Merit Medical HeartSpan STEERABLE SHEATH INTRODUCER Gebrauchsanweisung Seite 9

• Nur transseptale HeartSpan-Nadel mit dazu gehörigem Stilett
verwenden.
• Vor dem Einführen des Instruments in den Patienten sind der
Schaft und der Dilatator zusammenzustellen, die HeartSpan-Nadel
in den Dilatator einzuführen und übermäßiger Widerstand
beim Vorschieben der HeartSpan-Nadelspitze durch den Schaft/
Dilatatorbauteil zu prüfen.
• Während dem Einführen ist Vorsicht walten zu lassen, um
übermäßiges Biegen des Instrument zu verhindern, was das
Vorschieben der Aufnahmenadel beeinträchtigen könnte und
unbeabsichtigte Punktion des Schaft/Dilatatorbauteils mit der
Nadel zur Folge haben könnte.
• Während dem Einführen ist immer ein Stilett zu verwenden,
um den Durchgang der HeartSpan-Nadel durch den Schaft/
Dilatatorbauteil zu ermöglichen. (Wenn die Stilettanwendung
unterlassen wird, könnte das Vorschieben der Nadel beeinträchtigt
werden und eine unbeabsichtigte Punktion des Schafts/
Dilatatorbauteils zustande kommen oder Schleifen des Materials
von der Innenflache des Dilatators).
• Komponenten entfernen und Katheteraustausch langsam
durchführen, um die Möglichkeit von Vakuumherstellung im Schaft
zu minimieren.
• Nach dem Einführen des Schafts in das Gefäßsysem und dem
Entfernen des Dilatators, ist vor dem Spülen oder der Infusion zu
aspirieren bis beständiger Blutrückfluss erreicht worden ist.
• Die Infusion von allen Flüssigkeiten muss durch den Seitenanschluss
erfolgen.
• Weil sich während dem Verfahren ein Thrombus in oder an der
Schaftspitze ansammeln könnte, ist beim Bewegen des Dilatators
oder Katheters eine Aspiration durchzuführen.
• Um die Emboliegefahr zu minimieren, ist entweder eine
kontinuierliche Heparininfusion einzusetzen oder periodische
Aspiration und Spülung durch den Seitenanschluss während der
Schaft im Gefäß positioniert ist.
• Wenn beim Vorschieben oder Entfernen des Führungsdrahts oder
der Schleuse Widerstand zu spüren ist, ist der Grund festzustellen
und eine Korrekturmaßnahme durchzuführen, bevor mit dem
Verfahren fortgefahren wird.
• Intrakardiale Dauerschafts müssen immer mit einem Katheter,
Dilatator oder einer Elektrode unterstützt werden.
• Den Schaft nicht innerhalb des Herzens, ohne Instrument, das sich
von seiner distalen Spitze erstreckt, manipulieren.
STERILE TECHNIK VERWENDEN
Empfohlenes Verfahren
HINWEIS: Bei diesen Schritten kann es zu typischen Abweichungen
kommen, abhängig von verfügbaren Möglichkeiten und der
Bedienerpreferenz. Siehe OPTIONAL E Schritte unten.
1. KOMPONENTENVORBEREITUNG UND ZUSAMMENSETZUNG
Zur Vorbereitung werden folgende Gegenstände benötigt:
» Ein HeartSpan-Schaft und Dilatator.
» Eine transseptale HeartSpan-Nadel mit dazu gehörigem Stilett.
» Ein Führungsdraht mit „J"-Spitze.
» Spritzen für die Aspiration und Spülung.
» Sterile Heparinlösung.
» OPTIONAL: Ein rotierender Dreiwegeabsperrhahn
• Den Dilatator und Schaft mit steriler Heparinlösung spülen.
• Den Griff des Schaftabsperrhahns so positionieren, dass
er ausgeschaltet (OFF) ist. (Die OFF-Markierung muss zum
Seitenanschlussrohr zeigen.)
• Den Dilatator völlig in den Schaft einführen.
