskirti implantą. Jeigu atskyrimo mygtukas nepaspaudžiamas per 30 sekundžių,
šviečianti žalia lemputė pradės lėtai mirksėti žaliai. Tiek mirksinti, tiek šviečianti
žalia lemputė rodo, kad prietaisą galima atskirti. Jeigu žalia lemputė neatsiranda,
patikrinkite, ar buvo atliktas prijungimas. Jeigu prijungimas tinkamas, o žalia
lemputė nešviečia, pakeiskite „Azur" atskyrimo valdiklį.
33. Prieš paspausdami atskyrimo mygtuką, patikrinkite implanto padėtį.
34. Paspauskite atskyrimo mygtuką. Kai mygtukas paspaudžiamas, girdėsis garso
signalas ir mirksės žalia lemputė.
35. Atskyrimo ciklo pabaigoje girdėsis trys signalai, lemputė tris kartus sumirksės
geltonai. Tai reiškia, kad atskyrimo ciklas baigtas. Jeigu implantas neatskiriamas
per atskyrimo ciklą, palikite „Azur" atskyrimo valdiklį prijungtą prie įvedimo
stūmiklio ir pamėginkite atlikti kitą atskyrimo ciklą, kai įsižiebs žalia lemputė.
36. Atlikus „Azur" atskyrimo valdiklio etiketėje nurodytą atskyrimo ciklų skaičių,
lemputė pradės šviesti raudonai. NENAUDOKITE „Azur" atskyrimo valdiklio,
jeigu šviečia raudona lemputė. Išmeskite „Azur" atskyrimo valdiklį ir pakeiskite jį
nauju, kai lemputė šviečia raudonai.
37. Patikrinkite, ar implantas atsiskyrė, pirmiausia atlaisvindami RHV vožtuvą, tada
lėtai traukdami įvedimo sistemą ir patikrindami, ar implantas nejuda. Jeigu
implantas neatsiskiria, nemėginkite jo atskirti daugiau nei du papildomus kartus.
Jeigu jis neatsiskiria po trečio mėginimo, ištraukite įvedimo sistemą.
Patvirtinus atskyrimą, lėtai įtraukite ir pašalinkite įvedimo stūmiklį. Įvedimo
38.
stūmiklio stūmimas atskyrus implantą kelia kraujagyslės perforacijos riziką.
NESTUMKITE įvedimo stūmiklio, kai implantas jau atskirtas.
39. Angiografiniu tyrimu patikrinkite implanto padėtį.
Gydytojas gali savo nuožiūra modifikuoti implanto įstatymo metodą, atsižvelgdamas
į embolizavimo procedūrų sudėtingumą ir skirtumus. Bet kokios metodo modifikacijos
turi būti nuoseklios su pirmiau aprašytomis procedūromis, įspėjimais, atsargumo
priemonėmis ir pacientų saugos informacija.
„AZUR" ATSKYRIMO VALDIKLIO SPECIFIKACIJOS
• Išėjimo įtampa: 8 ± 1 V NS
• Valymas, profilaktinė patikra ir priežiūra: „Azur" atskyrimo valdiklis yra vienkartinio
naudojimo prietaisas, maitinamas baterija ir steriliai supakuotas. Jo nereikia valyti,
tikrinti ir prižiūrėti. Jei prietaisas neveikia taip, kaip aprašyta šių instrukcijų dalyje
apie atskyrimą, išmeskite „Azur" atskyrimo valdiklį ir pakeiskite jį nauju.
• „Azur" atskyrimo valdiklis yra vienkartinio naudojimo prietaisas. Pakartotinai
nenaudoti, neapdoroti ir nesterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar
sterilizuojant gali suprastėti prietaiso struktūros vientisumas ir (arba) prietaisas
gali sugesti, dėl to galimas paciento sužalojimas, susirgimas ar mirtis. Pakartotinai
naudojant, apdorojant ar sterilizuojant gali kilti šio prietaiso užteršimo ir (arba)
paciento infekcijos ar kryžminės infekcijos pavojus, įskaitant, be kita ko,
užkrečiamos (-ų) ligos (-ų) perdavimą iš vieno paciento kitam. Prietaiso užteršimas
gali lemti paciento sužalojimą, susirgimą ar mirtį.
• Baterijos jau įdėtos į „Azur" atskyrimo valdiklius. Nebandykite prieš naudodami
išimti ar pakeisti baterijų.
• Po naudojimo „Azur" atskyrimo valdiklį šalinkite pagal vietos taisykles.
