Merit Medical HeartSpan STEERABLE SHEATH INTRODUCER Gebrauchsanweisung Seite 7

incontri una resistenza eccessiva durante il suo avanzamento
attraverso il gruppo guaina-dilatatore.
• Evitare di curvare eccessivamente il dispositivo durante
l'inserimento, poiché ciò può impedire l'avanzamento dell'ago
e causare l'accidentale puntura del gruppo guaina-dilatatore da
parte dell'ago stesso.
• Durante l'inserimento, utilizzare sempre lo stiletto per agevolare
il passaggio dell'ago HeartSpan attraverso il gruppo guaina-
dilatatore (il mancato utilizzo dello stiletto può impedire
l'avanzamento dell'ago e causare l'accidentale puntura del
gruppo guaina-dilatatore o la fuoriuscita di materiale dalla
superficie interna del dilatatore).
• Estrarre i componenti ed effettuare la sostituzione del catetere
lentamente per ridurre al minimo la possibilità di creare il vuoto
all'interno della guaina.
• Dopo aver inserito la guaina nel vaso e aver rimosso il dilatatore
e prima di effettuare il lavaggio o l'infusione, aspirare fin
quando non si osserva un ritorno di sangue costante.
• L'infusione di tutti i liquidi deve essere effettuata attraverso la
porta laterale.
• A causa della possibilità di accumulo di trombi all'interno della
punta della guaina o su di essa durante la procedura, aspirare
durante il movimento del dilatatore o del catetere.
• Per ridurre al minimo il rischio di embolia, effettuare
un'infusione di soluzione eparinata continua o aspirare ed
effettuare lavaggi periodici attraverso la porta laterale mentre
la guaina è posizionata all'interno del vaso.
• Se si incontra resistenza durante l'avanzamento o il ritiro del
filo guida o dell'introduttore, accertarne la causa e risolvere il
problema prima di continuare la procedura.
• Le guaine di introduttori intracardiaci poste in situ devono
essere sempre sostenute da un catetere, un elettrodo o un
dilatatore.
• Non manipolare la guaina all'interno del cuore senza un
dispositivo che si estende a partire dalla rispettiva punta distale.
ADOTTARE UNA TECNICA STERILE
Procedura suggerita
NOTA: i passaggi di questa procedura possono variare a seconda
dei mezzi disponibili e delle preferenze dell' o peratore. Vedere i
passaggi FACOLTATIVI di seguito illustrati.
1. PREPARAZIONE E ASSEMBLAGGIO DEI COMPONENTI
Per la preparazione sono necessari i seguenti elementi:
» una guaina HeartSpan e un dilatatore
» un ago transettale HeartSpan con stiletto di accoppiamento
» un filo guida con punta a J
» siringhe per aspirazione e lavaggio
» soluzione fisiologica eparinata sterile
» FACOLTATIVO: un rubinetto di arresto girevole a tre vie
• Lavare il dilatatore e la guaina con soluzione fisiologica
eparinata sterile.
• Posizionare l'impugnatura del rubinetto di arresto della guaina
in posizione OFF (chiuso) (il segno OFF deve essere rivolto verso
il tubo della porta laterale.)
• Inserire completamente il dilatatore nella guaina.
• Preparare l'ago transettale HeartSpan.
• Rimuovere lo stiletto dall'ago HeartSpan e lavare l'ago con
soluzione fisiologica eparinata sterile.
• Reinserire lo stiletto nell'ago HeartSpan e bloccarlo al raccordo.
• Inserire l'ago HeartSpan e lo stiletto nel gruppo guaina-
dilatatore.
NOTA: per via della caratteristica di arresto interno del dilatatore,
rimarrà uno spazio tra il raccordo del dilatatore e il raccordo
dell'ago HeartSpan.
• Ritirare il gruppo ago HeartSpan fin quando la punta dello
stiletto non si troverà all'interno della punta del dilatatore.
• Misurare la distanza tra il raccordo dell'ago HeartSpan e il
raccordo del dilatatore. Registrare questa misura per l'uso nel
corso della procedura.
ATTENZIONE: è essenziale mantenere questa distanza tra il
raccordo dell'ago HeartSpan e il raccordo del dilatatore durante la
procedura, per far sì che la punta del gruppo ago HeartSpan non
sporga dalla punta del dilatatore prima che l'ago sia rilasciato per
l'attraversamento transettale.
FACOLTATIVO: è possibile effettuare una seconda misurazione
per determinare la distanza tra il raccordo dell'ago HeartSpan
e il raccordo del dilatatore quando la punta dell'ago HeartSpan
si trova all'interno della punta del dilatatore (senza lo stiletto
inserito).
• Rimuovere l'ago HeartSpan dal dilatatore.
