Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Instrucciones de uso
Lea con detenimiento todas las
instrucciones antes de su uso. Observe
todas las contraindicaciones, advertencias
y precauciones incluidas en estas
instrucciones. No hacerlo puede tener
como resultado complicaciones para
el paciente. Merit Medical Systems, Inc.
confía en el facultativo para determinar,
evaluar y comunicar a cada paciente todos
los riesgos previsibles del procedimiento.
Para EE.UU. - sólo para California
La Proposición 65, la iniciativa de un votante del Estado de
California requiere el siguiente aviso:
ADVERTENCIA: Este producto y su envase han sido esterilizados
con óxido de etileno. Este envase puede exponerle al óxido de
etileno, una sustancia que el estado de California considera que
provoca cáncer o defectos al nacer u otros daños reproductivos.
PRECAUCIÓN:
• La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo
por receta de un facultativo. Este dispositivo sólo debe utilizarse
por facultativos formados a conciencia en procedimientos
percutáneos.
• No altere este dispositivo de ninguna manera.
• Este dispositivo se entrega estéril y sólo debe utilizarse para una
sola vez. No utilizar ninguna unidad si su envase está abierto o
dañado. No reestirilizar ni/o reutilizar.
PRESENTACIÓN
Estéril: Esterilizado con gas de óxido de etileno.
No pirogénico.
No hecho con látex de caucho natural.
Contenido:
Una (1) funda dirigible radiopaca
Un (1) dilatador radiopaco
Un (1) cable de guía
DESCRIPCIÓN
El juego del Introductor de Funda Dirigible HeartSpan consta de
un dilatador, un cable de guía y una funda dirigible, que están
diseñados para la introducción de un catéter en la anatomía
cardiaca. El introductor dirigible contiene una válvula de
hemostasis para minimizar la pérdida de sangre durante la
introducción del catéter y/o su sustitución. Se incluye un puerto
lateral con una llave de paso de tres posiciones para la aspiración
de aire o sangre, la infusión de líquidos, el muestreo de sangre y
la supervisión de la presión. El mango del introductor incluye un
mando giratorio para habilitar el desvío de la punta en sentido
horario y antihorario ≥ 180°. El introductor dirigible también
incluye agujeros distales para facilitar la aspiración y minimizar
la cavitación, un marcador de punta radiopaca para mejorar la
visualización fluoroscópica, una punta blanda atraumática, y un
recubrimiento lubricante en las superficies interior y exterior. El
dilatador está diseñado para ajustarse al diámetro interno de la
funda y tiene una punta ahusada.
INDICACIONES
El Introductor de Funda Dirigible HeartSpan está indicado para la
introducción de distintos catéteres cardiovasculares en el corazón,
incluyendo el lado izquierdo del corazón por el septo interauricular.
CONTRAINDICACIONES
• Parche septal intraventricular anterior
• Mixoma ventricular conocido o sospechado.
• Infartos de miocardio en las últimas dos semanas.
• Angina inestable.
• Accidente vascular cerebral (AVC) reciente.
• Pacientes que no toleran la terapia anticoagulación.
• Pacientes con infección activa.
403194001MLP_001_heart_span_steerable_IFU.indd 10
Spanish
Spanish
• Presencia de trombos ventriculares.
ADVERTENCIAS
• El contenido se entrega ESTÉRIL utilizando un proceso con óxido
de etileno (OE). No utilizar si la barrera estéril está dañada. No
utilizar si la barrera estéril está dañada.
• Para uso en un solo paciente. No reutilizar , reprocesar
ni reestirilizar La reutilización, el reprocesamiento o la
reestirilización pueden poner en peligro la integridad
estructural del aparato y/o conducir al fallo del aparato,
lo que a su vez puede tener como resultado lesiones,
enfermedad o la muerte para el paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reestirilización también pueden crear un
riesgo de contaminación del aparato y/o provocar la infección
o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del aparato puede provocar lesiones,
enfermedades o la muerte al paciente.
• El dispositivo debe utilizarse por parte de facultativos
involucrados en la práctica de técnicas de cardiología invasiva
especializadas. El uso de este dispositivo debe estar restringido
a aquellos facultativos formados específicamente en la
estrategia a utilizar.
• Cuando se deja la funda en el vaso, se recomienda
encarecidamente una infusión de solución heparinizada
continua bajo presión a través del puerto lateral de la funda.
• La infusión a través del puerto lateral sólo debe hacerse después
de que se haya retirado todo el aire de la unidad.
• No utilizar un inyector eléctrico a través de la extensión del
puerto lateral o de la llave de paso de tres posiciones.
• Los dilatadores y catéteres deben retirarse lentamente de la
funda. Una retirada rápida puede dañar a los componentes
de la válvula, teniendo como resultado en el flujo de la sangre
a través de la válvula, así como provocar un vacío que puede
permitir que el aire entre en la funda.
• Se recomienda la aspiración del puerto lateral cuando se
retire el catéter, la sonda o el dilatador para eliminar cualquier
deposición de fibrina que pueda haberse acumulado en o sobre
la punta de la funda.
• Se tiene que realizar una cuidadosa manipulación de la
funda en presencia de un dispositivo cardiaco implantable
de cualquier tipo para minimizar el potencial de desplazar o
descolocar la colocación de la guía.
• La inserción percutánea directa de la funda requiere el uso
del dilatador para minimizar el riesgo potencial de lesiones
arteriales por motivo de una punta roma.
