azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 76

26. Implantaadi liikumise vältimiseks keerake RHV kinni.
27. Enne implantaadi eemaldamist veenduge, et paigaldustõukuri distaalne võll
poleks pinges. Aksiaalne kokkusurumine või pingutamine võib põhjustada
kateetri otsa liikumist implantaadi paigaldamise ajal. Kateetri otsa liigutamine
võib põhjustada veresoone perforatsiooni.
Proksimaalne marker on mikrokateetri distaalse otsa röntgenläbipaistva
markeriga joondatud või selle suhtes pisut distaalne
Implantaat
Mikrokateetri distaalse otsa röntgenläbipaistev markerriba
Joonis 6 – Markerribade paigutamine eemaldamiseks
IMPLANTAADI EEMALDAMINE
28. Azuri eemaldamise juhtseadis tarnitakse patareitoitega ja see aktiveerub, kui
paigaldustõukur on õigesti ühendatud. Kui paigaldustõukurit pole kinnitatud,
on see väljalülitusrežiimis. Selle aktiveerimiseks ei ole vaja vajutada Azuri
eemaldamise juhtseadise küljel olevat nuppu.
29. Kontrollige, et RHV oleks kindlalt paigaldustõukuri ümber kinnitatud, enne kui
kinnitate Azuri eemaldamise juhtseadise; implantaat ei tohi ühendamistoimingu
ajal liikuda.
30. Ehkki paigaldustõukuri kuldsed kontaktid on konstrueeritud selliselt, et need
sobituksid vere ja kontrastainega, tuleb siiski teha kõik endast olenev, et hoida
kontaktid nendest vabad. Kui kontaktidel tundub olevat verd või kontrastainet,
pühkige kontaktid enne Azuri eemaldamise juhtseadisega ühendamist steriilse
vee või soolalahusega puhtaks.
31. Ühendage paigaldustõukuri proksimaalne ots Azuri eemaldamise juhtseadisega,
sisestades paigaldustõukuri proksimaalse otsa kindlalt Azuri eemaldamise
juhtseadise lehtriossa. Vt joonis 4.
32. Kui Azuri eemaldamise juhtseadis on paigaldustõukuriga õigesti ühendatud,
kostab üks kuuldav heli ja tuli süttib roheliselt, andes märku, et see on valmis
implantaati eemaldama. Kui eemaldamise nuppu 30 sekundi jooksul ei vajutata,
vilgub püsiv roheline tuli aeglaselt roheliselt. Nii vilkuv kui ka püsiv roheline
tuli näitavad, et seade on eemaldamiseks valmis. Kui roheline tuli ei ilmu, siis
kontrollige, kas ühendus on loodud. Kui ühendus on õige ja rohelist tuld ei ilmu,
asendage Azuri eemaldamise juhtseadis.
33. Kinnitage implantaadi asend enne eraldamisnupu vajutamist.
34. Vajutage eraldamisnuppu. Nupule vajutamisel kostab helisignaal ja tuli vilgub
roheliselt.
35. Eemaldamistsükli lõpus kõlab kolm helisignaali ja tuli vilgub kolm korda kollaselt.
See näitab, et eemaldamistsükkel on lõppenud. Kui implantaat ei eemaldu
eemaldamistsükli ajal, jätke Azuri eemaldamise juhtseadis paigaldustõukuri
külge ja proovige uue eemaldamistsükliga, kuni tuli muutub roheliseks.
36. Pärast Azuri eemaldamise juhtseadise märgisel täpsustatud eemaldamistsüklite
arvu süttib tuli punaselt. ÄRGE kasutage Azuri eemaldamise juhtseadist, kui tuli
on punane. Kõrvaldage Azuri eemaldamise juhtseadis ja asendage uuega, kui
tuli on punane.
37. Veenduge implantaadi eraldumises, lõdvendades esmalt RHV-klappi, seejärel
tõmmake paigaldussüsteemi õrnalt tagasi ja veenduge, et implantaat ei liiguks.
Kui implantaat ei eraldunud, ärge proovige seda eemaldada rohkem kui kaks
korda. Kui see pärast kolmandat katset ei eraldu, eemaldage paigaldussüsteem.
38. Kui eemaldamine on kinnitatud, tõmmake paigaldustõukurit aeglaselt tagasi
ja eemaldage see. Kui paigaldustõukurit liigutatakse pärast implantaadi
eemaldamist edasi, võib tekkida veresoone perforatsiooni oht. ÄRGE
liigutage paigaldustõukurit edasi, kui implantaat on eemaldatud.
39. Kontrollige implantaadi asendit angiograafiliselt.
Implantaadi paigaldustehnika muutmine on arsti valik, arvestades
emboliseerimisprotseduuri keerukust ja muutlikkust. Kõik tehnilised muudatused
peavad olema kooskõlas eespool kirjeldatud protseduuride, hoiatuste,
ettevaatusabinõude ja patsiendi ohutusteabega.
EEMALDAMISE JUHTSEADISE TEHNILISED NÄITAJAD
• Väljundpinge: 8 ± 1 VDC
• Puhastamine, ennetav kontroll ja hooldus: Azuri eemaldamise juhtseadis on
ühekordseks kasutamiseks mõeldud seade, seadme sees tarnitud patareitoitega ja
steriilselt pakendatud. Puhastamist, kontrolli ega hooldust pole nõutud. Kui seade
ei toimi nende juhiste eemaldamist käsitlevas jaotises kirjeldatud viisil, kõrvaldage
Azuri eemaldamise juhtseadis ja vahetage see uue seadme vastu välja.
