azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 71

Velikost systému Č. modelu
Malá 45-180500
Střední 45-180800
Velká 45-181000
Obrázek 3 – Rozměry cévní zátky Azur
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
1. Nákres nastavení najdete na obrázku 1.
2. K hrdlu vodicího katétru připojte rotační hemostatický ventil (RHV). K bočnímu
ramenu RHV připojte trojcestný uzavírací kohout a poté připojte linku pro
nepřetržitou infuzi proplachovacího roztoku.
3. Připojte druhý RHV k hrdlu mikrokatétru. Připojte jednocestný uzavírací kohout
k bočnímu ramenu druhého RHV a připojte k uzavíracímu kohoutu linku
s proplachovacím roztokem.
4. Otevřete uzavírací kohout a propláchněte mikrokatétr sterilním proplachovacím
roztokem a poté kohout zavřete. Kvůli minimalizaci rizika tromboembolických
komplikací je nezbytné udržovat ve vodicím katétru, femorálním pouzdře
a mikrokatétru nepřetržitou infuzi vhodného sterilního proplachovacího roztoku.
KATETRIZACE LÉZE
5. Standardním intervenčním postupem získejte přístup do hlavní cévy nebo
cévní léze.
6. Jakmile umístíte katétr na cílové místo, vytáhněte vodicí drát.
VÝBĚR VELIKOSTI IMPLANTÁTU
7. Pomocí skiaskopie proveďte mapování trasy.
8. Změřte a odhadněte rozměry ošetřované léze.
9. Vyberte velikost implantátu podle obrázku 3.
10. Správným výběrem velikosti implantátu zvýšíte účinnost a pacientovu
bezpečnost. Abyste mohli zvolit optimální velikost implantátu pro danou lézi,
prostudujte angiogramy získané před zákrokem. Vhodná velikost implantátu
vychází z angiografického zhodnocení průměru a délky cílové cévy.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU AZUR NA ZAVEDENÍ
11. Vyjměte ovladač odpojení Azur z ochranného obalu. Zatáhněte za bílé poutko
na straně ovladače odpojení. Poutko zlikvidujte a umístěte ovladač odpojení
do sterilního pole. Ovladač odpojení Azur je balen samostatně jako sterilní
prostředek. K odpojení implantátu nepoužívejte žádný jiný napájecí zdroj
než ovladač odpojení Azur. Ovladač odpojení Azur je určen k použití pouze
u jednoho pacienta. Ovladač odpojení Azur znovu nesterilizujte ani jinak
znovu nepoužívejte.
12. Otevřete pouzdro s cévní zátkou Azur a vyjměte aplikační prstenec. Před
použitím prostředku odstraňte ze svinutého prstence zaklínění. Cévní zátku Azur
a zavaděč udržujte na místě a současně vytáhněte posunovač z aplikačního
prstence tak, aby se odhalil proximální konec posunovače. Dbejte, abyste
předešli kontaminaci tohoto konce posunovače cizími látkami, jako je krev nebo
kontrastní barvivo. Pevně zasuňte proximální konec posunovače do nálevkovité
části ovladače odpojení Azur. Viz obrázek 4. Ještě nemačkejte tlačítko
pro odpojení.
Kontrolka
Posunovač
Azur
Směr zavádění
Obrázek 4 – Ovladač odpojení Azur
MicroVention
Rozsah ošetřovaných cév
2,5 mm – 4,5 mm
4,5 mm – 6,5 mm
6,5 mm – 8,0 mm
Tlačítko pro odpojení
Nálevka
68
13. Počkejte tři sekundy a mezitím pozorujte kontrolku na ovladači odpojení.
• Pokud se nerozsvítí zelená kontrolka nebo se rozsvítí červená kontrolka,
vyměňte prostředek.
• Pokud se rozsvítí zelená kontrolka a během tří vteřin zhasne, vyměňte
prostředek.
• Pokud kontrolka svítí zeleně po dobu celých tří vteřin, můžete prostředek
dále používat.
14. Implantát, který je stále v krytu pro plnění, zkontrolujte, zda na něm nespatříte
nepravidelnosti nebo poškození. Pokud si povšimnete jakéhokoli poškození
na implantátu nebo posunovači, prostředek NEPOUŽÍVEJTE.
