Instruções De Utilização - Bard ULTRACLIP II Gebrauchsanweisung

Instruções de utilização
A. Informação geral e descrição do dispositivo:
U
LTRA
descartável e um clipe marcador tecidular implantável de metal. A agulha introdutora tem marcas de referência de
1 cm e um incrementador de ultra-sons na ponta distal para auxiliar na colocação da agulha. Um interruptor de
segurança existente no introdutor ajuda a prevenir a colocação prematura do marcador (ver Figura 1).
108.
Código do produto
861017
861217
863017
865017
865517
862017
864017
melhorar a visualização do clipe com ultra-sons. Tenha em atenção que este polímero não é absorvível.
orientação por IRM.
B. Apresentação:
®
U C
II é fornecido estéril e apirogénico, a menos que a embalagem tenha sido aberta ou
LTRA LIP
Esterilizado com óxido de etileno. Apenas para utilização única. Não reutilizar. Não reesterilizar.
C. Indicações de utilização:
U
LTRA
local do procedimento de biopsia.
D. Contra-indicações de utilização:
E. Advertências:
O marcador tecidular U
1.
mamários.
2. Tal como acontece com qualquer objecto estranho implantado no corpo, é possível ocorrerem reacções
adversas. É da responsabilidade do médico avaliar o risco/benefício antes de utilizar este dispositivo.
3. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico
apresenta o risco de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que a limpeza dos dispositivos
médicos, principalmente os que possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas aberturas
contaminação pirogénica ou microbiana tiverem estado em contacto com o dispositivo médico por um
período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contamin ação do
dispositivo por microrganismos ou pirógenos, que podem resultar em complicações infecciosas.
4. Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o pote ncial
de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, o que pode resultar em complica ções
infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos
F. Precauções:
marcador premindo ou puxando o interruptor de segurança.
tecidulares.
com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
G. Complicações potenciais:
lesão dos tecidos adjacentes e dor.
®
C
LIP
1
2
5
1. Marcas de referência de 1 cm
2. Agulha introdutora
3. Interruptor de segurança
4. Êmbolo
Marcador tecidular U
5.
Calibre x Comprimento
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
17g x 15 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
863017
865017 e 865517 estão condicionados para IRM e podem ser colocados sob
®
C
LIP
®
C
II não é recomendado para utilização em doentes com implantes
LTRA LIP
Figura 1
3
®
C
II
LTRA LIP
Material do
marcador
®
Inconel 625
®
BioDur 108
13
4
l® ®
625 ou BioDur
Forma do marcador
Asa
Em espiral