azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 30

angiográfica também deverá ser realizada antes da separação para garantir que
o implante não se estende para vasculatura indesejada.
25. Efetue a implantação e qualquer reposicionamento. Se não for possível
posicionar devidamente o implante em 3 tentativas, retire o dispositivo e o
cateter em simultâneo.
26. Aperte a VHR para impedir o movimento do implante.
27. Verifique se a haste distal do sistema de administração não está sob tensão
antes da separação do implante. A compressão ou tensão axial pode fazer
com que a ponta do cateter se mova durante a administração do implante.
O movimento da ponta do cateter pode provocar a perfuração do vaso.
O marcador proximal está alinhado ou ligeiramente distal em
relação ao marcador RO da ponta distal do microcateter
Implante
Marcador RO da ponta distal do microcateter
Figura 6 – Posição das tiras marcadoras para separação
SEPARAÇÃO DO IMPLANTE
28. O controlador de separação Azur é pré-carregado com pilhas e será ativado
quando estiver corretamente ligado um sistema de administração. Está no
modo "desligado" quando não estiver ligado nenhum sistema de administração.
Não é necessário premir o botão na parte lateral do controlador de separação
Azur para o ativar.
29. Verifique se a VHR está firmemente bloqueada em redor do sistema de
administração antes de fixar o controlador de separação Azur para garantir que
o implante não se move durante o processo de ligação.
30. Embora os conectores dourados do sistema de administração tenham sido
concebidos para serem compatíveis com sangue e contraste, devem ser
envidados todos os esforços para manter os conectores livres de tais substâncias.
Se parecer existir sangue ou contraste nos conectores, limpe-os com água estéril
ou solução salina antes de os ligar ao controlador de separação Azur.
31. Ligue a extremidade proximal do sistema de administração ao controlador
de separação Azur inserindo firmemente a extremidade proximal do sistema
de administração na secção afunilada do controlador de separação Azur.
Consulte a Figura 4.
32. Quando o controlador de separação Azur estiver devidamente ligado ao
sistema de administração, será emitido um sinal sonoro isolado e a luz ficará
verde para assinalar que está pronto para separar o implante. Se o botão
de separação não for premido em 30 segundos, a luz verde fixa muda para
lentamente intermitente. Tanto a luz verde intermitente como a fixa indicam que
o dispositivo está pronto para a separação. Se a luz verde não surgir, verifique
se foi estabelecida a ligação. Se a ligação estiver correta e não surgir nenhuma
luz verde, substitua o controlador de separação Azur.
33. Verifique a posição do implante antes de premir o botão de separação.
34. Prima o botão de separação. Ao premir o botão, será emitido um sinal sonoro e
a luz ficará verde intermitente.
35. No final do ciclo de separação, serão emitidos três sinais sonoros e a luz ficará
amarela intermitente três vezes. Isto indica que o ciclo de separação está
concluído. Se o implante não se separar durante o ciclo de separação, deixe
o controlador de separação Azur ligado ao sistema de administração e tente
efetuar outro ciclo de separação quando a luz ficar verde.
36. A luz ficará vermelha após o número de ciclos de separação especificado na
rotulagem do controlador de separação Azur. NÃO utilize o controlador de
separação Azur se a luz estiver vermelha. Elimine o controlador de separação
Azur e substitua-o por um novo quando a luz estiver vermelha.
37. Verifique a separação do implante afrouxando primeiro a válvula VHR e, em
seguida, recuando lentamente o sistema de administração e verificando se
não há movimento do implante. Se o implante não se tiver separado, não tente
separá-lo mais de duas vezes adicionais. Se não se separar após a terceira
tentativa, retire o sistema de administração.
38. Depois de confirmada a separação, retraia lentamente e retire o sistema de
administração. O avanço do sistema de administração depois de separado o
implante implica o risco de perfuração do vaso. NÃO avance o sistema de
administração depois de separado o implante.
39. Verifique angiograficamente a posição do implante.
Fica ao critério do médico modificar a técnica de implantação do implante consoante a
complexidade e variação dos procedimentos de embolização. Todas as modificações
de técnicas devem ser consistentes com os procedimentos, avisos, precauções e
informações de segurança do paciente descritos previamente.
