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Gebrauchsanweisung
Lesen Sie vor dem Gebrauch alle
Anweisungen sorgfältig durch. Beachten
Sie alle Kontraindikationen, Warnungen
und Vorsichtmaßnahmen in diesen
Anweisungen. Sollten Sie das unterlassen,
kann es beim Patienten zu Komplikationen
kommen. Merit Medical Systems, Inc.
verlässt sich auf Ärzte bei der Ermittlung,
Bewertung und Mitteilung aller möglichen
Risiken des Verfahrens einzelnen
Patienten
Nur für Kalifornien, USA.
Volksentscheid Nr. 65, eine Wählerinitiative des US-Bundesstaates
Kalifornien, erfordert die folgende Mitteilung:
WARNUNG: Dieses Produkt und seine Verpackung wurden mit
Ethylenoxid sterilisiert. Durch diese Verpackung werden Sie
Ethylenoxid ausgesetzt, einer Chemikalie, die gemäß dem
US-Bundesstaat Kalifornien, Krebs, Geburtsfehler oder andere
Reproduktionsschaden auslösen kann.
VORSICHT:
• Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an
Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt. Dieses Instrument
ist nur von einem Arzt zu verwenden, der im Perkutanverfahren
sorgfältig ausgebildet ist.
• Das Instrument ist in keinerlei Hinsicht abzuändern.
• Das Instrument wird steril geliefert und dient einer einzigen
Anwendung. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung
keine Einheit verwenden. Nicht wieder sterilisieren und/oder
wiederverwenden.
LIEFERUNGSUMFANG:
Steril: Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.
Nicht pyrogen.
Nicht aus Naturlatex hergestellt.
Inhalt:
Ein (1) strahlenundurchlässiger steuerbarer Schaft
Ein (1) strahlenundurchlässiger Dilatator
Ein (1) Führungsdraht
BESCHREIBUNG
Die steuerbare HeartSpan-Schleuse setzt sich aus einem Dilatator,
einem Führungsdraht und einem steuerbaren Schaft zusammen, die
zum Einführen von Kathetern in die Anatomie des Herzens bestimmt
sind. Die steuerbare Schleuse enthält ein Hämostaseventil, um
während der Kathetereinführung bzw. –austausch Blutverlust zu
minimieren. Ein Seitenanschluss mit einem Dreiwegeabsperrhahn
dient der Luft- bzw. Blutaspiration, der Flüssigkeitsinfusion, der
Blutprobenahme und der Drucküberwachung. Der Schleusengriff
enthält einen drehbaren Knopf, um eine Spitzenbiegung von ≥180°
im Uhrzeigersinn bzw. gegen den Uhrzeigersinn zu ermöglichen.
Die steuerbare Schleuse enthält auch distale Löcher, um die
Aspiration zu erleichtern und die Kavitation zu minimieren, einen
strahlenundurchsichtigen Spitzenmarker zur Verbesserung der
fluoroskopischen Visualisierung, eine weiche, atraumatische Spitze
und eine schmierige Beschichtung auf den inneren und äußeren
Flächen. Der Dilatator ist so konzipiert, dass er dem Innendurchmesser
des Schafts entspricht und eine konische Spitze besitzt.
INDIKATIONEN
Die steuerbare HeartSpan-Schleuse ist für die Einführung von
verschiedenen Herzkathetern in das Herz gedacht, einschließlich der
linken Herzseite durch die Vorhofscheidewand.
KONTRAINDIKATIONEN
• Früherer Patch der Vorhofscheidewand.
• Bekanntes oder vermutetes atriales Myxom.
• Herzmuskelinfarkt innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Unstabile Angina.
• Kürzlich erfolgter Schlaganfall (Cerebral Vascular Accident, CVA).
• Patienten, die keine Antikoagulationstherapie tolerieren.
• Patienten mit aktiver Infektion.
• Anwesenheit eines atrialen Thrombus.
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German
WARNUNGEN
• Der Inhalt wird STERIL geliefert, unter Verwendung eines
Ethylenoxid (EO)-Verfahrens. Nicht verwenden, wenn die sterile
Barriere beschädigt ist.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren.
Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation
können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments
beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum
zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch
das Risiko von Kontamination des Instruments und/oder Infektions-
oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten hervorrufen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen.
Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit
oder zum Tod des Patienten führen.
• Das Instrument ist von Ärzten zu verwenden, die sich mit
Techniken der spezialisierten invasiven Kardiologie beschäftigen.
Die Anwendung des Instruments ist auf diejenigen Ärzte zu
beschränken, die speziell in der zu verwendenden Vorgehensweise
ausgebildet worden sind.
• Wenn der Schaft im Gefäß belassen wird, empfiehlt sich
eine kontinuierliche Heparininfusion unter Druck durch den
Seitenanschluss des Schafts.
• Eine Infusion durch den Seitenanschluss soll nur dann zustande
kommen, nachdem die gesamte Luft aus der Einheit entfernt
worden ist.
• Keinen Strominjektor durch den Seitenanschluss bzw. den
Dreiwegeabsperrhahn verwenden.
• Dilatatoren und Katheter müssen langsam aus dem Schaft
entfernt werden. Schnelle Entfernung kann Ventilkomponenten
beschädigen, eine Durchblutung des Ventils zur Folge haben und
ein Vakuum herstellen, das der Luft den Eintritt in den Schaft
ermöglicht.
• Aspiration des Seitenanschlusses wird empfohlen, wenn der
Katheter, die Probe oder der Dilatator herausgeholt werden, um
Fibrinablagerungen zu entfernen, die sich möglicherweise in oder
auf der Schaftspitze angesammelt haben.
• Vorsichtige Schaftmanipulation muss in Anwesenheit eines
implantierbaren Herzinstruments jeglicher Art angewandt werden,
um die Möglichkeit einer Verschiebung oder Entfernung der Blei-
Platzierung zu minimieren.
• Unmittelbare perkutane Einführung des Schafts erfordert die
Anwendung eines Dilatators, um aufgrund einer ausgedehnten
Spitze die Möglichkeit einer Gefäßverletzung zu minimieren.
• Fluoroskopische Überwachung der distalen Spitze des Schafts,
unter Verwendung eines strahlenundurchsichtigen Markers,
wird insbesonders dann empfohlen, wenn in einer transseptalen
Vorgehensweise verwendet.
• Während dem Verfahren kontinuierliche hämodynamische
Überwachung aufrechterhalten.
• Vor dem Entfernen der steuerbaren Schleuse, den Führungsdraht
erneut durch die Schleuse führen. Den Dilatator erneut über den
Führungsdraht einführen, die steuerbare Schleuse begradigen,
dann den Dilatator, den Führungsdraht und die Schleuse als Einheit
entfernen.
• Maximale Zeit in vivo: 7 Stunden
VORSICHTSHINWEISE
• Die Aspiration und Spülung des Schafts, Dilatators und Katheters
muss häufig durchgeführt werden, um die Möglichkeit von
Luftembolismus bzw. Thrombenbildung zu minimieren.
• Dauerschafts müssen intern von Kathetern, Elektroden oder einem
Dilatator unterstützt werden.
• Den Führungsdraht, Dilatator oder den Schaft nie vorschieben,
drehen oder zurückziehen, wenn Widerstand zu spüren ist. Den
Grund durch Fluoroskopie feststellen und abschaffen.
• Nur den Seitenanschluss für die Einspritzung oder Aspiration des
Schaft- und Seitenanschluss-Bauteils verwenden. Stellen Sie sicher,
dass sich der Absperrhahn nach der Spülung in der geschlossenen
Position befindet, so dass der Blutrückfluss verhindert wird.
Langsam aspirieren.
• Die folgenden Bedingungen erfordern, dass besondere
Sorgfalt angewandt wird, wenn dieses Produkt in transseptaler
Vorgehensweise verwendet wird.
» vergrößerte Aortenwurzel
» deutliche Vergrößerung des rechten Atriums
» kleines linkes Atrium
» deutliche Deformation der thorakalen Konfiguration (z. B.
Kyphose oder Skoliose)
• Es ist darauf zu achten, dass übermäßige Biegung des Schafts und/
oder Dilatators vor und nach der Anwendung vermieden wird.
• Fluoroskopische Führung müss beim Vorschieben der
HeartSpan-Schleuse und/oder dem Dilatator verwendet werden.