15. Propláchněte implantát naplněním krytu pro plnění nejméně 5 ml (0,017 unce)
fyziologického roztoku injekční stříkačkou nebo ponořením do misky naplněné
fyziologickým roztokem. V TOMTO KROKU NEODSTRAŇUJTE KRYT PRO
PLNĚNÍ.
16. Jednou rukou zajistěte zelený zavaděč a druhou uchopte posunovač a opatrně
zatáhněte proximálním směrem, aby se začal implantát vtahovat, viz obrázek 5.
Zde přidržte zavaděč
Obrázek 5 – Táhněte posunovačem v proximálním směru a vtáhněte implantát
17. Vtáhněte implantát zcela do zavaděče tak, aby byl distální hrot přibližně 1 cm
(0,40 palců) od konce zavaděče. POKUD VTÁHNETE IMPLANTÁT PŘÍLIŠ
HLUBOKO DO ZAVADĚČE, MŮŽE SE TÍM ZVÝŠIT ODPOR V PRŮBĚHU
ZAVÁDĚNÍ DO ZAVÁDĚCÍHO KATÉTRU.
18. Jakmile je implantát vtažený přibližně 1 cm (0,40 palců) do zavaděče, zatáhněte
za zavaděč, aby se odpojil od krytu pro plnění. Táhněte proximálním směrem,
dokud se zcela neodpojí od aplikačního prstence. Implantát musí v tomto
kroku zůstávat na svém místě uvnitř zavaděče.
ZAVEDENÍ A ROZVINUTÍ SYSTÉMU AZUR
19. Na katétru otevřete RHV natolik, aby jím prošel plášť zavaděče systému Azur.
20. Distální konec pláště zavaděče systému Azur protáhněte skrz RHV a zaveďte
do hrdla mikrokatétru, aby byl plášť pevně usazen. Lehce utáhněte RHV kolem
pláště zavaděče a upevněte tak RHV k zavaděči. Neutahujte RHV kolem pláště
zavaděče příliš. Přílišným utažením byste mohli prostředek poškodit.
21. Pohledem ověřte normální infuzi proplachovacího roztoku. Z proximálního konce
pláště zavaděče by měl vycházet fyziologický roztok.
22. Posunujte posunovač a implantát do lumenu mikrokatétru, dokud proximální
konec posunovače nedosáhne přibližně 30 cm (12 palců) za proximální konec
pláště zavaděče. Uvolněte RHV. Vytáhněte plášť zavaděče proximálně, těsně za
RHV. Uzavřete RHV kolem posunovače. Stahujte plášť zavaděče proximálně,
dokud není zcela mimo posunovač. Postupujte opatrně, abyste zaváděcí systém
nezalomili.
23. Zlikvidujte plášť zavaděče. Systém Azur není možné po zavedení do
mikrokatétru znovu opláštit.
24. Za skiaskopické kontroly pomalu vysunujte implantát z hrotu katétru. Pokračujte
v posouvání implantátu do požadovaného místa, dokud se proximální
rentgenkontrastní značka na implantátu nevyrovná nebo není mírně distálně
oproti rentgenkontrastní značce na distálním hrotu katétru, tím se zóna pro
odpojení dostane těsně za hrot katétru. Viz obrázek 6. V případě potřeby
změňte polohu. Pokud není velikost implantátu vhodná, vyjměte jej a použijte
jiný prostředek. Pokud skiaskopicky sledujete nežádoucí pohyb implantátu
po umístění a před odpojením, vyjměte implantát a použijte místo něj jiný
implantát o vhodnější velikosti. Pohyb implantátu může být varovným znamením
migrace implantátu po odpojení. NEOTÁČEJTE posunovačem během zavádění
implantátu do vaskulatury ani poté. Otáčením posunovače můžete způsobit
poškození implantátu nebo předčasné odpojení implantátu z posunovače, což
by mohlo vést k migraci implantátu. Před odpojením proveďte angiografické
zhodnocení a ujistěte se, že implantát nepřesahuje do nežádoucí vaskulatury.
25. Dokončete rozvinutí a proveďte případné změny polohy. Pokud nelze implantát
správně umístit do 3 pokusů, vytáhněte současně prostředek i katétr.
26. Utáhněte RHV, aby se implantát nemohl hýbat.
Zatáhněte za posunovač
Plnicí komůrka naplněná
fyziologickým roztokem
IFU100074 Rev. B