azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 15

Systemgröße Modell-Nr.
Klein 45-180500
Medium 45-180800
Groß 45-181000
Abbildung 3 – Abmessungen des Azur-Gefäßverschlusskörpers
VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH
1. Das Darstellung des Aufbaus ist in Abbildung 1 dargestellt.
2. Ein rotierendes Hämostaseventil (RHV) an der Nabe des Führungskatheters
befestigen. Einen 3-Wege-Hahn am Seitenarm des RHV anschließen und dann
eine Leitung für eine Dauerinfusion mit Spüllösung anschließen.
3. Ein zweites RHV am Ansatz des Mikrokatheters befestigen. Einen
1-Wege-Absperrhahn am Seitenarm des zweiten RHV befestigen und die
Spüllösungsleitung an den Absperrhahn anschließen.
4. Den Absperrhahn öffnen, um den Mikrokatheter mit steriler Spüllösung
durchzuspülen. Anschließend den Absperrhahn schließen. Zur Minimierung des
Risikos thromboembolischer Komplikationen ist es wichtig, eine kontinuierliche
Infusion mit geeigneter steriler Spüllösung in den Führungskatheter, die
Femurschleuse und den Mikrokatheter aufrechtzuerhalten.
KATHETERISIERUNG DER LÄSION
5. Mit den üblichen interventionellen Eingriffen auf das Trägergefäß oder die
Gefäßläsion zugreifen.
6. Wenn der Katheter in der Zielstelle positioniert ist, den Führungsdraht entfernen.
AUSWAHL DER IMPLANTATGRÖSSE
7. Roadmapping mittels Durchleuchtung durchführen.
8. Die Größe der zu behandelnden Läsion messen und bewerten.
9. Anhand von Abbildung 3 eine Implantatgröße auswählen.
10. Die korrekte Auswahl der Implantatgröße erhöht die Effektivität und
die Patientensicherheit. Zur Auswahl der optimalen Implantatgröße für
eine bestimmte Läsion ist eine Untersuchung der Angiogramme vor der
Behandlung erforderlich. Die geeignete Implantatgröße sollte basierend auf der
angiographischen Beurteilung des Durchmessers und der Länge des Zielgefäßes
gewählt werden.
VORBEREITUNG DES AZUR-SYSTEMS AUF DIE EINBRINGUNG
11. Den Azur-Abtrennregler aus der Schutzverpackung nehmen. Die weiße
Zuglasche von der Seite des Abtrennreglers ziehen. Die Zuglasche entsorgen
und den Abtrennregler in das sterile Feld legen. Der Azur-Abtrennregler ist
separat als steriles Produkt verpackt. Das Implantat darf nicht mit einer
anderen Stromquelle als einem Azur-Abtrennregler abgetrennt werden. Der
Azur-Abtrennregler ist nur zur Verwendung für einen Patienten vorgesehen.
Den Azur-Abtrennregler nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden.
12. Den Beutel des Azur-Gefäßverschlusskörpers öffnen und das Verteilerband
aus dem Verteilerband entfernen. Vor der Verwendung des Produkts den
Keil aus dem Verpackungsband entfernen. Während das Implantat des
Azur-Gefäßverschlusskörpers und das Einführgerät an Ort und Stelle gehalten
werden, den Schieber aus dem Verteilerband ziehen, so dass das proximale
Ende des Abgabeschiebers freigelegt ist. Es ist darauf zu achten, dass dieses
Ende des Abgabeschiebers nicht mit Fremdstoffen wie Blut oder Kontrastmittel
verunreinigt wird. Das proximale Ende des Abgabeschiebers fest in den
Trichterabschnitt des Azur-Abtrennreglers einsetzen. Siehe Abbildung 4. Den
Abtrennknopf zu diesem Zeitpunkt nicht drücken.
Kontrollleuchte
Azur-
Abgabe-
schieber
Einführrichtung
Abbildung 4 – Azur-Abtrennregler
MicroVention
Behandelbarer Gefäßbereich
2,5 mm – 4,5 mm
4,5 mm – 6,5 mm
6,5 mm – 8,0 mm
Abtrennknopf
Trichter
12
13. Drei Sekunden warten und die Kontrollleuchte am Abtrennregler beobachten.
• Leuchtet das grüne Licht nicht auf oder erscheint ein rotes Licht, das Produkt
ersetzen.
• Leuchtet das Licht grün auf und schaltet sich dann während der drei
Sekunden dauernden Beobachtung aus, das Produkt ersetzen.
• Bleibt das grüne Licht während der gesamten drei Sekunden der
Beobachtung konstant grün, kann das Produkt weiter verwendet werden.
