Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ISTRUZIONI PER L'USO
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
KULLANMA TALIMATLARI
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUKCJA OBSŁUGI
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
403194001MLP_001_heart_span_steerable_IFU.indd 1
1/8/16 1:30 PM
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Merit Medical HeartSpan STEERABLE SHEATH INTRODUCER
Inhaltszusammenfassung für Merit Medical HeartSpan STEERABLE SHEATH INTRODUCER
- Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI ISTRUZIONI PER L’USO GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO GEBRUIKSAANWIJZING BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KULLANMA TALIMATLARI УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NÁVOD K POUŽITÍ INSTRUKCJA OBSŁUGI ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА HASZNÁLATI UTASÍTÁS 403194001MLP_001_heart_span_steerable_IFU.indd 1 1/8/16 1:30 PM...
- Seite 2 Observe all contraindications, warnings of infectious disease(s) from one patient to another. • When using the HeartSpan Steerable Sheath Introducer and precautions noted in these directions. Contamination of the device may lead to injury, illness, or in the presence of radio frequency ablation, care must Failure to do so may result in patient death of the patient.
- Seite 3 of the HeartSpan needle advances through the sheath/ inserted). ovalis is located at or slightly below the His catheter, and dilator assembly. • Remove the HeartSpan needle from the dilator. superior and posterior to the coronary sinus ostium. • During insertion, use caution to avoid excessive bends •...
- Seite 4 French • Patients atteints d’une infection active. rayonnements ionisants par le patient et le personnel. Des • Présence d’un thrombus auriculaire. précautions pour minimiser l’ e xposition doivent être prises et AVERTISSEMENTS des équipements de protection doivent être utilisés. • Le contenu est fourni STÉRILE par un procédé à l’ o xyde •...
- Seite 5 et le dilatateur, insérer l’aiguille HeartSpan dans le dilatateur, et • Retirer l’aiguille HeartSpan du dilatateur. • OPTION : La placement d’un cathéter en tire-bouchon dans s’assurer qu’aucune résistance excessive ne s’ o ppose à l’avance • Retirer le stylet de l’aiguille HeartSpan et purger à nouveau la valvule non-coronaire de la racine de l’aorte peut faciliter de extrémité...
-
Seite 6: Istruzioni Per L'uso
Merit Medical Systems, Inc. crociate nel paziente, tra cui la trasmissione di malattie infettive dell’introduttore. affida al medico il compito di determinare, da un paziente all’altro. - Seite 7 incontri una resistenza eccessiva durante il suo avanzamento • Rimuovere lo stiletto dall’ago HeartSpan e lavare nuovamente Nella vista obliqua anteriore sinistra appropriata è possibile attraverso il gruppo guaina-dilatatore. l’ago. Reinserire e bloccare lo stiletto al raccordo dell’ago visualizzare il catetere nel SC di profilo. Nella vista obliqua •...
- Seite 8 Patienten zu Komplikationen Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Herzrhythmusstörungen auftreten. Sorgfältige Überwachung und kommen. Merit Medical Systems, Inc. Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit Verfügbarkeit von Notfallausrüstung sind obligatorisch. verlässt sich auf Ärzte bei der Ermittlung, oder zum Tod des Patienten führen.
- Seite 9 OPTIONAL: Es kann eine zweite Messung unternommen • Nur transseptale HeartSpan-Nadel mit dazu gehörigem Stilett CS-Katheter im Profil zu sehen. In der angemessenen RAO-Ansicht verwenden. werden, damit die Distanz zwischen der HeartSpan-Nadel- und wird der Katheter im Profil erscheinen. Die Fossa Ovalis befindet •...
-
Seite 10: Instrucciones De Uso
Merit Medical Systems, Inc. transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a para asegurar que todos los elementos extirpados estén fuera confía en el facultativo para determinar,... - Seite 11 estilete correspondiente. HeartSpan y el concentrador del dilatador cuando la punta de la (SCT) y posiciones His pueden ayudar a la identificación de las • Antes de la introducción del dispositivo en el paciente, monte aguja HeartSpan esté justo dentro de la punta del dilatador (sin puntos de referencia anatómicos.
-
Seite 12: Instruções De Utilização
Portuguese AVISOS • Deve ser utilizada orientação fluoroscópica durante o avanço do • Os conteúdos são fornecidos ESTERILIZADOS utilizando um introdutor de bainha direcionável HeartSpan e/ou dilatador. processo de óxido de etileno (OE). Não utilizar se a barreira • A bainha, o dilatador e o fio guia foram criados apenas para esterilizada estiver danificada. - Seite 13 em perfuração inadvertida da agulha da unidade da bainha/ agulha HeartSpan e os canhões do dilatador. dilatador. 2. AVANÇO DA UNIDADE DA BAINHA/DILATADOR PARA A VEIA • Após confirmar que a ponta da agulha HeartSpan está dentro • Durante a inserção, utilize sempre o mandril para facilitar CAVA SUPERIOR do dilatador, arraste a unidade lentamente enquanto evita a passagem da agulha HeartSpan através da unidade do...