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• Rimuovere lo stiletto dall'ago HeartSpan e lavare nuovamente
l'ago. Reinserire e bloccare lo stiletto al raccordo dell'ago
HeartSpan. Lavare nuovamente il dilatatore.
• Questa operazione completa la fase di preparazione e
assemblaggio.
2. AVANZAMENTO DEL GRUPPO GUAINA-DILATATORE NELLA
VENA CAVA SUPERIORE
• Stabilire l'accesso venoso femorale (preferibilmente sul lato
destro).
• FACOLTATIVO: è possibile lasciare in situ una guaina
dell'introduttore con foro più largo per mantenere l'accesso
per la sostituzione dei dispositivi e l' e mostasi. Se disponibile,
scegliere una guaina di 2½ misure French in più rispetto
all'introduttore HeartSpan.
• Introdurre un filo guida con punta a J nella vena cava superiore.
NOTA: il diametro massimo del filo guida che è possibile utilizzare
con il dilatatore HeartSpan è 0,038".
• Inserire il gruppo guaina-dilatatore sopra il filo guida e farlo
avanzare nella vena cava superiore (VCS). Quanto la punta
del dilatatore è nella VCS, verificare che sia rivolta in direzione
mediale.
3. POSIZIONAMENTO DEL GRUPPO AGO-STILETTO
ALL'INTERNO DEL GRUPPO GUAINA-DILATATORE
• Rimuovere il filo guida dal dilatatore.
• Aspirare e lavare il dilatatore con soluzione fisiologica
eparinizzata pulita, evitando l'ingresso di aria nel flusso
sanguigno.
• Ritirare parzialmente il dilatatore dalla guaina quanto basta
per ospitare la curva dell'ago HeartSpan. Questo faciliterà il
passaggio della curva dell'ago HeartSpan attraverso i raccordi
del dilatatore e della guaina.
• Verificare che lo stiletto sia bloccato al raccordo dell'ago
HeartSpan, quindi inserire l'ago HeartSpan nel dilatatore,
consentendo all'ago di ruotare liberamente durante il suo
avanzamento.
• Dopo aver fatto avanzare la curva dell'ago HeartSpan oltre
la porzione della guaina contenente la valvola emostatica,
collegare nuovamente la guaina e il dilatatore facendo arretrare
la guaina sopra il dilatatore e mantenendo la posizione
all'interno della VCS. (NON fare avanzare il dilatatore nella
guaina.)
• Fare avanzare l'ago HeartSpan e lo stiletto fin quando la
distanza tra il raccordo del dilatatore e il raccordo dell'ago
HeartSpan non sarà uguale a quella precedentemente misurata
in fase di PREPARAZIONE E ASSEMBLAGGIO DEI COMPONENTI.
• Rimuovere lo stiletto e metterlo da parte (non gettarlo).
• FACOLTATIVO: è possibile fare avanzare leggermente l'ago
HeartSpan. Non superare il valore della seconda misurazione
della distanza tra il raccordo dell'ago HeartSpan e il raccordo del
dilatatore (vedere la sezione "PREPARAZIONE E ASSEMBLAGGIO
DEI COMPONENTI" precedente).
• Collegare una siringa al raccordo dell'ago HeartSpan e aspirare
fin quando non si osserva un ritorno di sangue. Gettare la
siringa.
NOTA: l'uso di una siringa con punta a scorrimento (non di tipo
Luer) può impedire l'aspirazione di aria.
• Lavare l'ago HeartSpan con soluzione fisiologica eparinata
pulita, evitando l'ingresso di aria nel flusso sanguigno. Chiudere
il rubinetto di arresto dell'ago.
• FACOLTATIVO: collegare una siringa contenente un mezzo di
contrasto radiopaco al rubinetto di arresto dell'ago HeartSpan.
Dopo aver aspirato fino a osservare un ritorno di sangue,
caricare l'ago HeartSpan con il mezzo di contrasto sotto
controllo fluoroscopico.
• FACOLTATIVO: collegare una linea per il monitoraggio della
pressione al rubinetto di arresto dell'ago HeartSpan.
• FACOLTATIVO: utilizzare un collettore per rubinetto di arresto
a tre vie standard per collegare le linee del mezzo di contrasto,
della pressione e del lavaggio.
4. RAGGIUNGIMENTO DELLA FOSSA OVALE
• Visualizzare e identificare i punti di riferimento anatomici.
Impostare il fluoroscopio su un'angolazione appropriata,
parallela al piano della valvola mitralica e ortogonale rispetto
al piano del setto (generalmente, in posizione obliqua anteriore
sinistra, a circa 30-40°).
• FACOLTATIVO: il posizionamento di cateteri nel seno
coronarico (SC) e le posizioni del fascio di His possono aiutare
nell'identificazione dei punti di riferimento anatomici.