• Azuri eemaldamise juhtseadis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud seade.
Ärge korduskasutage, taastöödelge ega resteriliseerige. Korduskasutamine,
taastöötlemine või resteriliseerimine võib kahjustada seadme struktuurset
puutumatust ja/või tingida seadme rikke, mis omakorda võib kaasa tuua
patsiendi vigastamise, haiguse või surma. Korduskasutamine, taastöötlemine
või resteriliseerimine võib kaasa tuua ka seadme saastumise ohu ja/või patsiendi
IFU100074 Rev. B
Mikrokateeter
Paigaldustõukuri distaalne ots
nakatamise või ristnakatamise, muu hulgas nakkushaigus(t)e ülekande ühelt
patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kaasa tuua patsiendi vigastuse,
haiguse või surma.
• Patareid tarnitakse Azuri eemaldamise juhtseadise sees. Ärge proovige patareisid
enne kasutamist eemaldada ega välja vahetada.
• Pärast kasutamist kõrvaldage Azuri eemaldamise juhtseadis kohalike eeskirjade
kohaselt.
PAKENDAMINE JA HOIUNDAMINE
Azuri süsteem on sisestatud kaitsvasse plastrõngasse ning pakitud kotti ja eraldi karpi.
Azuri süsteem ja jaotusrõngas püsivad steriilsena, välja arvatud juhul, kui pakend
on avatud, kahjustatud või aegumiskuupäev on möödunud. Hoidke kontrollitaval
toatemperatuuril kuivas kohas.
Azuri eemaldamise juhtseadis on pakendatud eraldi kaitsekotti ja karpi. Azuri
eemaldamise juhtseadis on steriliseeritud; see jääb steriilseks, välja arvatud juhul, kui
kott on avatud, kahjustatud või aegumiskuupäev on möödunud. Hoidke kontrollitaval
toatemperatuuril kuivas kohas.
KÕLBLIKKUSAEG
Seadme kõlblikkusaega vaadake toote etiketilt. Ärge kasutage seadet pärast etiketil
toodud kõlblikkusaega.
MR
MRT TEAVE
Mittekliinilised katsed näitasid, et implantaat on MR-süsteemis kasutatav teatavatel
tingimustel. Patsienti saab pärast paigaldamist skannida ohutult järgmistel tingimustel:
• staatiline magnetväli ainult 1,5 ja 3 Teslat;
• maksimaalne ruumiline magnetvälja gradient 2500-Gauss/cm (25-T/m);
• maksimaalne raporteeritud MR-süsteem, kogu keha keskmistatud
spetsiifiline neeldumismäär (SAR) 4 W/kg 15-minutilisel skannimisel
(st impulsijärjestuse kohta) esimese taseme juhitaval töörežiimil.
MRT-ga seotud kuumenemine
Määratud skannimistingimustes võib implantaadi temperatuur tõusta pärast
15-minutilist pidevat skannimist (s.o pulss-sekventsi kohta) maksimaalselt 3,2 °C.
Pildi artefaktiteave
Mittekliinilisel testimisel ulatub implantaadi põhjustatud kujutise artefakt ligikaudu
2 mm (0,08 tollise) kaugusele seadmest, kui kuvatakse gradientse kajaimpulss-
sekventsi ja 3-teslase MR-süsteemiga.
Terumo Corporation soovitab, et patsient registreeriks selles kasutusjuhendis
avalikustatud MR-tingimused MedicAlert Foundationis või võrdväärses
organisatsioonis.
MATERJALID
Azuri süsteem ei sisalda lateks- ega polüvinüülkloriidmaterjale.
GARANTII
Terumo tagab, et see vahend on disainitud ja toodetud mõistlikul viisil. See garantii
asendab ja välistab kõik teised garantiid, olgu need otsesed või kaudsed, seadusest
või muust tulenevad, muu hulgas turustatavuse või kindlaks eesmärgiks sobivuse
garantiid. Seadet ja selle kasutamise tulemusi mõjutavad otseselt selle käsitsemine,
hoidmine, puhastamine ja steriliseerimine, samuti patsiendist, diagnoosist, ravist,
kirurgilisest protseduurist jms tulenevad tegurid, mis ei allu otseselt ettevõtte Terumo
kontrollile. Selle garantii tõttu on Terumo kohustus piiratud selle vahendi parandamise
või asendamisega kuni aegumiskuupäevani. Terumo ei vastuta mingite selle vahendi
kasutamisega seotud otseste ega kaudsete, juhuslike ega tulenevate kahjude,
kahjustuste ega kulude eest. Terumo ei võta endale ega volita ühtki teist isikut võtma
tema eest ühtki muud ega lisavastutust ega kohustust seoses selle seadmega. Terumo
ei võta endale vastutust korduvalt kasutatud, töödeldud või uuesti steriliseeritud
seadmete eest ega anna sellisele seadmele otsest ega kaudset, muu hulgas selle
turustatavuse või kindlaks eesmärgiks sobivuse garantiid.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võib muutuda ilma eelneva
etteteatamiseta.
© Copyright 2019 Terumo Corporation. Kõik õigused on kaitstud.
Terumo ja Azur on Terumo Corporation registreeritud kaubamärgid.
® ®
MicroVention on MicroVention, Inc.-i registreeritud kaubamärk.
®
73 MicroVention