azur 45-180500 Gebrauchsanweisung Seite 116

Розмір системи Модель
Малий 45-180500
Середній 45-180800
Великий 45-181000
Рисунок 3. Параметри судинного оклюдера Azur
ПІДГОТОВКА ДО ВИКОРИСТАННЯ
1. Ознайомтеся зі схемою під'єднання на рисунку 1.
2. Приєднайте ротаційний гемостатичний клапан (РГК) до роз'єму напрямного
катетера. Приєднайте триходовий запірний кран до бічного порту РГК та
підключіть лінію для безперервної інфузії розчину для промивання.
3. Приєднайте другий РГК до роз'єму мікрокатетера. Приєднайте одноходовий
запірний кран до бічного порту другого РГК та підключіть до крана лінію розчину
для промивання.
4. Відкрийте запірний кран і промийте мікрокатетер стерильним розчином для
промивання, а потім закрийте кран. Щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних
ускладнень, важливо забезпечити безперервну інфузію відповідного стерильного
розчину для промивання в напрямний катетер, стегновий провідник і мікрокатетер.
КАТЕТЕРИЗАЦІЯ УРАЖЕНОЇ ДІЛЯНКИ
5. Відкрийте доступ до незміненої ділянки артерії або ураженої ділянки судини за
допомогою стандартної хірургічної методики.
6. Після розміщення катетера в цільовій ділянці вийміть провідник.
ВИБІР РОЗМІРУ ІМПЛАНТАТУ
7. Виконайте флюороскопічне картування.
8. Виміряйте та оцініть розмір ураження, яке підлягає лікуванню.
9. Виберіть розмір імплантату на основі рисунка 3.
10. Правильний вибір розміру імплантату підвищує ефективність процедури та
безпеку пацієнта. Щоб вибрати оптимальний розмір імплантату для конкретного
ураження, перед початком лікування необхідно вивчити ангіограми. Відповідний
розмір імплантату обирають на основі ангіографічного дослідження діаметра та
довжини цільової судини.
ПІДГОТОВКА СИСТЕМИ AZUR ДО ДОСТАВКИ
11. Вийміть контролер від'єднання системи Azur із захисної упаковки. Потягніть
за білу вкладку з боку контролера від'єднання. Вийміть вкладку та розмістіть
контролер від'єднання на стерильній поверхні. Контролер від'єднання системи
Azur запаковано окремо як стерильний пристрій. Заборонено від'єднувати
імплантат за допомогою будь-якого іншого пристрою, окрім контролера
від'єднання системи Azur. Контролер від'єднання системи Azur призначено
для використання виключно для одного пацієнта. Не намагайтеся повторно
стерилізувати або в інший спосіб використовувати контролер від'єднання
системи Azur.
12. Відкрийте упаковку із судинним оклюдером Azur та вийміть муфту дозатора.
Перед використанням пристрою видаліть клин із муфти дозатора. Зафіксувавши
імплантат та інтродьюсер судинного оклюдера Azur, витягніть штовхач із муфти
дозатора так, щоб оголити проксимальний кінець штовхача системи доставки.
Будьте обережні, щоб не допустити контамінації кінця штовхача сторонніми
речовинами, як-от кров'ю або контрастною речовиною. Міцно вставте
проксимальний кінець штовхача в роз'єм контролера від'єднання системи Azur.
Дивіться рисунок 4. Поки що не натискайте кнопку від'єднання.
Світловий індикатор
Штовхач
системи
доставки Azur
Напрямок введення
Рисунок 4. Контролер від'єднання системи Azur
IFU100074 Rev. B
Діапазон діаметра судини
2,5–4,5 мм
4,5–6,5 мм
6,5–8,0 мм
Кнопка від'єднання
Роз'єм
113
13. Зачекайте три секунди та зверніть увагу на індикатор контролера.
• Якщо індикатор не світиться зеленим або світиться червоним, замініть
пристрій.
• Якщо індикатор світиться зеленим, а потім вимикається протягом трьох секунд,
замініть пристрій.
• Якщо індикатор безперервно світиться зеленим протягом трьох секунд, можна
продовжувати використання пристрою.
14. Поки імплантат все ще перебуває в захисному ковпачку, огляньте імплантат
на наявність нерівностей або пошкоджень. У разі виявлення пошкодження
імплантату чи штовхача НЕ використовуйте пристрій.