Nella vista obliqua anteriore sinistra appropriata è possibile
visualizzare il catetere nel SC di profilo. Nella vista obliqua
anteriore destra è possibile visualizzare il catetere nel fascio
His di profilo. La fossa ovale si trova nella sede del catetere
nel fascio di His o leggermente al di sotto di essa, in posizione
superiore e posteriore rispetto all' o stio del seno coronarico.
• FACOLTATIVO: il posizionamento di un catetere con curva
pigtail nella cuspide non coronarica della radice aortica può
agevolare l'identificazione dei punti di riferimento anatomici.
• FACOLTATIVO: osservare la forma d' o nda della pressione
registrata attraverso l'ago transettale HeartSpan. Regolare
il raccordo dell'ago HeartSpan in modo che l'ago sia
perpendicolare alla fossa ovale (generalmente, in posizione da
ore 3 a ore 5, visto dal lato dei piedi del paziente).
• Verificare che la punta dell'ago si trovi all'interno del dilatatore
mediante fluoroscopia e servendosi della precedente
misurazione della distanza tra il raccordo dell'ago HeartSpan e il
raccordo del dilatatore.
• Dopo aver confermato che la punta dell'ago HeartSpan si trova
all'interno del dilatatore, trascinare l'insieme lentamente,
evitando qualsiasi movimento relativo dei rispettivi
componenti. È essenziale mantenere l' o rientamento precedente
del raccordo dell'ago HeartSpan.
• Osservare la punta del dilatatore per rilevare il movimento
mediale (o verso destra) durante la fase di trascinamento, che
indica che la punta ha raggiunto la fossa ovale.
• FACOLTATIVO: se viene effettuato il monitoraggio della
pressione, la relativa misurazione attraverso l'ago HeartSpan
non sarà accurata in questa fase, poiché la punta è a contatto
con la fossa ovale.
5. PUNTURA DELLA FOSSA OVALE CON L'AGO TRANSETTALE
ATTENZIONE: verificare la corretta posizione dell'ago nella fossa
ovale prima di farlo avanzare.
• Dopo aver confermato la corretta posizione, fare avanzare l'ago
HeartSpan attraverso il setto interatriale.
• FACOLTATIVO: se viene effettuato il monitoraggio della
pressione, l'ingresso nell'atrio sinistro è confermato quando
il tracciato della pressione mostra una forma d' o nda della
pressione atriale sinistra.
• FACOLTATIVO: l'accesso all'atrio sinistro può essere confermato
con l'iniezione di un mezzo di contrasto.
• Se si incontra resistenza all'avanzamento dell'ago, riesaminare i
punti di riferimento anatomici.
ATTENZIONE: in caso di ingresso nel pericardio o nell'aorta,
non fare avanzare il dilatatore sopra l'ago HeartSpan. Se l'ago
è penetrato nel pericardio o nell'aorta, è necessario ritirarlo.
Monitorare con attenzione i parametri vitali.
6. AVANZAMENTO DEL GRUPPO GUAINA-DILATATORE
• Mantenendo l'ago in posizione fissa, fare avanzare il gruppo
guaina-dilatatore sopra l'ago HeartSpan.
7. AVANZAMENTO DELLA GUAINA SOPRA IL DILATATORE E
L'AGO NELL'ATRIO SINISTRO
• Estrarre l'ago HeartSpan fin quando la sua punta non si troverà
all'interno della punta del dilatatore. Mantenere l'ago e il
dilatatore in posizione attraverso il setto.
• Con il dilatatore in posizione fissa, fare avanzare la guaina sopra
il dilatatore.
8. ESTRAZIONE DELL'AGO TRANSETTALE HEARTSPAN E DEL
DILATATORE
ATTENZIONE: l' e strazione dei dispositivi dalla guaina espone al
rischio di embolia gassosa. Adottare precauzioni atte a evitare
l'ingresso di aria.
• Scollegare qualsiasi elemento dal raccordo dell'ago HeartSpan.
• Estrarre l'ago HeartSpan dal dilatatore. Collegare
immediatamente una siringa al dilatatore e aspirare. Continuare
ad aspirare il sangue tenendo la guaina in posizione e ritirando
il dilatatore. Verificare la presenza di sangue arterioso.
• Dopo aver rimosso il dilatatore, aspirare il sangue attraverso
la porta laterale della guaina, quindi lavarla con soluzione
fisiologica eparinata, facendo attenzione a evitare l'ingresso di
bolle d'aria.
• A questo punto, la guaina è in posizione all'interno dell'atrio
sinistro.
NOTA: la sezione seguente illustra i simboli riportati sulle etichette
del prodotto. Il prodotto è etichettato nel modo richiesto.
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