ESPECIFICAÇÕES DO CONTROLADOR DE SEPARAÇÃO AZUR
• Tensão de saída: 8 ± 1 VCC
• Limpeza, inspeção preventiva e manutenção: o controlador de separação Azur é um
dispositivo de utilização única, pré-carregado com pilhas e embalado estéril. Não é
necessária limpeza, inspeção ou manutenção. Se o dispositivo não apresentar um
IFU100074 Rev. B
Microcateter
Extremidade distal do sistema de
administração
desempenho conforme descrito na secção Separação destas Instruções, elimine
o controlador de separação Azur e substitua-o por uma unidade nova.
• O controlador de separação Azur é um dispositivo de utilização única. Não
reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode resultar em lesões, doença ou
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode
também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar a infeção
ou infeção cruzada do paciente, incluindo, mas sem limitações, a transmissão de
doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo
pode resultar em lesões, doença ou morte do paciente.
• As pilhas são pré-carregadas nos controladores de separação Azur. Não tente
remover ou substituir as pilhas antes da utilização.
• Após a utilização, elimine o controlador de separação Azur de forma consistente
com os regulamentos locais.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
O sistema Azur está colocado dentro de um aro dispensador protetor de plástico
e embalado numa bolsa e caixa de cartão. O sistema Azur e o aro dispensador
permanecerão estéreis, a não ser que a embalagem seja aberta, danificada ou a data
de validade tenha passado. Armazene numa sala com temperatura controlada, num
local seco.
O controlador de separação Azur é embalado separadamente numa bolsa protetora e
caixa de cartão. O controlador de separação Azur foi esterilizado; permanecerá estéril,
a não ser que a bolsa seja aberta, danificada ou a data de validade tenha passado.
Armazene numa sala com temperatura controlada, num local seco.
VIDA ÚTIL
Consulte no rótulo do produto a vida útil do dispositivo. Não utilize o dispositivo
depois da vida útil indicada no rótulo.
INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RM
Testes não clínicos demonstraram que o implante é seguro em RM sob
determinadas condições. Um paciente pode ser examinado com segurança
imediatamente após a colocação nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, apenas.
• Campo magnético com um gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm
(25 T/m).
• Taxa de absorção específica (SAR) máxima média de corpo inteiro
reportada no sistema de RM de 4 W/kg durante 15 minutos de exame
(ou seja, por sequência de impulsos) no Modo de funcionamento controlado
de primeiro nível.
Aquecimento relacionado com a IRM
Nas condições de exame definidas, prevê-se que o implante produza um aumento
de temperatura máximo de 3,2˚C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja, por
sequência de impulsos).
Informação sobre artefactos de imagem
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem provocado pelo implante estende-se
aproximadamente 2 mm desde o dispositivo quando a imagem é adquirida com uma
sequência de impulsos de eco de gradiente e um sistema de RM de 3 Tesla.
A Terumo Corporation recomenda que o paciente registe as condições de RM
enunciadas nas presentes Instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation ou
organização equivalente.
MATERIAIS
O sistema Azur não contém materiais em látex ou PVC.
GARANTIA
A Terumo garante que foi utilizado cuidado razoável na conceção e fabrico
deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não
estabelecidas expressamente no presente documento, sejam expressas ou implícitas
por execução da lei ou de outra forma, incluindo, entre outras, qualquer garantia
implícita de comercialização ou de adequação a um fim específico. O manuseamento,
armazenamento, limpeza e esterilização do dispositivo, assim como fatores relacionados
com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimento cirúrgico e outros assuntos
para além do controlo da Terumo, afetam diretamente o dispositivo e os resultados
obtidos com a sua utilização. A obrigação da Terumo ao abrigo desta garantia está
limitada à reparação ou substituição deste dispositivo até à sua data de validade. A
Terumo não será responsável por qualquer perda incidental ou consequencial, danos
ou despesas direta ou indiretamente resultantes da utilização deste dispositivo.
A Terumo não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir por ela,
qualquer outra responsabilidade adicional associada a este dispositivo. A Terumo não
assume responsabilidade em relação aos dispositivos reutilizados, reprocessados ou
reesterilizados e não dá garantias, expressas ou implícitas, incluindo, entre outras, a
comercialização ou adequação à utilização pretendida em relação a esse dispositivo.
Os preços, as especificações e a disponibilidade dos modelos estão sujeitos a
alterações sem aviso prévio.
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Terumo ® e Azur ® são marcas comerciais registadas da Terumo Corporation.
MicroVention ® é uma marca comercial registada da MicroVention, Inc.
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MicroVention