15. Промийте імплантат, заповнивши захисний ковпачок щонайменше 5 ml
(0,017 унцій) фізіологічного розчину за допомогою шприца або зануривши його
в чашу з фізіологічним розчином. ПІД ЧАС ЦІЄЇ ПРОЦЕДУРИ НЕ ЗНІМАЙТЕ
КОВПАЧОК.
16. Однією рукою зафіксувавши зелений інтродьюсер, візьміть штовхач і акуратно
потягніть в проксимальному напрямку, щоб витягнути імплантат (див. рисунок 5).
Утримуйте інтродьюсер тут
Рисунок 5. Потягніть штовхач у проксимальному напрямку,
щоб витягнути імплантат
17. Затягніть імплантат повністю в інтродьюсер так, щоб дистальний наконечник
опинився приблизно на 1 см всередині інтродьюсера. НЕ ЗАТЯГУЙТЕ ІМПЛАНТАТ
НАДТО ДАЛЕКО В ІНТРОДЬЮСЕР, ЩОБ УНИКНУТИ ПОСИЛЕНОГО ОПОРУ ПІД ЧАС
ВВЕДЕННЯ В КАТЕТЕР СИСТЕМИ ДОСТАВКИ.
18. Коли імплантат заглибиться приблизно на 1 см в інтродьюсер, потягніть
інтродьюсер, поки він не від'єднається від захисного ковпачка. Продовжуйте
тягнути в проксимальному напрямку до повного видалення з муфти дозатора. На
цьому етапі імплантат повинен залишатися всередині інтродьюсера.
ВВЕДЕННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ СИСТЕМИ AZUR
19. Відкрийте РГК на катетері настільки, щоб пройшов інтродьюсер системи Azur.
20. Вставте дистальний кінець інтродьюсера системи Azur через РГК в роз'єм
мікрокатетера так, щоб інтродьюсер був міцно закріплений. Злегка затягніть РГК
навколо інтродьюсера, щоб надійно закріпити РГК на ньому. Не затягуйте РГК
занадто сильно. Надмірне затягування може пошкодити пристрій.
21. Візуально переконайтеся, що розчин для промивання вливається нормально.
Має бути видно, як фізіологічний розчин виходить із проксимального кінця
інтродьюсера.
22. Вводьте штовхач та імплантат системи доставки в отвір мікрокатетера, доки
проксимальний кінець штовхача не вийде за межі проксимального кінця
інтродьюсера приблизно на 30 cm (12 дюймів). Послабте РГК. Потягніть
інтродьюсер у проксимальному напрямку, щоб витягнути його з РГК. Закрийте
РГК навколо штовхача. Просуньте інтродьюсер у проксимальному напрямку, щоб
повністю витягнути його зі штовхача. Будьте обережні, щоб система доставки не
перекрутилася.
23. Утилізуйте інтродьюсер. Після введення в мікрокатетер систему Azur не можна
повторно поміщати в провідник.
24. Під флюороскопічним контролем напрямку повільно просуньте імплантат за
межі наконечника катетера. Продовжуйте просувати імплантат до потрібної
ділянки, щоб рентгеноконтрастний маркер на проксимальному кінці імплантату
порівнявся з рентгеноконтрастним маркером на дистальному кінці катетера або
трохи вийшов за його межі, розташовуючи ділянку від'єднання безпосередньо
поза наконечником катетера. Див. рисунок 6. За необхідності змініть положення.
Якщо розмір імплантату не підходить, вийміть пристрій і замініть на інший. Якщо
після розміщення та перед від'єднанням імплантату рентгеноскопія виявляє
небажаний рух імплантату, видаліть імплантат і замініть його на інший, який
матиме більш відповідний розмір. Рух імплантату вказує на ризик його зміщення
після від'єднання. НЕ обертайте штовхач під час або після доставки імплантату
в судинну систему. Обертання штовхача може призвести до пошкодження
імплантату або його передчасного від'єднання від штовхача, що може спричинити
зміщення імплантату. Крім того, слід провести ангіографічну оцінку перед
від'єднанням, щоб переконатися, що імплантат не зачіпає нецільові судини.
Потягніть штовхач системи доставки
Захисний ковпачок,
заповнений фізіологічним
розчином
MicroVention