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Istruzioni per l'uso
A. Informazioni generali e descrizione del dispositivo:
Il marcatore tissutale U
LTRA
aiuta a prevenire l'applicazione prematura del marcatore (Vedere la Figura 1).
Il marcatore, situato all'interno dell'estremità distale dell'ago introduttore, è in titanio, Inconel
Codice prodotto
861017
861217
863017
865017
865517
862017
864017
Il prodotto con codice n. 863017 presenta un pellet polimerico in PVA intessuto con la clip in titanio, per potenziare la
I prodotti con codice n. 865017 e n. 865517 sono compatibili con la RM in particolari condizioni e possono essere
collocati sotto guida RM.
B. Formato di vendita:
®
Il dispositivo U
C
II è fornito sterile e apirogeno nella confezione chiusa e intatta. Sterilizzato mediante ossido
LTRA
LIP
di etilene. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.
C. Indicazioni per l'uso:
Il marcatore tissutale U
LTRA
radiologicamente il punto in cui è stata effettuata la procedura bioptica.
D. Controindicazioni per l'uso:
Il dispositivo è concepito esclusivamente per l'uso descritto sopra.
E. Avvertenze:
L'uso del marcatore tissutale U
1.
2.
Analogamente a qualsiasi corpo estraneo impiantato nell'organismo, sono possibili reazioni avverse.
3.
Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale
comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente
promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti
complicanze di tipo infettivo.
4.
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una
di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale
aumentano la probabilità di un suo cattivo funziona mento a causa di potenziali effetti avversi su
F. Precauzioni:
1.
Il marcatore deve essere applicato esclusivamente premendo lo stantuffo situato sull'estremità prossimale del
dispositivo. Non tentare di applicare il marcatore premendo o tirando il pulsante di sicurezza.
2.
Il prodotto deve essere utilizzato unicamente da medici con piena familiarità nelle indicazioni, controindicazioni,
limitazioni, risultati tipici e possibili effetti indesiderati associati alla collocazione di marcatori tissutali.
3.
Dopo l'uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo
ai sensi della pratica medica comunemente accettata e di tutte le norme e i regolamenti locali, statali
e federali pertinenti.
G. Possibili complicanze:
tessuti adiacenti e dolore.
H. Attrezzatura necessaria:
Per l'impianto del marcatore è necessaria la seguente attrezzatura:
Appropriata modalità di imaging e relativi accessori
Anestetico locale
Altra attrezzatura secondo necessità
®
C
II è un dispositivo sterile monouso formato da un introduttore monouso e da un
LIP
1
2
5
1.
Segni di riferimento a distanza di 1 cm
2.
Ago introduttore
3.
Pulsante di sicurezza
4.
Stantuffo
Marcatore tissutale U
5.
Calibro x lunghezza
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
17g x 15 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
®
C
LIP
®
C
II è sconsigliato in pazienti con protesi mammarie.
LTRA
LIP
Figura 1
3
®
C
II
LTRA
LIP
Materiale del marcatore
Titanio
Titanio
Titanio con PVA
Titanio
Titanio
®
Inconel
625
®
BioDur
108
7
4
®
®
625 o BioDur
108.
Forma del marcatore
Nastro
Nastro
Nastro
Nastro
Nastro
Ala
Spirale
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