• Se recomienda la supervisión fluoroscópica de la ubicación de
la punta distal de la funda utilizando un marcador radiopaco,
especialmente cuando se utilice en una estrategia transseptal.
• Mantenga supervisión hemodinámica continua durante todo el
procedimiento.
• Antes de la retirada del introductor dirigible, reintroduzca el
cable de guía por el introductor. Reintroduzca el dilatador por el
cable de guía, enderece el introductor dirigible y después retire
el dilatador, el cable de guía y el introductor como una sola
unidad.
• Tiempo in vivo máximo: 7 horas
PRECAUCIONES
• La aspiración y el aclarado de la funda, el dilatador y el catéter
deben realizarse frecuentemente para ayudar a minimizar el
potencial de embolismo de aire o formación de trombos.
• Las fundas internas deben apoyarse internamente por un
catéter, electrodo o dilatador.
• No haga avanzar, gire ni retire el cable de guía, el dilatador o
la funda nunca cuando se encuentre resistencia. Determine la
causa por fluoroscopia y tome una medida de remedio.
• Utilice solamente el puerto lateral para inyección o aspiración
del conjunto de la funda y el puerto lateral. Asegúrese de que la
llave de paso esté en posición cerrada después de aclarar para
prevenir el flujo de vuelta de la sangre. Aspire lentamente.
• Las siguientes condiciones requieren que se tenga especial
cuidado al utilizar este producto que incluye la estrategia
transeptal.
» raíz aórtica aumentada
» aumento ventricular derecho marcado
» ventrículo izquierdo pequeño
» distorsión marcada de la configuración torácica (por ejemplo,
cifosis o escoliosis)
• Se debe tener cuidado para evitar una curvatura excesiva de la
funda y/o el dilatador antes y durante el uso.
• Los procedimientos fluoroscópicos involucran la exposición
a radiación ionizante por parte del paciente y el personal. Se
deben tomar precauciones para minimizar la exposición y se
debe utilizar equipo de protección.
• Se debe utilizar conducción fluoroscópica al hacer avanzar el
Introductor de Funda Dirigible HeartSpan y/o dilatador.
• La funda, el dilatador y el cable de guía están diseñados para
un solo uso. La reutilización puede exponer al paciente a
enfermedades y/o lesiones contagiosas.
• Pueden ocurrir arritmias durante el uso de cualquier dispositivo
intracardiaco. Son obligatorias la supervisión cuidadosa y la
disponibilidad de equipos de urgencias.
• Al utilizar el Introductor de Funda Dirigible HeartSpan con
presencia de ablación de radiofrecuencia, se debe tener cuidado
para asegurar que todos los elementos extirpados estén fuera
de la funda.
• Los tamaños franceses especificados en el etiquetado del
producto representan los diámetros interior y exterior de la
funda del introductor.
• No intente introducir un catéter que tenga la punta distal o el
tamaño del cuerpo mayor que el diámetro interior indicado en
el etiquetado del producto.
• El Introductor de Funda Dirigible HeartSpan está diseñado para
interbloquearse con el dilatador que lo acompaña. Un mal uso
puede tener como resultado complicaciones graves.
• No intente utilizar un cable de guía mayor que el diámetro
máximo especificada en la etiqueta del envase.
• Antes de introducir el dispositivo en el paciente, monte el
introductor dirigible y el dilatador.
• No retire el dilatador ni el catéter rápidamente. Se provocarían
daños a la válvula de la funda.
• No desvíe el dispositivo más de 180° antes de la introducción de
un catéter de electrodo de punta de 8 mm.
• GUARDAR EN UN LUGAR FRESCO, OSCURO Y SECO.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las complicaciones potenciales que pueden ocurrir durante el uso
de este dispositivo pueden incluir, entre otras:
• embolismo aéreo
• tromboembolismo arterial
• taponamiento cardíaco
• muerte
• infección
• disección del septo interventricular
• desgasrro intimal
• hematoma
• perforación
• ataque periquirúrgico
• pseudoaneurismo
• formación de trombos
Por favor, consulte las etiquetas del fabricante respectivo para ver
los acontecimientos adversos asociados con el uso de catéteres
cardiovasculares.
PRESENTACIÓN
El conjunto del dispositivo HeartSpan se entrega estéril en una
bolsa de chevron. El contenido del envase está enumerado
más arriba.
Consideraciones procedimentales
Lea con detenimiento las instrucciones antes de utilizar este
dispositivo para ayudar a reducir los riesgos potenciales asociados
con la técnica transeptal como por ejemplo embolias de aire o
perforación de la aorta o del ventrículo izquierdo. Solamente
aquellos facultativos formados en procedimientos transeptales
deben utilizar este dispositivo. Se debe utilizar la fluoroscopía
para confirmar la colocación durante todo el procedimiento.
Los procedimientos transeptales solamente deben realizarse
instalaciones con equipos y personal apropiados. Las capacidades
de laboratorio deben incluir, entre otros:
» capacidades de supervisión de presión intracardíaca
» supervisión de presión sistémica
» inyección de medios de contraste y gestión de reacciones no
deseadas a los medios de contraste
» pericardiocentesis
» respaldo quirúrgico
» terapia y supervisión de anticoagulación
• Supervisar señales vitales durante todo el procedimiento.
• Inspeccionar todos los componentes antes de su uso.
• Utilizar solamente una aguja transeptal HeartSpan con su
1/8/16 1:30 PM
Werbung
Inhaltsverzeichnis
