Käyttöohjeet
A. Yleistietoja ja laitteen kuvaus:
®
U
C
II
LTRA
LIP
ennenaikaisen asennuksen (ks. kuva 1).
Tuotekoodi
861017
861217
863017
865017
865517
862017
864017
Tuotekoodissa 863017
Tuotekoodit 865017 ja 865517 ovat MRI-yhteensopivia, joten ne voidaan asettaa MRI-ohjauksessa.
B. Toimitustapa:
®
U
C
II
LTRA
LIP
etyleenioksidilla. Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudelleen. Ei saa steriloida uudelleen.
C. Käyttöaiheet:
®
U
C
II
LTRA
LIP
röntgenpositiiviseksi merkiksi kirurgisessa tai perkutaanisessa rintabiopsiassa.
D. Vasta-aiheet:
E. Varoitukset:
®
U
C
II -kudosmarkkeria ei suositeta potilaille, joilla on rintaimplantit.
1.
LTRA
LIP
2.
Muiden kehoon implantoitujen vierasesineiden tavoin haittavaikutukset ovat mahdollisia. Lääkärin
vastuulla on arvioida ennen käyttöä laitteen riskit/hyödyt.
3.
Laite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska
lääkintälaitteita – etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai lyhyitä luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien
välillä – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet pitkään kosketuksissa
ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa, joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota.
Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi
aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita.
4.
Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska
sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikonta minaation määrä, joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä
komplikaatioita, ei ole määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus, uudelleenkäsittely
ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpö- ja/tai
mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
F. Varotoimet:
mahdollisiin haittavaikutuksiin.
G. Mahdolliset komplikaatiot:
vaurio ja kipu.
H. Tarvittavat välineet:
paikallispuudutetta
Kuva 1
1
2
5
1.
1 cm:n viitemerkit
2.
Asetinneula
3.
Turvakytkin
4.
®
U
C
II -kudosmarkkeri
5.
LTRA
LIP
G-koko x pituus
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
17g x 15 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
21
3
4
®
625 tai BioDur
Markkeriaine
Titaani
Titaani
Titaani ja PVA
Titaani
Titaani
®
Inconel
625
®
BioDur
108
®
108.
Markkerin muoto
Nauha
Nauha
Nauha
Nauha
Nauha
Siiveke
Kierukka
Steriloitu