Подготовка К Использованию - azur 45-180500 Gebrauchsanweisung

Размеры системы Номер модели
Малый 45-180500
Средний 45-180800
Крупный 45-181000
Рисунок 3. Размеры сосудистого окклюдера Azur
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Со схемой настройки можно ознакомиться на рисунке 1.
2. Присоедините вращающийся гемостатический клапан (ВГК) к разъему
направляющего катетера. Присоедините 3-ходовой запорный кран к боковому
ответвлению ВГК, а затем подсоедините линию для непрерывной инфузии
промывочного раствора.
3. Присоедините второй ВГК к разъему микрокатетера. Присоедините 1-ходовой
запорный кран к боковому ответвлению ВГК, а затем подсоедините к запорному
крану линию для промывочного раствора.
4. Откройте запорный кран и промойте микрокатетер стерильным промывочным
раствором, а затем закройте запорный кран. Чтобы свести к минимуму риск
тромбоэмболических осложнений, крайне важно, чтобы непрерывная инфузия
соответствующего стерильного промывочного раствора выполнялась в
проводниковый катетер, бедренный проводник и микрокатетер.
КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5. Получите доступ к исходному сосуду или пораженному участку сосуда с
использованием стандартных интервенционных процедур.
6. После размещения катетера в целевом участке извлеките проводник.
ВЫБОР РАЗМЕРА ИМПЛАНТАТА
7. Проведите рентгеноскопическое картирование.
8. Измерьте и оцените размер поражения, подлежащего лечению.
9. Выберите размер имлантата на основе рисунка 3.
10. Правильно подобранный размер имплантата повышает эффективность и
безопасность пациента. Чтобы выбрать оптимальный размер имплантата для
заданного пораженного участка, необходимо изучить ангиограммы, полученные
до лечения. Подходящий размер имплантата необходимо выбирать на основе
ангиографической оценки диаметра и длины целевого сосуда.
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДЛЯ ДОСТАВКИ AZUR
11. Извлеките контроллер отсоединения Azur из защитной упаковки. Потяните
белую отрывную наклейку со стороны контроллера отсоединения. Утилизируйте
отрывную наклейку и поместите контроллер отсоединения в стерильное
поле. Контроллер отсоединения Azur упакован отдельно как стерильное
устройство. Не используйте какой-либо другой источник питания, кроме
контроллера отсоединения Azur, чтобы отсоединить имплантат. Контроллер
отсоединения Azur предназначен для использования у одного пациента.
Не пытайтесь повторно стерилизовать или иным образом повторно
использовать контроллер отсоединения Azur.
12. Раскройте пакет с сосудистым окклюдером Azur и удалите с пакета упаковочное
кольцо. Перед использованием устройства удалите клин с упаковочного кольца.
Удерживая имплантируемый сосудистый окклюдер Azur и интродьюсер на месте,
вытяните толкатель из упаковочного кольца так, чтобы показался проксимальный
конец толкателя доставки. Будьте осторожны, чтобы не избежать загрязнения
этого конца толкателя доставки посторонними веществами, такими как кровь
или контрастное вещество. Плотно вставьте проксимальный конец толкателя
доставки в секцию с воронкой контроллера отсоединения Azur. См. рисунок 4.
Не нажимайте кнопку отсоединения в это время.
Световой индикатор
Толкатель
доставки Azur
Направление вставки
Рисунок 4. Контроллер отсоединения Azur
IFU100074 Rev. B
Диапазон сосуда,
подлежащего лечению
2,5 мм–4,5 мм
4,5 мм–6,5 мм
6,5 мм–8,0 мм
Кнопка отсоединения
Воронка
97
13. Подождите три секунды и понаблюдайте, как засветится индикатор на
контроллере отсоединения.
• Если зеленый свет не появляется или отображается красный свет, замените
устройство.
• Если индикатор загорается зеленым светом, а затем когда-либо выключается в
течение трехсекундного наблюдения, замените устройство.
• Если зеленый индикатор остается зеленым в течение всего трехсекундного
периода наблюдения, продолжайте использование устройства.
14. Пока имплантат все еще находится в загрузочной крышке, осмотрите имплантат
на предмет каких-либо нарушений или повреждений. Если наблюдается
повреждение имплантата или толкателя доставки, НЕ используйте устройство.
