Istruzioni Per L'uso - Merit Medical HeartSpan STEERABLE SHEATH INTRODUCER Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente e per intero le
istruzioni prima dell'uso. Osservare
tutte le controindicazioni, le avvertenze
e le precauzioni riportate nelle presenti
istruzioni. La mancata osservanza delle
istruzioni può causare complicanze nei
pazienti. Merit Medical Systems, Inc.
affida al medico il compito di determinare,
valutare e comunicare a ciascun paziente
tutti i rischi prevedibili legati alla
procedura.
Solo per la California, Stati Uniti:
ai sensi della Proposta n. 65 dello Stato della California, sul
prodotto deve figurare la seguente avvertenza:
AVVERTENZA: questo prodotto e la relativa confezione sono stati
sterilizzati con ossido di etilene. Questa confezione può esporre
agli effetti dell' o ssido di etilene, una sostanza chimica che per
lo Stato della California può causare tumori, malformazioni
congenite o danni agli organi riproduttivi.
ATTENZIONE:
• La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su loro prescrizione. Questo dispositivo
deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nelle
procedure percutanee.
• Non modificare in alcun modo il dispositivo.
• Il dispositivo è fornito in condizioni sterili ed è concepito per un
solo utilizzo. Non utilizzare alcun componente se la confezione è
aperta o danneggiata. Non risterilizzare e/o riutilizzare.
MODALITÀ DI FORNITURA
Sterile: sterilizzato con gas di ossido di etilene.
Dispositivo apirogeno.
Non realizzato in lattice di gomma naturale.
Contenuto della confezione:
Una (1) guaina radiopaca manovrabile
Un (1) dilatatore radiopaco
Un (1) filo guida
DESCRIZIONE
Il set introduttore manovrabile con guaina HeartSpan si compone
di un dilatatore, un filo guida e una guaina manovrabile
concepiti per l'introduzione del catetere nell'anatomia cardiaca.
L'introduttore manovrabile contiene una valvola emostatica
progettata per ridurre al minimo la perdita di sangue durante
l'introduzione e/o la sostituzione del catetere. L'introduttore
possiede una porta laterale dotata di rubinetto di arresto a tre vie
per l'aspirazione di aria o sangue, l'infusione di liquidi, il prelievo
di sangue e il monitoraggio della pressione. L'impugnatura
dell'introduttore presenta una manopola rotante che permette
di effettuare una deviazione ≥180° della punta in senso orario
e antiorario. L'introduttore manovrabile è inoltre provvisto di
fori distali che facilitano l'aspirazione e riducono al minimo la
cavitazione, di un marcatore radiopaco della punta che migliora la
visualizzazione al fluoroscopio, di una punta morbida atraumatica
e di un rivestimento lubrificante sulle superfici interne ed esterne.
Il dilatatore è progettato per adattarsi al diametro interno della
guaina ed è dotato di punta rastremata.
INDICAZIONI
L'introduttore manovrabile con guaina HeartSpan e indicato per
l'introduzione di vari tipi di cateteri cardiovascolari nel cuore,
compreso il lato sinistro attraverso il setto interatriale.
CONTROINDICAZIONI
• Precedente patch del setto intra-atriale.
• Mixoma atriale conclamato o sospetto.
• Infarto miocardico nelle ultime due settimane.
• Angina instabile.
• Recente incidente cerebrovascolare (ICV).
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Italian
• Pazienti che non tollerano la terapia anticoagulante.
• Pazienti con un'infezione attiva.
• Presenza di trombo in sede atriale.
AVVERTENZE
• Contenuto fornito STERILE, grazie al processo di sterilizzazione
con ossido di etilene (EtO). Non utilizzare se la barriera sterile è
danneggiata.
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare,rigenerare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione
possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o causarne la rottura che, a sua volta, può provocare lesioni,
malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o
la risterilizzazione possono inoltre comportare un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni
crociate nel paziente, tra cui la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
causare lesioni, malattie o morte del paziente.
• Il dispositivo deve essere utilizzato da medici esperti nella
pratica di tecniche cardiologiche invasive specialistiche. L'uso
del dispositivo deve essere limitato ai medici specificamente
qualificati nel tipo di approccio da adottare.
• Quando la guaina è lasciata all'interno del vaso, si raccomanda
di effettuare un'infusione di soluzione eparinata continua sotto
pressione attraverso la porta laterale della guaina.
• L'infusione attraverso la porta laterale deve essere effettuata
solo dopo aver eliminato completamente l'aria dal dispositivo.
• Non utilizzare un iniettore automatico attraverso l' e stensione
della porta laterale o il rubinetto a tre vie.
• Estrarre lentamente i dilatatori e i cateteri dalla guaina.
L' e strazione rapida può danneggiare i componenti della
valvola, causando la fuoriuscita di sangue attraverso la valvola
e provocare un vuoto che può favorire l'ingresso di aria nella
guaina.
• Si consiglia di effettuare l'aspirazione della porta laterale
durante l' e strazione del catetere, della sonda o del dilatatore,
allo scopo di rimuovere ogni eventuale deposito di fibrina
accumulatosi all'interno della punta della guaina o su di essa.
• Manipolare la guaina con cautela in presenza di un dispositivo
cardiaco impiantabile di qualunque tipo, al fine di ridurre al
minimo la possibilità di spostamento o distacco degli elettrodi.
• L'inserimento percutaneo diretto della guaina richiede l'utilizzo
del dilatatore, per ridurre al minimo il possibile rischio di lesione
dei vasi a causa della punta svasata.
• Si consiglia di monitorare al fluoroscopio la posizione della
punta distale della guaina utilizzando il marcatore radiopaco,
soprattutto quando la punta è utilizzata nell'ambito di un
approccio transettale.