14. Während sich das Implantat noch in der Ladeabdeckung befindet, das
Implantat auf Unregelmäßigkeiten oder Beschädigungen untersuchen. Bei
Beschädigungen des Implantats oder des Abgabeschiebers darf das
Produkt NICHT verwendet werden.
15. Das Implantat spülen, indem die Ladeabdeckung mit mindestens 5 ml
(0,017 unzen) Kochsalzlösung mit einer Spritze gefüllt wird oder durch
Eintauchen in eine mit Kochsalzlösung gefüllte Schale. DIE LADEABDECKUNG
DARF IN DIESEM SCHRITT NICHT ENTFERNT WERDEN.
16. Mit einer Hand das grüne Einführgerät fixieren, den Abgabeschieber greifen
und vorsichtig proximal ziehen, um mit dem Zurückziehen des Implantats zu
beginnen, siehe Abbildung 5.
Einführgerät hier fixieren
Abbildung 5 – Den Abgabeschieber in proximaler Richtung ziehen, um das
Implantat zurückzuziehen.
17. Das Implantat vollständig in das Einführgerät ziehen, so dass die distale Spitze
ca. 1 cm (0,40 zoll) innerhalb des Einführgeräts liegt. WIRD DAS IMPLANTAT ZU
WEIT IN DAS EINFÜHRGERÄT GEZOGEN, KANN ES DEN WIDERSTAND BEIM
EINFÜHREN IN DEN EINFÜHRKATHETER ERHÖHEN.
18. Sobald das Implantat ca. 1 cm (0,40 zoll) in das Einführgerät gezogen ist, das
Einführgerät ziehen, bis es sich von der Ladeabdeckung löst. Weiter proximal
ziehen, bis es vollständig aus dem Verteilerband entfernt ist. Dabei sollte das
Implantat in seiner Position im Einführgerät verbleiben.
EINFÜHRUNG UND ENTFALTUNG DES AZUR-SYSTEMS
19. Das RHV am Katheter nur so weit öffnen, dass die Einführschleuse in das Azur-
System eingesteckt werden kann.
20. Das distale Ende der Einführschleuse des Azur-Systems durch das RHV
und in die Nabe des Mikrokatheters einführen, bis die Schleuse fest sitzt.
Das RHV leicht um die Einführschleuse herum anziehen, um das RHV an
der Einführschleuse zu befestigen. Das RHV darf nicht zu fest um die
Einführschleuse herum angezogen werden. Ein zu starkes Anziehen kann
das Produkt beschädigen.
21. Optisch überprüfen, ob die Spüllösung normal infundiert wird. Die
Kochsalzlösung sollte am proximalen Ende der Einführschleuse austreten.
22. Den Abgabeschieber und das Implantat in das Lumen des Mikrokatheters
einführen, bis sich das proximale Ende des Abgabeschiebers etwa 30 cm
(12 zoll) über das proximale Ende der Einführschleuse erstreckt. Das RHV
lösen. Die Einführschleuse proximal aus dem RHV zurückziehen. Das RHV um
den Abgabeschieber schließen. Die Einführschleuse proximal schieben, bis sie
vollständig vom Abgabeschieber entfernt ist. Es ist darauf zu achten, dass das
Einführsystem nicht geknickt wird.
23. Die Einführschleuse entsorgen. Das Azur-System darf nach dem Einführen in
den Mikrokatheter nicht wieder in die Schleuse eingeführt werden.
24. Unter Durchleuchtungskontrolle das Implantat langsam aus der Spitze
des Katheters vorschieben. Das Implantat weiter an die gewünschte Stelle
vorschieben, bis der proximale röntgendichte Marker auf dem Implantat
ausgerichtet ist oder sich leicht distal zum Katheter mit röntgendichtem
Marker an der distalen Spitze befindet, wobei die Abtrennzone direkt jenseits
der Katheterspitze positioniert wird. Siehe Abbildung 6. Gegebenenfalls neu
positionieren. Bei ungeeigneter Größe das Implantat entfernen und durch ein
anderes Produkt ersetzen. Wird nach der Positionierung und vor der Abtrennung
eine unerwünschte Bewegung des Implantats unter Durchleuchtung beobachtet,
das Implantat entfernen und durch ein anderes Implantat mit einer geeigneteren
Größe ersetzen. Bewegt sich das Implantat, deutet dies auf eine mögliche
Implantatmigration nach der Abtrennung hin. Den Abgabeschieber NICHT
Abgabeschieber ziehen
Ladeabdeckung mit
Kochsalzlösung gefüllt
IFU100074 Rev. B