• Die transseptale HeartSpan-Nadel vorbereiten.
• Das Stilett von der HeartSpan-Nadel entfernen und die Nadel mit
steriler Heparinlösung spülen.
• Das Stilett erneut in die HeartSpan-Nadel einführen und in die
Nabe einrasten.
• Die HeartSpan-Nadel und das Stilett in den Schaft/Dilatator
einfügen.
HINWEIS: wegen interner Sperrfunktion des Dilatators wird zwischen
dem Dilatator- und der HeartSpan-Nadelnabe eine Spalte entstehen.
• Die HeartSpan-Nadel ist zurückzuziehen bis sich die Spitze des
Stiletts knapp in der Dilatatorspitze befindet.
• Die Distanz zwischen der HeartSpan-Nadel und Dilatatornabe ist
zu messen. Diese Messung muss für die Verwendung während dem
Verfahren aufgezeichnet werden.
VORSICHT: Es ist äußerst wichtig, während dem Verfahren
die Distanz zwischen der HeartSpan-Nadel- und Dilatatornabe
aufrecht zu erhalten, damit sicher gestellt wird, dass die Spitze der
HeartSpan-Nadel nicht aus der Dilatatorspitze heraus ragt, bis sie für
die transseptale Kreuzung verwendet wird.
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OPTIONAL: Es kann eine zweite Messung unternommen
werden, damit die Distanz zwischen der HeartSpan-Nadel- und
Dilatatornabe festgestellt wird, wenn sich die HeartSpan-
Nadelspitze knapp innerhalb der Dilatatorspitze befindet (ohne
eingefügtem Stilett).
• Die HeartSpan-Nadel vom Dilatator entfernen.
• Das Stilett von der HeartSpan-Nadel entfernen und die HeartSpan-
Nadel erneut spülen. Das Stilett erneut in die HeartSpan-Nadelnabe
einfügen und einrasten. Den Dilatator noch einmal spülen.
• Das beendet die Komponentenvorbereitung und
-zusammensetzung.
2. VORSCHIEBEN DES SCHAFT/DILATATORBAUTEILS IN DIE
OBERE HOHLVENE
• Zugang zur Oberschenkelvene erhalten (rechter Oberschenkel
bevorzugt).
• OPTIONAL: Ein großer Bohrschleusenschaft kann an der Stelle
gelassen werden, um den Zugang für Austausch und Hämostase
aufrecht zu erhalten. Gegebenenfalls ist ein Schaft zu wählen, der
2½ französische Größen größer ist als die HeartSpan-Schleuse.
• Ein Führungsdraht mit einer „J"-Spitze in die obere Hohlvene
einfügen.
HINWEIS: 0,038" ist der maximale Durchmesser des Führungsdrahts,
der mit dem HeartSpan-Dilatator verwendet werden darf.
• Den Schaft/Dilatatorbauteil über den Führungsdraht einfügen und
das Bauteil in die obere Hohlvene (SVC) vorschieben. Sobald sich
die Dilatatorspitze in der oberen Hohlvene befindet , stellen Sie
sicher, dass die Spitze medial ausgerichtet ist.
3. POSITIONIERUNG DES NADEL/STILETTBAUTEILS IM SCHAFT/
DILATATORBAUTEIL
• Den Führungsdraht vom Dilatator entfernen.
• Den Dilatator mit sauberen Heparinlösung aspirieren und spülen, so
dass keine Luft in den Blutkreis eindringt.
• Den Dilatator teilweise vom Schaft zurückziehen, und zwar um eine
Distanz, die ausreicht, eine HeartSpan-Nadelkurve aufzunehmen.
Das ermöglicht der HeartSpan-Nadelkurve den Durchgang durch
den Dilatator und die Schaftnaben.
• Bestätigen Sie, dass das Stilett in der HeartSpan-Nadelnabe
eingerastet ist. Danach die HeartSpan-Nadel in den Dilatator
einfügen, die Nadel während dem Vorschieben frei drehen lassen.
