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Mode d'emploi
Lire attentivement l'intégralité des instructions
avant utilisation. Respecter toutes les contre-
indications, mises en garde et précautions
indiquées dans ces instructions. Le non-
respect de cette disposition peut entraîner
des complications chez les patients. Merit
Medical Systems, Inc. s'en réfère au médecin
pour déterminer, évaluer et communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles de
la procédure.
Pour la Californie USA seulement.
Proposition 65, une initiative des électeurs de l'État de Californie
exige l'avis suivant :
AVERTISSEMENT : Ce produit et son emballage ont été stérilisés
à l' o xyde d' é thylène. Cet emballage peut vous exposer à l' o xyde
d' é thylène, un produit chimique connu dans l' é tat de Californie
pour provoquer des cancers ou des malformations congénitales ou
d'autres problèmes de reproduction.
ATTENTION :
• En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. Ce
dispositif doit être utilisé que par des médecins complètement
formés aux procédures percutanées.
• Ne modifier ce dispositif d'aucune façon.
• Ce dispositif est fourni stérile et destiné à n' ê tre utilisé
qu'une seule fois. Ne pas utiliser si l' e mballage est ouvert ou
endommagé. Ne pas restériliser et/ou réutiliser.
CONDITIONNEMENT :
Stérile : stérilisés à l' o xyde d' é thylène.
Non-pyrogène.
Sans caoutchouc de latex naturel.
Contenu :
Une (1) gaine orientable radiopaque
Un (1) dilatateur radiopaque
Un (1) fil-guide
DESCRIPTION
La gaine d'introduction orientable HeartSpan se compose d'un
dilatateur, d'un fil guide et d'une gaine orientable, qui sont
conçus pour l'introduction du cathéter dans l'anatomie cardiaque.
L'introducteur orientable contient une valve hémostatique afin
de minimiser les pertes de sang au cours de l'introduction et/
ou de l' é change du cathéter. Un orifice latéral muni d'un robinet
à trois voies est prévu pour l'aspiration d'air ou de sang, la
perfusion de fluide, le prélèvement de sang et le monitoring de la
pression. La poignée d'introduction comprend un bouton rotatif
qui permet une déflexion horaire et antihoraire de ≥ 180° de
l' e xtrémité. L'introducteur orientable comprend également des
trous distaux pour faciliter l'aspiration et minimiser la cavitation,
un marqueur radio-opaque de l' e xtrémité pour améliorer la
visualisation fluoroscopique, une extrémité souple atraumatique,
et un revêtement lubrifiant des surfaces internes et externes. Le
dilatateur est conçu pour se conformer au diamètre interne de la
gaine, et présente une extrémité conique.
INDICATIONS
La gaine d'introduction orientable HeartSpan est indiquée
pour l'introduction de divers cathéters cardiovasculaires dans
le coeur, y compris du côté gauche du coeur à travers le septum
interauriculaire.
CONTRE-INDICATIONS
• Correctif septale intra-auriculaire précédent.
• Myxome de l' o reillette connu ou soupçonné.
• Infarctus du myocarde au cours des deux dernières semaines.
• Angor instable.
• Accident vasculaire cérébral (AVC) récent.
• Patients qui ne tolèrent pas les traitements anticoagulants.
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French
• Patients atteints d'une infection active.
• Présence d'un thrombus auriculaire.
AVERTISSEMENTS
• Le contenu est fourni STÉRILE par un procédé à l' o xyde
d' é thylène (OE). Ne pas utiliser si la barrière stérile est
endommagée.
• À utiliser chez un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle
et/ou conduire à une défaillance du dispositif, ce qui peut
entraîner des blessures, une maladie ou la mort du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut aussi
créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer
une infection ou une contamination croisée entre des patients,
y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies
infectieuses d'un patient à l'autre. La contamination du
dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou la mort
du patient.
• Le dispositif doit être utilisé par des médecins engagés dans la
pratique de techniques spécialisées de cardiologie invasives.
L'utilisation du dispositif doit être limitée aux médecins
spécialement formés pour l'approche à utiliser.
• Lorsque la gaine est laissée dans le vaisseau, une perfusion
héparinée continue sous pression à travers l' o rifice latéral de la
gaine est fortement recommandée.
• La perfusion par l' o rifice latéral ne doit se faire qu'après que tout
l'air a été éliminé du dispositif.
• Ne pas utiliser d'injecteur puissant par l' e xtension du port
latéral ou par le robinet à 3 voies.
• Dilatateurs et cathéters doivent être retirés lentement de la
gaine. Un retrait rapide peut endommager les composants de la
valve, ce qui entraînera l' é coulement de sang à travers la valve,
et pourra causer un vide qui peut permettre à l'air d' e ntrer dans
la gaine.
• L'aspiration par l' o rifice latéral est recommandée lors du retrait
du cathéter, la sonde ou la dilatateur, pour éliminer tout dépôt
de fibrine qui se serait accumulé dans ou sur l' e xtrémité de la
gaine.
• En présence d'un dispositif cardiaque implantable de quelque
sorte qu'il soit, la gaine doit être manipulée avec prudence afin
de minimiser le risque de déplacer ou de déloger l' é lectrode en
place.
• L'insertion percutanée directe de la gaine nécessite l'utilisation
du dilatateur pour minimiser le risque de lésion vasculaire due à
une extrémité évasée.
• Un monitoring fluoroscopique de la position de l' e xtrémité
distale de la gaine au moyen d'un marqueur radio-opaque est
recommandé en particulier lors d'une approche transseptale.
• Maintenir une surveillance hémodynamique continue tout au
long de la procédure.