-
Seite 14: Gebruiksaanwijzing
RF-ablatie gebruikt, moet u ervoor zorgen dat alle patiënt leiden. Merit Medical Systems, Inc. van infectieziekten van de ene patiënt op de andere. ablatieonderdelen zich buiten de huls bevinden. - Seite 15 dilatator in, en controleert u op te hoge weerstand bij het • Verwijder de HeartSpan-naald van de dilatator. • OPTIONEEL: observeer de drukcurve die via de HeartSpan opvoeren van de punt van de HeartSpan-naald door het geheel • Verwijder de stilet van de Heartspan-naald en spoel de transseptale naald wordt opgenomen.
- Seite 16 Swedish • Fluoroskopisk styrning ska användas då HeartSpan styrbara VARNINGAR: hylsinförare och/eller dilator förs in. • Innehållet levereras STERILT där en etylenoxid(EO)-process har • Hylsan, dilatorn och ledaren är endast avsedda för använts. Använd inte om den sterila spärren är skadad. engångsbruk.
- Seite 17 • För att underlätta HeartSpan-nålens passage genom dilator-/ HeartSpan-dilatorn är 0,038”. hylsenheten under införseln ska en mandräng alltid användas. • För in hylsan och dilatorenheten över ledaren och för enheten 5. FOSSA OVALIS PUNKTERING MED DEN TRANSSEPTALA (Om mandrängen inte används kan det hindra nålens in i vena cava superior (SVC).
- Seite 18 Danish ADVARSLER • Skeden, dilatatoren og ledetråden er udelukkende beregnede til • Indholdet leveres STERILT ved hjælp af en ethylenoxid (EO) engangsbrug. Genbrug kan udsætte patienten for smitsomme procedure. Må ikke benyttes hvis den sterile forsegling er brudt. sygdomme og/eller skader. •...
- Seite 19 dilatator- eller skedesamlingen. (Hvis man undlader at bruge anvendes for at opnå adgang til hæmostaseudskiftninger. Hvis bevægelse under trækket angiver at spidsen har tilkoblet fossa en stillette, kan det være vanskeligt at indføre nålen og du vælger, så brug en skede der er 2,5 gange større (fransk mål) ovaIis.
-
Seite 20: Οδηγίες Χρήσης
ενδέχεται να προκληθούν επιπλοκές στον πρέπει να επιδειχθεί προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι όλα τα καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών) ασθενή. H Merit Medical Systems, Inc. νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της στοιχεία κατάλυσης βρίσκονται εκτός του θηκαριού. - Seite 21 στεφανιαίου κόλπου (ΣΚ) μπορεί να γίνει ορατός σε θέση προφίλ. τον αντίστοιχο στειλεό. • Αφαιρέστε τη βελόνα HeartSpan από το διαστολέα. • Αφαιρέστε το στειλεό από τη βελόνα HeartSpan και εκπλύνετε πάλι Στην κατάλληλη δεξιά πρόσθια λοξή προβολή (RAO), ο καθετήρας •...
-
Seite 22: Kullanma Talimatları
• HeartSpan Yönlendirilebilir Kılıf İntrodüser radyo frekans halde hasta komplikasyonlarına yol ölmesine neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması, ablasyon uygulanan hastalarda kullanılırken ablasyon açabilirsiniz. Merit Medical Systems, Inc. yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilizasyonu unsurlarının kılıf dışında kalmasına dikkat edilmelidir. prosedürün öngörülebilir bütün risklerini cihazın kontamine olmasına sebep olabilir ve/veya bir... - Seite 23 olup olmadığını kontrol edin. • İSTEĞE BAĞLI: Kateter değişimi ve hemostaz için erişimin doğruladıktan sonra düzenek bileşenlerinin herhangi bir • Yerleştirme sırasında, cihazda aşırı eğilme olmamasına sürdürülmesi amacıyla daha büyük çaplı bir introdüser şekilde birbirinden bağımsız hareket etmelerini önleyerek dikkat edin. Aşırı eğilme iğnenin ilerlemesini engelleyebilir kılıf yerinde bırakılabilir.
- Seite 24 включая перенос инфекционного (-ых) заболевания (-ий) от с процедурой, и доведения этой информации обязательными. пациента к пациенту. Загрязнение устройства может привести к до пациента компания Merit Medical Systems, • При наличии радиочастотной абляции интродьюсер травме, заболеванию или смерти пациента. Inc. полагается на врача.