• Nachdem die HeartSpan-Nadelkurve über das Hämostaseventil
des Schafts vorgeschoben ist, sind der Schaft und Dilatator zu
verbinden, indem der Schaft zurück über den Dilatator gezogen
wird, aber die Position in der oberen Hohlvene beibehält. (Den
Dilatator nicht in den Schaft VORSCHIEBEN.)
• Die HeartSpan-Nadel und das Stilett vorschieben bis die Distanz
zwischen dem Dilatator und der HeartSpan-Nadelnabe der Distanz
gleicht, die zuvor bei der KOMPONENTENVORBEREITUNG UND
ZUSAMMENSETZUNG gemessen wurde.
• Das Stilett entfernen und ablegen. (Nicht wegwerfen.)
• OPTIONAL: Die HeartSpan-Nadel kann möglicherweise leicht
vorgeschoben werden. Die zweite Messung der Distanz zwischen
der HeartSpan-Nadel und der Dilatatornabe nicht überschreiten.
(Siehe den Abschnitt „KOMPONENTENVORBEREITUNG UND
ZUSAMMENSETZUNG" oben.)
• Eine Spritze an die HeartSpan-Nadelnabe anbringen und aspirieren
bis das Blut wieder zurückkehrt. Die Spritze verwerfen.
HINWEIS: Die Verwendung einer Spritze mit Rutschspitze (nicht·Luer)
wird möglicherweise die Luftaspiration verhindern.
• Die HeartSpan-Nadel mit sauberen Heparinlösung aspirieren
und spülen, so dass keine Luft in den Blutkreis eindringt. Den
Nadelabsperrhahn schließen.
• OPTIONAL: Eine Spritze mit strahlenundurchsichtigem
Kontrastmittel an den HeartSpan-Nadelabsperrhahn anbringen.
Nach dem Aspirieren der Nadel bis Blut zurückkehrt, ist unter
fluoroskopischer Führung die HeartSpan-Nadel mit Kontrastmittel
zu laden.
• OPTIONAL: Schließen Sie eine Drucküberwachungsleitung an den
HeartSpan-Nadelabsperrhahn an.
• OPTIONAL: Verwenden Sie ein 3-Wegeabsperrhahn-Setup, um
Kontrast, Druck- und Spülleitung anzuschließen.
4. BERÜHRUNG DER FOSSA OVALIS
• Visualisieren und identifizieren Sie anatomische Leitstrukturen.
Stellen Sie die fluoroskopische Einheit in einen entsprechenden
Winkel, parallel zur Ebene der Mitralklappe und orthogonal zur
Scheidewandebene. Das ist typischerweise die LAO-Projektion,
ungefähr 30° bis 40°.
• OPTIONAL: Platzierung von Kathetern im Koronarsinus (CS)
und der His-Position kann bei der Identifizierung anatomischer
Leitstrukturen behilflich sein. In entsprechender LAO-Ansicht ist der
CS-Katheter im Profil zu sehen. In der angemessenen RAO-Ansicht
wird der Katheter im Profil erscheinen. Die Fossa Ovalis befindet
sich beim oder leicht unter dem His-Katheter und über und hinter
dem Ostium des Koronarsinus.
• OPTIONAL: Platzierung eines Pigtail-Katheters im nichtkoronaren
Segel der Aortenwurzel kann die Identifizierung von anatomischen
Leitstrukturen erleichtern.
• OPTIONAL: Beobachten Sie den Druckkurvenverlauf, der durch
die transseptale HeartSpan-Nadel aufgezeichnet wird. Passen Sie
die HeartSpan-Nadelnabe an, so dass sich die Nadel senkrecht
gegenüber der Fossa Ovalis (typisch zwischen 3:00 und 5:00, wie
vom Fußende des Patienten gesehen) befindet.
• Durch Fluoroskopie und frühere Messungen der Distanz zwischen
der HeartSpan-Nadel und der Dilatatornabe bestätigen Sie, dass
sich die Nadelspitze innerhalb des Dilatators befindet.