• Avant de retirer l'introducteur orientable, réinsérer le fil guide
par l'introducteur. Réintroduire le dilatateur sur le fil guide,
redresser l'introducteur orientable, puis retirer le dilatateur, le fil
guide et l'introducteur en un bloc.
• Maximum de temps in vivo : 7 heures
PRÉCAUTIONS
• L'aspiration et la purge de la gaine, du dilatateur et du cathéter
doivent être effectués fréquemment pour minimiser le potentiel
de l' e mbolie gazeuse ou la formation de thrombus.
• Les gaines à demeure doivent être soutenues intérieurement
par un cathéter, une électrode ou un dilatateur.
• Ne jamais avancer, serrer au couple ou retirer le fil guide, le
dilatateur ou la gaine lorsqu' o n rencontre une résistance.
Déterminer la cause de la résistance par fluoroscopie et prendre
des mesures correctives.
• N'utiliser le port latéral que pour l'injection ou l'aspiration de la
gaine et de l'assemblage du port latéral. S'assurer que le robinet
est en position fermée après une purge afin de prévenir tout
saignement. Aspirer lentement.
• Les conditions suivantes demandent une attention particulière
pour l'utilisation de ce produit lors d'une approche transseptal.
» racine de l'aorte élargie
» dilatation marquée de l' o reillette droite
» petite oreillette gauche
» distorsion marquée de la configuration thoracique (par
exemple cyphose ou scoliose)
• Des précautions doivent être prises pour éviter une courbe
excessive de la gaine et/ou du dilatateur avant et pendant
l'utilisation.
• Les procédures de fluoroscopie impliquent une exposition aux
rayonnements ionisants par le patient et le personnel. Des
précautions pour minimiser l' e xposition doivent être prises et
des équipements de protection doivent être utilisés.
• Une fluoroscopie doit être utilisée lorsqu' o n fait avancer la gaine
d'introduction orientable et/ou le dilatateur HeartSpan. Lors
de l'avancement de la gaine et/ou du dilatateur à travers une
valve, un fil guide ou en tire-bouchon doit être utilisé.
• La gaine, le dilatateur et le fil guide ont été conçus pour un
usage unique. Une réutilisation peut exposer le patient à des
maladies transmissibles et/ou à des blessures.
• Des arythmies peuvent survenir lors de l'utilisation de tout
dispositif intracardiaque. Un suivi attentif et la disponibilité de
matériel de secours sont requis.
• Lorsqu' o n utilise la gaine d'introduction orientable HeartSpan
lors d'ablation par radiofréquence, des précautions doivent
être prises pour s'assurer que tous les éléments d'ablation se
trouvent à l' e xtérieur de la gaine.
• Les calibres French indiqués sur l' é tiquetage des produits
représentent les diamètres internes et externes de la gaine
d'introduction.
• Ne pas essayer d'insérer un cathéter ayant une extrémité distale
ou un calibre de corps plus gros que le diamètre interne indiqué
sur l' é tiquette du produit.
• La gaine d'introduction orientable HeartSpan est conçue pour
s' e mboîter seulement avec le dilatateur qui l'accompagne. Une
mauvaise utilisation peut entraîner de graves complications.
• Ne pas tenter d'utiliser un fil guide plus grand que le diamètre
maximal indiqué sur l' é tiquette de l' e mballage.
• Avant d'insérer le dispositif dans le patient, assembler
l'introducteur orientable et dilatateur.
• Ne pas retirer le dilatateur ou le cathéter rapidement. Des
dommages à la valve de la gaine peuvent survenir.
• Ne pas dévier le dispositif au-delà de 180° avant l'insertion d'un
cathéter muni d'une extrémité d' é lectrode de 8 mm.
• CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS, SOMBRE ET SEC.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications potentielles peuvant survenir lors de l'utilisation
de ce dispositif comprennent, mais sans s'y limiter :
• embolie gazeuse
• thromboembolie artérielle
• tamponnade cardiaque
• décès
• infection
• dissection du septum interauriculaire
• déchirure de l'intima
• hématome
• perforation
• AVC péri-interventionnelle
• pseudoanévrisme
• formation d'un thrombus
Veuillez consulter l' é tiquette du fabricant respectif pour les
événements indésirables associés à l'utilisation de cathéters
cardiovasculaires.
CONDITIONNEMENT
Le kit du dispositif HeartSpan est fourni dans une poche stérile à
chevron. Le contenu du paquet est répertorié ci-dessus.
Considérations procédurales
Lire attentivement les instructions avant d'utiliser ce dispositif
afin de réduire les risques potentiels associés à la technique
transseptal, comme l' e mbolie gazeuse ou une perforation de
l'aorte ou de l' o reillette gauche. Seuls les médecins formés
aux procédures transseptales doivent utiliser ce dispositif. Le
positionnement doit être confirmé par fluoroscopie tout au long de
la procédure. Les procédures transseptales doivent être effectuées
uniquement dans des installations convenablement équipées et
dotées du personnel adéquat. Les capacités de laboratoire doivent
inclure, mais sans s'y limiter :
» des moyens de monitoring des pressions intracardiaques
» un monitoring de la pression systémique
» l'injection de produit de contraste, et la gestion des réactions
indésirables aux produits de contraste
» la péricardiocentèse
» une unité chirurgicale de secours
» un traitement et suivi d'anticoagulation
• Une surveillance les signes vitaux tout au long de la procédure.
• Une inspection de tous les composants avant de les utiliser.
• L'utilisation d'une aiguille transseptale HeartSpan uniquement
avec son stylet homologue.
• Avant d'insérer le dispositif dans le patient, assembler la gaine
1/8/16 1:30 PM
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