azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 79

A rendszer mérete Típusszám
Kicsi 45-180500
Közepes 45-180800
Nagy 45-181000
3. ábra – Az Azur érdugó méretei
ELŐKÉSZÍTÉS A HASZNÁLATRA
1. Nézze meg az 1. ábrán megadott összeszerelési rajzot.
2. Csatlakoztasson egy hemosztatikus forgószelepet (RHV-t) a vezetőkatéter
csatlakozófejéhez. Erősítsen háromutas zárócsapot az RHV oldalsó ágához,
majd az öblítőoldat folyamatos infundálása céljából csatlakoztassa az infúziós
csövet.
3. Csatlakoztasson egy második RHV-t a mikrokatéter csatlakozófejéhez.
Erősítsen egyutas zárócsapot a második RHV oldalágára, és csatlakoztassa
az öblítőoldatos csövet a zárócsaphoz.
4. Nyissa meg a zárócsapot, és öblítse át a mikrokatétert a steril öblítőoldattal,
majd zárja el a zárócsapot. A tromboembóliás szövődmények kockázatának
minimalizálása érdekében kiemelten fontos a folyamatos infúziót fenntartása
megfelelő steril öblítőoldattal a vezetőkatéterben, a femorális hüvelyben és
a mikrokatéterben.
AZ ELVÁLTOZÁS KATÉTEREZÉSE
5. Standard intervenciós eljárások alkalmazásával tárja fel a szülőeret vagy
az érrendszeri elváltozást.
6. Miután a katétert pozicionálta a célterületen, távolítsa el a vezetődrótot.
AZ IMPLANTÁTUM MÉRETÉNEK KIVÁLASZTÁSA
7. Végezzen fluoroszkópiás térképezést.
8. Méréssel becsülje fel a kezelendő elváltozás méretét.
9. A 3. ábra alapján válassza ki az implantátum méretét.
10. A helyes méretű implantátum kiválasztása növeli a hatásosságot és a
betegbiztonságot. Bármely adott elváltozás esetében az optimális méretű
implantátum kiválasztása érdekében vizsgálja meg a kezelés előtt készített
angiogramokat. A megfelelő méretű implantátumot a célér átmérőjének és
hosszának angiográfiás felmérésére alapján kell kiválasztani.
AZ AZUR RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE A BEJUTTATÁSRA
11. Vegye ki az Azur leválasztás-vezérlő eszközt a védőcsomagolásából. Húzza le
a fehér húzófület a leválasztás-vezérlő eszköz oldaláról. A húzófület dobja ki,
és a leválasztás-vezérlő eszközt helyezze a steril területre. Az Azur leválasztás-
vezérlő eszköz külön, steril eszközként van csomagolva. Az implantátum az
Azur leválasztás-vezérlő eszközön kívül semmilyen egyéb áramforrással
nem választható le. Az Azur leválasztás-vezérlő eszköz a rendeltetése
szerint egy betegnél használható. Tilos megkísérelni az Azur leválasztás-
vezérlő eszköz újrasterilizálását vagy egyéb irányú újrafelhasználását.
12. Nyissa fel az Azur érdugó tasakját, és vegye ki a tasakból az adagolókarikát.
Az eszköz használata előtt el kell távolítani a rögzítőéket az adagolókarikáról.
Miközben az Azur érdugó implantátumot és bevezetőeszközt a helyén tartja,
húzza ki a tolószerkezetet az adagolókarikából úgy, hogy szabaddá váljon a
bejuttató tolószerkezet proximális vége. Ügyeljen a bejuttató tolószerkezet
ezen végének idegen anyagokkal, pl. vérrel vagy kontrasztanyaggal
történő beszennyeződésének elkerülésére. Illessze határozottan a
bejuttató tolószerkezet proximális végét az Azur leválasztás-vezérlő eszköz
tölcsérrészébe. Lásd: 4. ábra. Ilyenkor tilos megnyomni a leválasztógombot.
Jelzőfény
Azur bejuttató
tolószerkezet
Bevezetés iránya
4. ábra – Az Azur leválasztás-vezérlő eszköz
MicroVention
Kezelhető érátmérő tartomány
2,5 mm – 4,5 mm
4,5 mm – 6,5 mm
6,5 mm – 8,0 mm
Leválasztógomb
Tölcsér
76
13. Várjon három másodpercig, és figyelje a leválasztás-vezérlő eszközön lévő
jelzőfényt.
• Ha nem jelenik meg zöld fény vagy piros fény jelenik meg, cserélje ki az
eszközt.
• Ha a fény zöldre vált, majd a három másodperces megfigyelés közben
bármikor kikapcsol, cserélje ki az eszközt.
• Ha a zöld fény a három másodperces megfigyelés alatt végig zölden világít,
folytassa az eszköz használatát.