15. Промойте имплантат, заполнив загрузочную крышку по крайней мере 5 мл
(0,017 унции) физиологического раствора с помощью шприца или погрузив его в
наполненный физиологическим раствором сосуд. НЕ СНИМАЙТЕ ЗАГРУЗОЧНУЮ
КРЫШКУ НА ЭТОМ ЭТАПЕ.
16. Одной рукой зафиксируйте зеленый интродьюсер, возьмите толкатель доставки
и аккуратно потяните в проксимальном направлении, чтобы начать втягивать
имплантат, см. рисунок 5.
Удерживайте интродьюсер
в этом месте
Рисунок 5. Потяните толкатель доставки в проксимальном направлении,
чтобы оттянуть имплантат
17. Полностью оттяните имплантат в интродьюсер так, чтобы дистальный кончик
находился примерно на 1 cm (0,40 унции) внутри интродьюсера. ЕСЛИ
ИМПЛАНТАТ ОТТЯНУТЬ СЛИШКОМ ДАЛЕКО В ИНТРОДЬЮСЕР, ЭТО МОЖЕТ
УВЕЛИЧИТЬ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПРИ ВВЕДЕНИИ В КАТЕТЕР ДЛЯ ДОСТАВКИ.
18. После того как имплантат оттянули примерно на 1 cm (0,40 унции) в интродьюсер,
потяните интродьюсер, пока он не отсоединится от загрузочной крышки.
Продолжайте тянуть в проксимальном направлении до его полного удаления с
упаковочного кольца. На этом этапе имплантат должен оставаться на своем
месте внутри интродьюсера.
ВВЕДЕНИЕ И РАСКРЫТИЕ СИСТЕМЫ AZUR
19. Откройте ВГК на катетере достаточно, чтобы принять стилет-катетер системы Azur.
20. Вставьте дистальный конец стилета-катетера системы Azur через ВГК и в разъем
микрокатетера, пока стилет-катетер не будет надежно закреплен. Слегка
закрутите ВГК вокруг стилета-катетера, чтобы закрепить ВГК на интродьюсере.
Не закручивайте ВГК слишком сильно вокруг стилета-катетера. Чрезмерное
закручивание может повредить устройство.
21. Визуально проверьте надлежащее выполнение инфузии промывочного раствора.
Физиологический раствор должен вытекать из проксимального конца стилета-
катетера.
22. Продвигайте толкатель доставки и имплантат в просвет микрокатетера, пока
проксимальный конец толкателя доставки не выйдет на приблизительно 30 cm
(12 дюймов) за пределы проксимального конца стилета-катетера. Ослабьте ВГК.
Оттяните стилет-катетер проксимально, чтобы он показался из ВГК. Закройте
ВГК вокруг толкателя доставки. Сдвигайте стилет-катетер проксимально, пока
он полностью не выйдет с толкателя доставки. Будьте осторожны, чтобы система
доставки не перекрутилась.
23. Утилизируйте стилет-катетер. Систему Azur нельзя повторно покрывать
оболочкой после введения в микрокатетер.
24. Под флюороскопическим контролем медленно выдвигайте имплантат из кончика
катетера. Продолжайте продвигать имплантат в нужное место до тех пор, пока
проксимальный рентгеноконтрастный маркер на имплантате не сравняется
или не будет немного дистальнее рентгеноконтрастного маркера дистального
кончика катетера, чтобы зона отсоединения находилась непосредственно за
кончиком катетера. См. рисунок 6. Если необходимо, измените положение. Если
размер имплантата не подходит, извлеките его и замените другим устройством.
Если во время флюороскопии после установки и перед отсоединением
наблюдается нежелательное движение имплантата, извлеките имплантат и
замените его другим имплантатом более подходящего размера. Движение
имплантата может свидетельствовать о том, что имплантат мог переместиться
после отсоединения. НЕ поворачивайте толкатель доставки во время или после
доставки имплантата в пределах сосудистой системы. Вращение толкателя
доставки может привести к повреждению имплантата или преждевременному
Потяните толкатель доставки
Загрузочная крышка,
заполненная физиологическим
раствором
MicroVention