- Seite 25 » хирургическая поддержка; ВНИМАНИЕ! В ходе процедуры чрезвычайно важно, чтобы плоскости перегородки. Как правило, это левая передняя косая » антикоагуляционная терапия и мониторинг состояния расстояние между втулкой расширителя и втулкой иглы проекция под углом приблизительно 30–40 градусов. системы свертывания. HeartSpan не менялось. Это необходимо для того, чтобы •...
-
Seite 26: Návod K Použití
Společnost přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na dbát na to, aby se veškeré ablační prvky nacházely mimo Merit Medical Systems, Inc. spoléhá na druhého. Kontaminace zařízení mů e mít za následek pouzdro. lékaře, že rozpozná a posoudí veškerá... - Seite 27 odporu. středu jej uzamkněte. Znovu propláchněte dilatátor. zaznamenávaný transseptální jehlou HeartSpan. Upravte • Při zavádění postupujte opatrně a zamezte přílišnému • Příprava a sestavení součástí je tímto hotovo. střed jehly HeartSpan tak, aby byla jehla kolmo k fossa ohýbání nástroje – mohlo by se tak zpomalit posouvání ovalis (obvykle mezi 3:00 a 5:00, při pohledu od nohou jehly a dojít k nechtěnému propíchnutí...
-
Seite 28: Instrukcja Obsługi
Firma Merit Medical powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować • W czasie stosowania każdego urządzenia wewnątrzsercowego Systems, Inc. oczekuje, że lekarz ustali, zakażenie albo zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. - Seite 29 • Podczas całego zabiegu należy monitorować oznaki życiowe. przejścia przez przegrodę. (coronary sinus, CS) i pęczku Hisa może pomóc w identyfikacji • Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy. OPCJONALNIE: można dokonać drugiego pomiaru w celu anatomicznych punktów orientacyjnych. Przy odpowiedniej •...
-
Seite 30: Инструкции За Употреба
Bulgarian ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ използва защитно оборудване. • Съдържанието се доставя СТЕРИЛНО като е използвана • Трябва да се използва флуороскопско управление при етиленово оксидна (ЕО) обработка. Да не се използва ако прокарване на интродюсерът с направляема обвивка стерилното ограничение е повредено! HeartSpan и/или... - Seite 31 • ОПЦИОНАЛНО: Следете вълната на налягането да се записва дилататора и проверете за прекомерно съпротивление иглата отново. Вмъкнете отново и заключете сондата в центъра докато върха на HeartSpan иглата навлиза през сглобката на на HeartSpan иглата. Промийте отново дилататора. през HeartSpan транссепталната игла. Регулирайте центъра на тръбичката/дилататора.
-
Seite 32: Használati Utasítás
újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ugyanakkor felállíthat • Amikor a HeartSpan Hajlékony Bevezetőhüvely rádiófrekvenciás nézve. A Merit Medical Systems, Inc. az olyan kockázatokat is, mint az eszköz elszennyeződése és/vagy a abláció jelenlétében van használva, figyelni kell, hogy minden orvosra hárítja annak felelősségét, hogy... - Seite 33 bevezetőhüvelyt és a tágítót, helyezze be a HeartSpan tűt a csúcsa épp csak érinti a tágító csúcsának belsejét (a szonda a His-kötegi katéter megjelenik profilból. A fossa ovalis a tágítóba, és ellenőrizze, hogy van-e túlzott ellenállás amint behelyezése nélkül). His-kötegi katéternél vagy kissé az alatt található, a koszorúér a HeartSpan tű...
- Seite 34 E N G L I S H F R E N C H I TA L I A N G E R M A N Contents are non-pyrogenic Les contenus sont non pyrogènes Il contenuto è apirogeno Der Inhalt ist nicht pyrogen Do Not Resterilize Ne pas restériliser Non risterilizzare...
- Seite 35 S PA N I S H P O R T U G U E S E D U TC H S W E D I S H El contenido es no pirogénico Os conteúdos são não-pirogénicos Inhoud is niet-pyrogeen Innehållet är pyrogenfritt No reesterilizar Não volte a esterilizar Niet opnieuw steriliseren...
- Seite 36 MANUFACTURER Merit Medical Systems, Inc. 65 Great Valley Parkway Malvern, PA 19355 USA U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 www.merit.com AUTHORIZED EUROPEAN REPRESENTATIVE Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EC Customer Service +31 43 358 82 22 403194001MLP_001 ID120515 403194001MLP_001_heart_span_steerable_IFU.indd 36...