Sicherheitsmaßnahmen zum Minimieren der Aussetzung müssen
getroffen werden und Schützausrüstung muss verwendet werden.
• Fluoroskopische Führung muss beim Vorschieben der HeartSpan-
Schleuse und/oder dem Dilatator verwendet werden. Beim
Vorschieben des Schafts und/oder Dilatators durch ein Ventil ist ein
Führungsdraht oder Pigtail zu verwenden.
• Der Schaft, Dilatator und der Führungsdraht sind für den
Einzelgebrauch konzipiert. Wiederverwendung setzt den Patienten
Infektionskrankheiten und/oder Verletzungen aus.
• Während der Verwendung von intrakardialen Instrumenten können
Herzrhythmusstörungen auftreten. Sorgfältige Überwachung und
Verfügbarkeit von Notfallausrüstung sind obligatorisch.
• Wenn die steuerbare HeartSpan-Schleuse in Anwesenheit von
Hochfrequenz-Ablation angewandt wird, ist sicher zu stellen, dass
sich alle Ablationselemente außerhalb des Schafts befinden.
• Die auf dem Produktaufkleber aufgeführten französischen Größen
stellen die Innen- und Außendurchmesser des Schleusenschafts
dar.
• Nicht versuchen, einen Katheter einzuführen, dessen distale Spitze
oder Körpergröße größer ist als der auf dem Produktaufkleber
angegebene Innendurchmesser.
• Die steuerbare HeartSpan-Schleuse ist so konzipiert, dass sie sich
nur mit dem mitgelieferten Dilatator verankert.
• Versuchen Sie nicht, einen Führungsdraht zu verwenden, der
größer ist als der maximale, auf dem Produktaufkleber angegebene
Durchmesser.
• Vor dem Einführen des Instruments in den Patienten, sind die
steuerbare Schleuse und der Dilatator zusammenzufügen.
• Den Dilatator oder Katheter nicht zügig entfernen. Dies könnte das
Schaftventil beschädigen.
• Vor dem Einführen eines Elektrodenkatheters mit einer 8-mm-
Spitze das Instrument nicht über 180° biegen.
• AN EINEM KÜHLEN, DUNKLEN UND TROCKENEN ORT AUFBEWAHREN.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den potenziellen Komplikationen, die während der Anwendung
dieses Instruments auftreten können, gehören, sind jedoch nicht
beschränkt auf Folgendes:
• Luftembolismus
• arterielle Thrombembolie
• Herzbeuteltamponade
• Tod
• Infektion
• Dissektion der Vorhofscheidewand
• Intimariss
• Hämatom
• Perforation
• periinterventioneller Schlaganfall
• Pseudoaneurysma
• Thrombenbildung
Weitere Informationen über Nebenwirkungen , die sich aus der
Anwendung eines Herz-Kreislauf-Katheters ergeben, finden Sie in der
Kennzeichnung des Herstellers.
LIEFERUNGSUMFANG
Das HeartSpan-Instrument-Set wird steril in einem Chevron-Beutel
geliefert. Der Packungsinhalt ist oben aufgeführt.
Verfahrensüberlegungen
Lesen Sie vor Anwendung dieses Instruments sorgfältig die
Anweisungen, um potenzielle, mit der transseptalen Technik
verbundene Gefahren, sowie Luftembolismus oder Perforation der
Aorta oder des linken Atriums, zu reduzieren. Nur im transseptalen
Verfahren ausgebildete Ärzte sollten dieses Instrument verwenden.
Zur Bestätigung der Positionierung ist während dem Verfahren
Fluoroskopie anzuwenden. Transseptale Verfahren sind nur
in entsprechend ausgestatteten und belegten Einrichtungen
durchzuführen. Labormöglichkeiten müssen Folgendes beinhalten,
sollten jedoch nicht beschränkt sein auf:
» intrakardiale Drucküberwachungsmöglichkeiten
» Systemische Drucküberwachung
» Kontrastmittelspritze und Bewältigung von unerwünschten
Reaktionen auf Kontrastmittel
» Perikardiozentese
» Ersatzchirurg
» Antikoagulationstherapie und -überwachung
• Überwachung von Lebenszeichen während dem Verfahren.
• Vor Gebrauch alle Komponenten inspizieren.
1/8/16 1:30 PM
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