Azur ® -Suonitulppa Käyttöohjeet - azur 45-180500 Gebrauchsanweisung

Azur
Käyttöohjeet
LAITTEEN KUVAUS
Azur -suonitulppa on embolisaatiolaite, joka koostuu muotoutuvasta, itsestään
®
laajenevasta nitinol-punoksisesta lankakehikosta, jota ympäröi joustava, tukkiva
kalvo. Azur-suonitulppa otetaan käyttöön asianmukaisen kokoisessa verisuonessa
verenvirtauksen vähentämiseksi tai pysäyttämiseksi. Implantissa on röntgenpositiiviset
merkit, joilla asetuskohta voidaan varmistaa visuaalisesti intervention aikana. Implantti
voidaan asettaa mikrokatetrin kautta irrotettavalla asetusjärjestelmällä. Asetustyönnintä
käyttää Azur-irrotusohjain, jolla implantti irrotetaan järjestelmästä. Mikrokatetri ja
Azur-irrotusohjain toimitetaan erikseen.
KÄYTTÖAIHEET
Azur-suonitulppa on tarkoitettu käytettäväksi ääreisverisuoniston valtimoiden
verenvirtauksen vähentämiseen tai estämiseen kokonaan.
Tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri, joka on suorittanut Azur-järjestelmän
embolisaatiotoimenpiteisiin annetun käyttökoulutuksen, kuten Terumo tai Terumon
valtuuttama edustaja on määrännyt.
VASTA-AIHEET
Azur-suonitulpan käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
• Kun potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille.
• Kun päätevaltimot johtavat suoraan hermoihin.
• Kun hoidettavaa vammaa huoltaviin valtimoihin ei mahdu emboluksia.
• Vaikean valtimoa rasvoittavan sairauden esiintyminen.
• Suonispasmin esiintyminen (tai todennäköinen alkava suonispasmi).
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa: sisäänmenokohdan hematooma,
verisuonen perforaatio, epätarkoituksellinen suuren valtimon tukos, epätäydellinen
täyttö, verisuonen trombi, verenvuoto, iskemia, suonispasmi, turvotus, implantin
siirtyminen tai väärin sijoittuminen, ennenaikainen tai vaikea implantin irrottaminen,
tukoksen muodostuminen, revaskularisaatio, embolisaation jälkeinen oireyhtymä sekä
neurologiset haitat, mukaan lukien aivohalvaus ja kuolema.
Lääkärin pitää olla tietoinen näistä komplikaatioista ja neuvoa potilasta
asianmukaisesti. Potilasta tulee hoitaa asianmukaisesti.
TARVITTAVAT LISÄTARVIKKEET
• Azur-irrotusohjain
• 1 mm (0,027 tuumaa) s.h:n vahvistettu mikrokatetri Azur-järjestelmän asettamiseen
• Mikrokatetrin kanssa yhteensopiva ohjainkatetri
• Katetrin kanssa yhteensopivia ohjainlankoja
• 2 pyörivää hemostaattista Y-venttiiliä (RHV)
• 1 kolmitieventtiili
• Steriiliä suolaliuosta ja/tai Ringerin injektioliuosta
• Paineistettu steriili suolaliuostiputus
• 1 yksitieventtiili
IFU100074 Rev. B
Suomi
-suonitulppa
®
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän välineen saa myydä
vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Lue kaikkien Azur-suonitulpan kanssa käytettävien interventiolaitteiden mukana
toimitetuista ohjeista niiden käyttötarkoitukset, vasta-aiheet ja mahdolliset
komplikaatiot.
• Tämä laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida
uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattaa heikentää laitteen
rakennetta ja/tai johtaa laitteen vikaan, mikä puolestaan saattaa johtaa potilaan
vammaan, sairauteen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi
saattaa myös aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran ja/tai potilaan infektion tai
risti-infektion, kuten tarttuvan taudin tai tautien siirtymisen potilaasta toiseen.
Laitteen kontaminoituminen saattaa johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai
kuolemaan.
• Angiografia on tarpeen embolisaatiota edeltävään arviointiin, käytön ohjaukseen ja
embolisaation jälkeen tapahtuvaan seurantaan.
• Älä liikuta asetustyönnintä liialla voimalla. Selvitä epätavallisen vastuksen syy,
poista Azur-järjestelmä ja tarkista vahingot.
• Liikuta Azur-järjestelmää eteen- ja taaksepäin hitaasti ja sujuvasti. Poista
Azur-järjestelmä kokonaan, jos huomataan liiallista kitkaa. Jos toisessakin Azur-
järjestelmässä havaitaan liiallista kitkaa, tarkista, ettei katetri ole vaurioitunut tai
litistynyt.
• Implantti on saatava sijoitettua oikein enintään 3 sijoitusyrityksellä. Jos implanttia
ei voida asettaa oikein 3 yrityksen jälkeen, poista laite ja katetri samanaikaisesti.
• Jos siirtäminen on tarpeen, vedä erittäin huolellisesti implanttia takaisin
läpivalaisussa asetustyöntimellä, jotta se liikkuu yhden suhteessa yhteen. Jos
implantti ei liiku täsmälleen asetustyöntimen suhteen tai jos siirtäminen on vaikeaa,
irrota varovasti ja hävitä koko laite.
• Suonen mutkaisuus tai kompleksinen anatomia saattaa vaikuttaa implantin
tarkkaan sijoitukseen.
• Tämän tuotteen pitkäaikaisvaikutusta verisuonien ulkopuolisiin kudoksiin ei ole
selvitetty, joten tämä laite tulee pitää huolellisesti suonensisäisessä tilassa.
• Varmista aina ennen Azur-järjestelmällä tehtävää toimenpidettä, että käytettävissä
on vähintään kaksi Azur-irrotusohjainta.
• Implantin irrotuksen virtalähteenä voi käyttää ainoastaan Azur-irrotusohjainta.
• ÄLÄ laita asetustyönnintä paljaalle metallipinnalle.
• Käsittele asetustyönnintä aina leikkauskäsineet kädessä.
• ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuuslaitteiden (RF) kanssa.
37 MicroVention