MicroVention
Mikrokateteris
Įvedimo stūmiklio distalinis galas
PAKAVIMAS IR LAIKYMAS
„Azur" sistema įdėta į apsauginį plastikinį dalytuvo lanką ir supakuota maišelyje bei
kartoninėje dėžutėje. „Azur" sistema ir dalytuvo ritė išliks sterilios, nebent pakuotė
bus atidaryta, pažeista arba bus pasibaigęs galiojimo laikas. Laikyti kambario
temperatūroje, sausoje vietoje.
„Azur" atskyrimo valdiklis supakuotas atskirai apsauginiame maišelyje ir kartoninėje
dėžutėje. „Azur" atskyrimo valdiklis buvo sterilizuotas; jis išliks sterilus, kol maišelis
nebus atidarytas, pažeistas arba pasibaigs galiojimo laikas. Laikyti kambario
temperatūroje, sausoje vietoje.
LAIKYMO LAIKAS
Prietaiso laikymo laiką žr. produkto etiketėje. Nenaudokite šio prietaiso praėjus
etiketėje nurodytam laikymo laikui.
INFORMACIJA DĖL MRT
Atlikus neklinikinius tyrimus nustatyta, kad implantas yra santykinai saugus naudoti
MR aplinkoje. Pacientą saugu skenuoti iškart po implanto implantavimo toliau
nurodytomis sąlygomis:
• Statinis magnetinis laukas – tik 1,5 teslos ir 3 teslos
• Maksimalus erdvinio gradiento magnetinis laukas – 2 500 gausų/cm (25 T/m)
• Maksimali nurodyta MR sistemos viso kūno vidutinė savitoji sugerties sparta
(SAR) – 4 W/kg, 15 minučių skenuojant (pvz., per impulsų seką) pirmo lygio
kontroliuojamo veikimo režimu.
Su MRT susijęs įkaitimas
Esant apibrėžtoms skenavimo sąlygoms, tikimasi, kad po 15 minučių nepertraukiamo
skenavimo (t. y. per impulsų seką) implanto temperatūra daugiausia pakils 3,2 °C.
Informacija apie vaizdo artefaktus
Per neklinikinius bandymus vaizdo artefaktas, kurį lėmė implantas, tęsėsi apie 2 mm
(0,08 colių) nuo prietaiso, kai rentgenologinis tyrimas atliktas naudojant gradientinio
aido impulsų seką ir 3 teslų MR sistemą.
„Terumo Corporation" rekomenduoja, kad šiose naudojimo instrukcijose aprašytas
MR sąlygas pacientas užregistruotų „MedicAlert Foundation" arba lygiavertėje
organizacijoje.
MEDŽIAGOS
„Azur" sistemoje nėra latekso ar PVC medžiagų.
GARANTIJA
„Terumo" garantuoja, kad konstruojant ir gaminant šį prietaisą buvo imtasi pagrįstų
atsargumo priemonių. Ši garantija pakeičia ir panaikina visas senas šiame dokumente
aiškiai nenustatytas garantijas, išreikštas arba numanomas pagal įstatymus ar kitaip,
įskaitant (bet tuo neapsiribojant) numanomas tinkamumo prekybai arba konkrečiam
tikslui garantijas. Prietaiso naudojimas, laikymas, valymas ir sterilizavimas bei veiksniai,
susiję su pacientu, diagnoze, gydymu, chirurgine procedūra ir kitais dalykais, kurių
„Terumo" nekontroliuoja, turi tiesioginės įtakos prietaisui ir jį naudojant gautiems
rezultatams. „Terumo" įsipareigojimai pagal šią garantiją yra apriboti šio prietaiso
sutaisymu arba pakeitimu iki jo galiojimo pabaigos datos. „Terumo" nebus atsakinga
už jokius atsitiktinius ar pasekminius nuostolius, žalą arba išlaidas, tiesiogiai arba
netiesiogiai kylančias naudojant šį prietaisą. „Terumo" neprisiima ir neįpareigoja jokių
kitų asmenų už ją prisiimti jokios kitos ar papildomos atsakomybės, susijusios su šiuo
prietaisu. „Terumo" neprisiima atsakomybės dėl pakartotinai naudotų, apdorotų ar
sterilizuotų prietaisų ir neteikia jokių su šiuo prietaisu susijusių aiškiai išreikštų arba
numanomų garantijų, įskaitant (bet tuo neapsiribojant) tinkamumą prekybai arba
naudojimui pagal paskirtį.
Kainos, specifikacijos ir modelio pasiekiamumas gali būti keičiami be įspėjimo.
© Copyright 2019 m. „Terumo Corporation". Visos teisės saugomos.
„Terumo " ir „Azur " yra registruotieji „Terumo Corporation" prekių ženklai.
® ®
„MicroVention " yra registruotasis „MicroVention, Inc." prekės ženklas.
®
86
MR
IFU100074 Rev. B