• Nach dem bestätigt wurde, dass sich die Spitze der HeartSpan-
Nadel innerhalb des Dilatators befindet, ziehen Sie langsam
das Bauteil und verhindern dabei eine relative Bewegung der
Bauteilkomponenten. Es ist äußerst wichtig, die vorherige
Ausrichtung der HeartSpan-Nadelnabe beizubehalten.
• Beobachten Sie während dem Ziehen die Dilatatorspitze für
mediale Bewegungen (oder Bewegungen zur Rechten), was darauf
hindeutet, dass die Spitze die Fossa OvaIis berührt hat.
• OPTIONAL: Wenn der Druck überwacht wird, ist zu beachten,
dass der Druck durch die HeartSpan-Nadel zu dem Zeitpunkt nicht
präzise sein wird, weil die Spitze die Fossa Ovalis berührt.
5. PUNKTION DER FOSSA OVALIS DURCH DIE TRANSSEPTALE NADEL
VORSICHT: Die korrekte Nadelposition auf der Fossa Ovalis bestätigen,
bevor die Nadel vorgeschoben wird.
• Sobald die richtige Position bestätigt worden ist, kann die
HeartSpan-Nadel über die Vorhofscheidewand vorgeschoben
werden.
• OPTIONAL: Wenn der Druck überwacht wird, ist Eintritt in
das linke Atrium bestätigt, wenn die Druckverfolgung einen
Druckkurvenverlauf des linken Atriums anzeigt.
• OPTIONAL: Zugang zum linken Atrium kann mit Kontrastspritzen
bestätigt werden.
• Wenn beim Vorschieben der Nadel Widerstand zu spüren ist,
sollte eine neue Beurteilung der anatomischen Leitstrukturen
durchgeführt werden.
VORSICHT: Wenn es zum Herzbeutel- oder Aorteneintritt kommt, darf
der Dilatator nicht über die HeartSpan-Nadel vorgeschoben werden.
Falls die Nadel in den Herzbeutel oder die Aorta eingedrungen
ist, muss sie entfernt werden. Die Lebenszeichen sind genau zu
überwachen.
6. VORSCHIEBEN DES SCHAFT/DILATATORBAUTEILS
• Während die Nadel in einer fixen Position bleibt, wird der Schaft/
Dilatatbauteil über die HeartSpan-Nadel vorgeschoben.
7. VORSCHIEBEN DES SCHAFTS ÜBER DEN DILATATOR UND DIE
NADEL IN DAS LINKE ATRIUM
• Ziehen Sie an der HeartSpan-Nadel bis sich die Spitze knapp
innerhalb der Dilatatorspitze befindet. Erhalten Sie die Position der
Nadel und des Dilatators über dem Septum.
• Mit dem Dilatator an einer fixierten Stelle schieben Sie den Schaft
über den Dilatator.
8. ENTFERNUNG DER TRANSSEPTALEN HEARTSPAN-NADEL UND
DES DILATATORS.
VORSICHT: Es besteht die Gefahr von Luftembolisierung,
wenn Objekte aus dem Schaft entfernt werden. Treffen Sie
Sicherheitsmaßnahmen, um die Lufteindringung zu verhindern.
• Schalten Sie alle Anschlüsse an die HeartSpan-Nadelnabe ab.
• Entfernen Sie die HeartSpan-Nadel vom Dilatator. Sofort eine
Spritze an den Dilatator anschließen und aspirieren. Weiterhin
das Blut aspirieren, während der Schaft in Position gehalten wird
und der Dilatator entfernt wird. Die Anwesenheit von Arterienblut
bestätigen.
• Nach dem Entfernen des Dilatators, das Blut durch den
Seitenanschluss des Schafts aspirieren und anschließend mit
Heparinlösung spülen und dafür sorgen, dass Luftblasen
verhindert werden.
• Der Schaft befindet sich jetzt in Position innerhalb des linken
Atriums.
HINWEIS: Der Abschnitt mit Symbolen unten enthält die auf
dem Produktaufkleber enthaltenen Symbole. Das Produkt ist wie
erfordert etikettiert.
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