• Effettuare un monitoraggio emodinamico continuo durante
l'intera procedura.
• Prima di rimuovere l'introduttore manovrabile, reinserire il filo
guida attraverso l'introduttore. Reinserire il dilatatore sopra
il filo guida, raddrizzare l'introduttore manovrabile, quindi
rimuovere in blocco il dilatatore, il filo guida e l'introduttore.
• Tempo massimo in vivo: 7 ore.
PRECAUZIONI
• L'aspirazione e il lavaggio della guaina, del dilatatore e del
catetere devono essere effettuati frequentemente per ridurre al
minimo la possibilità di embolie o formazione di trombi.
• Le guaine poste in situ devono essere sostenute internamente
da un catetere, un elettrodo o un dilatatore.
• Non fare avanzare, torcere o ritirare il filo guida, il dilatatore
o la guaina quando si incontra resistenza. Accertarne la causa
mediante fluoroscopia e risolvere il problema.
• Utilizzare esclusivamente la porta laterale per l'iniezione o
l'aspirazione del gruppo guaina-porta laterale. Accertarsi che il
rubinetto di arresto sia in posizione chiusa dopo il lavaggio, per
impedire il ritorno di sangue. Aspirare lentamente.
• Le seguenti condizioni richiedono particolare attenzione
quando si utilizza questo prodotto con un approccio transettale:
» dilatazione della radice aortica
» marcata dilatazione dell'atrio destro
» atrio sinistro piccolo
» marcata distorsione della configurazione toracica (ad es.,
cifosi o scoliosi)
• Evitare di curvare eccessivamente la guaina e/o il dilatatore
prima e durante l'uso.
• Le procedure fluoroscopiche implicano l' e sposizione a radiazioni
ionizzanti per il paziente e lo staff medico. Adottare le debite
precauzioni al fine di ridurre al minimo l' e sposizione e utilizzare
dispositivi di protezione.
• Fare avanzare l'introduttore manovrabile con guaina HeartSpan
e/o il dilatatore sotto controllo fluoroscopico.
• La guaina, il dilatatore e il filo guida sono monouso. Il
loro riutilizzo può esporre il paziente al rischio di malattie
trasmissibili e/o lesioni.
• Durante l'uso di qualsiasi dispositivo intracardiaco possono
verificarsi aritmie. Un attento monitoraggio e la disponibilità di
apparecchiature di emergenza sono obbligatori.
• Quando si utilizza l'introduttore manovrabile con guaina
HeartSpan in presenza di ablazione con radiofrequenze, porre
la massima attenzione affinché tutti gli elementi di ablazione
siano all' e sterno della guaina.
• Le misure French specificate sull' e tichetta del prodotto
rappresentano il diametro interno e quello esterno della guaina
dell'introduttore.
• Non tentare di inserire un catetere con punta distale o corpo di
misura maggiore del diametro interno indicato sull' e tichetta del
prodotto.
• L'introduttore manovrabile con guaina HeartSpan è progettato
per essere collegato esclusivamente al dilatatore fornito
in dotazione. L' e ventuale uso improprio può causare gravi
complicanze.
• Non tentare di utilizzare un filo guida di misura maggiore del
diametro massimo specificato sull' e tichetta della confezione.
• Prima di inserire il dispositivo nel corpo del paziente,
assemblare l'introduttore manovrabile e il dilatatore.
• Non estrarre il dilatatore o il catetere rapidamente, poiché ciò
può danneggiare la valvola della guaina.
• Non fare compiere al dispositivo una deviazione maggiore di 180°
prima di aver inserito un catetere da 8 mm con elettrodo in punta.
• CONSERVARE IN LUOGO FRESCO E ASCIUTTO AL RIPARO DALLA
LUCE.
POTENZIALI COMPLICANZE
Tra le possibili complicanze che possono verificarsi durante l'uso di
questo dispositivo vi sono:
• embolia gassosa
• tromboembolia arteriosa
• tamponamento cardiaco
• morte
• infezione
• dissezione del setto interatriale
• lesione della tonaca intima
• ematoma
• perforazione
• ictus perioperatorio
• pseudoaneurisma
• formazione di trombi.
Per informazioni sugli eventi avversi associati all'uso dei cateteri
cardiovascolari, consultare le etichette dei relativi produttori.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il kit del dispositivo HeartSpan è fornito in condizioni sterili in un
involucro con chiusura chevron. Il contenuto della confezione è
elencato all'inizio del presente documento.
Considerazioni sulla procedura
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare questo
dispositivo, per ridurre i possibili rischi associati alla tecnica
transettale, quali l' e mbolia gassosa o la perforazione dell'aorta
o dell'atrio destro. Questo dispositivo deve essere utilizzato
esclusivamente da medici esperti nelle procedure transettali.
Effettuare il controllo fluoroscopico durante l'intera procedura
per verificare il posizionamento. Le procedure transettali devono
essere effettuate solo presso strutture opportunamente attrezzate
e con personale qualificato. Tali strutture devono offrire, tra l'altro,
la possibilità di effettuare:
» monitoraggio della pressione intracardiaca
» monitoraggio della pressione sistemica
» iniezione di mezzi di contrasto e gestione delle reazioni
avverse ai mezzi di contrasto
» pericardiocentesi
» backup chirurgico
» terapia anticoagulante e monitoraggio.
• Monitorare i parametri vitali per tutta la durata della procedura.
• Ispezionare tutti i componenti prima dell'uso.
• Utilizzare esclusivamente un ago transettale HeartSpan con uno
stiletto di accoppiamento.
• Prima di inserire il dispositivo nel corpo del paziente,
assemblare la guaina e il dilatatore, inserire l'ago HeartSpan
nel dilatatore e accertarsi che la punta dell'ago HeartSpan non
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