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FRANÇAIS
Description du dispositif
L'hystéroscope Omni est destiné à la visualisation de la cavité utérine
et à l'exécution de procédures d'hystéroscopie opératoire, y compris
l'utilisation avec le dispositif d'extraction de tissus MyoSure. Le
système d'hystéroscope Omni comprend un endoscope de base avec
des chemises compatibles de différentes tailles de canaux de travail.
Les canaux de sortie amovibles sont destinés à fournir une lumière
de sortie de fluide pour les chemises opératoires Omni de 5,5 mm et
6 mm. Le canal de sortie amovible comprend un orifice d'entrée scellé
pour permettre l'introduction d'instruments.
L'hystéroscope rigide à lentilles réutilisable utilise des lentilles
barreaux pour la visualisation et des fibres pour l'éclairage.
L'hystéroscope comprend une chemise opératoire Omni de 5,5 mm
et 6 mm pour le dispositif d'extraction de tissus MyoSure. (Voir
tableau 1.)
Le système d'hystéroscopie opératoire peut être combiné avec
un système de gestion des fluides hystéroscopiques pour fournir
une capacité d'hystéroscopie à flux continu. L'hystéroscope est
normalement couplé à une caméra et à une unité d'affichage vidéo
pour la visualisation.
L'hystéroscope Omni est une pièce appliquée de type BF selon la
norme CEI 60601-1.
Paramètres de performance
Longueur utile pour le champ d'application
Angle de vision
Champ de vision
Indications d'utilisation
L'hystéroscope Omni est utilisé pour l'observation du canal cervical
et de la cavité utérine dans le but d'effectuer des procédures
diagnostiques et chirurgicales.
Hystéroscopie diagnostique
• Saignements utérins anormaux
• Infertilité et grossesse improductive
• Évaluation de l'hystérosalpingographie anormale
• Corps étranger intra-utérin
• Aménorrhée
• Douleur pelvienne
Hystéroscopie opératoire
• Biopsie dirigée
• Élimination des fibromes sous-muqueux et des grands polypes
• Myomectomie submuqueuse (voir contre-indications)
• Transection d'adhérences intra-utérines
• Transection de septa intra-utérine
Contre-indications
• Maladie inflammatoire pelvienne aiguë. L'hystéroscopie peut donc
être contre-indiquée par les conditions suivantes, selon leur gravité
ou leur étendue :
• Incapacité de distension de l'utérus
• Sténose du col de l'utérus
• Infection cervicale/vaginale
• Saignements utérins ou menstruations
• Grossesse connue
• Carcinome invasif du col de l'utérus
• Perforation utérine récente
• Contre-indication médicale ou intolérance à l'anesthésie
Contre-indications de la myomectomie hystéroscopique
La myomectomie hystéroscopique ne devrait pas être entreprise sans
formation adéquate, préceptorat et expérience clinique. Les conditions
cliniques suivantes sont susceptibles de compliquer considérablement
la myomectomie hystéroscopique :
• Anémie sévère
• Incapacité de faire le tour du myome en raison de la taille du
myome (p. ex. myome principalement intramural avec de petits
composants submuqueux).
Avertissements
• À l'usage exclusif des médecins formés à l'hystéroscopie.
• La suspicion de grossesse devrait suggérer un test de
grossesse avant l'exécution de l'hystéroscopie diagnostique.
• Le kit d'hystéroscope Omni ne doit être utilisé qu'avec des
accessoires conformes aux normes de sécurité suivantes :
versions nationales/régionales CEI 60601-1, exigences
générales de sécurité pour les dispositifs médicaux ;
CEI 60601-1-2, exigences collatérales pour les perturbations
électromagnétiques et, le cas échéant, CEI 60601-2-18,
exigences particulières de sécurité pour les équipements
et accessoires d'endoscopes ; CEI 60601-2-2, exigences
particulières de sécurité pour les équipements et accessoires
chirurgicaux à haute fréquence (HF). Avant d'utiliser un
200 mm
accessoire, suivre les instructions fournies avec l'accessoire,
0°
y compris, dans le cas d'une électrode HF, la tension de crête
80°
maximale récurrente.
• En cas d'utilisation d'un équipement chirurgical HF, garder la
partie active de l'électrode active dans le champ de vision pour
éviter les brûlures accidentelles.
• L'hystéroscope, les chemises, les canaux de sortie et les
composants accessoires sont expédiés non stériles. Ils doivent
être soigneusement nettoyés et stérilisés avant chaque
utilisation.
• Si chaque adaptateur de tige lumineuse de l'endoscope a été
utilisé, il faut les démonter, les nettoyer et les stériliser avant
chaque utilisation ultérieure.
• La perforation utérine peut causer des blessures à l'intestin, à
la vessie, aux principaux vaisseaux sanguins et à l'uretère.
• La lumière rayonnée à haute énergie émise par la fibre optique
d'éclairage à l'extrémité distale de l'endoscope peut donner
lieu à des températures supérieures à 106°F/41°C (dans un
rayon de 8 mm devant l'endoscope). Ne pas laisser la pointe
de l'endoscope en contact direct avec les tissus du patient
ou des matériaux combustibles, car il pourrait en résulter des
brûlures. Réduire la puissance de la source lumineuse lorsque
vous travaillez à proximité de l'objet.
• La tige lumineuse de l'hystéroscope et l'adaptateur peuvent
dépasser les températures de 41 °C. Les hystéroscopes ne
doivent pas être placés sur le patient ou sur des matériaux
combustibles, car des brûlures peuvent en résulter.
• Afin d'éviter tout risque potentiel pour la sécurité du patient
causé par la perte accidentelle du fonctionnement de
l'appareil (c'est-à-dire les dommages à l'extrémité avant
par les instruments chirurgicaux), il est recommandé d'avoir
un dispositif de réserve stérile supplémentaire pendant les
procédures chirurgicales.
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