14. Miközben az implantátum még a betöltőburkolatban van, vizsgálja meg, hogy
az implantátumon van-e bármilyen rendellenesség vagy sérülés. Az eszköz
használata TILOS, ha az implantátumon vagy a bejuttató tolószerkezeten
bármilyen sérülés látszik.
15. Öblítse át az implantátumot: fecskendő használatával töltse fel a
betöltőburkolatot legalább 5 ml (0,017 uncia) fiziológiás sóoldattal, vagy merítse
fiziológiás sóoldattal megtöltött tálba. A BETÖLTŐBURKOLATOT TILOS
ELTÁVOLÍTANI, AMÍG EZT A LÉPÉST VÉGZI.
16. Az egyik kezével tartsa erősen a zöld színű bevezetőeszközt, közben fogja meg
a bejuttató tolószerkezetet, és óvatosan húzza proximálisan, hogy elkezdje
visszahúzni az implantátumot. Lásd: 5. ábra.
A bevezetőeszközt itt kell a
helyén tartani
5. ábra – Az implantátum visszahúzásához húzza proximális irányba a bejuttató
17. Húzza vissza teljesen az implantátumot a bevezetőeszközbe úgy, hogy
a disztális hegy hozzávetőlegesen 1 cm (0,40 hüvelyk) távolságra a
bevezetőeszköz belsejébe kerüljön. HA AZ IMPLANTÁTUMOT TÚL MESSZE
BEHÚZZA A BEVEZETŐESZKÖZBE, EZ MEGNÖVELHETI AZ ELLENÁLLÁST A
BEVEZETŐKATÉTERBE TÖRTÉNŐ BEILLESZTÉSKOR.
18. Miután az implantátumot kb. 1 cm (0,40 hüvelyk)-re visszahúzta a
bevezetőeszközbe, húzza a bevezetőeszközt addig, ameddig le nem válik
a betöltőburkolatról. Húzza tovább proximálisan, ameddig teljesen el nem
távolította az adagolókarikából. Ezalatt a lépés alatt az implantátumnak végig
a bevezetőeszközben kell maradnia.
AZ AZUR RENDSZER BEVEZETÉSE ÉS CÉLBA JUTTATÁSA
19. Nyissa ki a katéter RHV-ját éppen csak annyira, hogy be tudja fogadni az Azur
rendszer bevezetőhüvelyét.
20. Vezesse az Azur rendszer bevezetőhüvelyének disztális végét az RHV-n át
a mikrokatéter csatlakozófejébe, amíg a hüvely biztonságosan nem rögzül. Ne
szorosra, de húzza meg az RHV-t a bevezetőhüvely körül, hogy az RHV rögzítve
legyen a bevezetőeszközhöz. Az RHV-t tilos túlhúzni a bevezetőhüvely körül.
A túlzott mértékű megszorítás az eszköz károsodását okozhatja.
21. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az öblítőoldat infundálása normálisan
zajlik-e. Látszódnia kell, ahogyan a fiziológiás sóoldat kilép a bevezetőhüvely
proximális végén.
22. Tolja előre a bejuttató tolószerkezetet és implantátumot a mikrokatéter lumenébe
addig, ameddig a bejuttató tolószerkezet proximális vége körülbelül 30,5 cm-rel
(12") túl nem nyúlik a bevezetőhüvely proximális végén. Lazítsa meg az RHV-t.
Húzza vissza a bevezetőhüvelyt proximálisan, hogy éppen csak kilépjen az
RHV-ből. Zárja rá az RHV-t a bejuttató tolószerkezetre. Csúsztassa proximálisan
a bevezetőhüvelyt, ameddig teljesen le nem jött a bejuttató tolószerkezetről.
Ügyeljen arra, hogy ne törje meg a bejuttatórendszert.
23. Dobja ki a bevezetőhüvelyt. Az Azur rendszer hüvelybe történő visszahelyezése
nem lehetséges, miután beillesztették a mikrokatéterbe.
24. Fluoroszkópiás irányítással lassan tolja előre az implantátumot, hogy kilépjen
a katéter hegyéből. Tolja tovább az implantátumot a kívánt területre, ameddig
az implantátumon lévő proximális sugárfogó jelölő egy vonalba nem kerül a
katéter disztális hegyén levő sugárfogó jelölővel, vagy enyhén disztális helyzetbe
nem kerül az utóbbihoz képest, a leválasztási zónát épp a katéter hegyén túlra
poicionálva. Lásd: 6. ábra. Szükség esetén újra kell pozicionálni az eszközt. Ha
az implantátum mérete nem megfelelő, távolítsa el, és cserélje másik eszközre.
Ha az elhelyezés után, még a leválasztás előtt az implantátum nem kívánt
mozgása figyelhető meg fluoroszkópiás ellenőrzéssel, úgy az implantátumot el kell
Húzza a bejuttató tolószerkezetet
Steril sóoldattal feltöltött
betöltőburkolat
tolószerkezetet
IFU100074 Rev. B