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Mode d'emploi
A. Informations d'ordre général et description du dispositif :
U
LTRA
repères espacés de 1 cm. Elle est en outre détectable sous échographie. Ces deux éléments facilitent la mise en
.
®
ou de BioDur
108.
Référence produit
861017
861217
863017
865017
865517
862017
864017
certaines conditions, et peuvent être introduits sous guidage par IRM.
B. Conditionnement :
U
C
®
II est fourni stérile et apyrogène, sauf si l'emballage a été ouvert ou endommagé. Stérilisé à
LTRA
LIP
l'oxyde d'éthylène. À usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
C. Mode d'emploi :
U
LTRA
d'une biopsie mammaire chirurgicale ouverte ou percutanée, en vue de marquer radiographiquement l'endroit où doit
être effectuée la biopsie.
D. Contre-indications :
Ce dispositif doit être utilisé uniquement dans les conditions susmentionnées.
E. Mises en garde :
L'utilisation du marqueur tissulaire U
1.
mammaires.
2.
À l'instar de tous les corps étrangers implantés dans l'organisme, ce dispositif peut générer des
3.
Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical
comporte un risque de contamination entre les patients car les dispositifs médicaux – en particulier ceux
impossibles à nettoyer après avoir été en contact pendant une période indéterminable avec des liquides
ou des tissus corporels susceptibles d'être contaminés par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus
de matériau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-
organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
4.
Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n'est pas garantie en raison d'un
degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des
complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical
augmente le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants
F. Précautions à prendre :
tenter de déployer le marqueur en appuyant sur le bouton de sécurité ou en tirant dessus.
2.
Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin maîtrisant parfaitement les indications, contre-indications,
limites, résultats standard et effets secondaires possibles de la mise en place du marqueur tissulaire.
aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.
G. Complications éventuelles :
tissus adjacents et douleur.
®
C
II est un dispositif stérile à usage unique constitué d'un introducteur jetable et d'un
LIP
1
2
5
1.
Repères espacés de 1 cm
2.
Aiguille de l'introducteur
3.
Bouton de sécurité
4.
Piston
Marqueur tissulaire U
5.
Calibre x Longueur
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
17g x 15 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
863017 est constitué d'une pelote en polymère de PVA entrelacée avec le clip en
865017 et 865517 peuvent être utilisés lors d'examens par IRM, sous
C
II
®
LIP
C
LTRA
LIP
Figure 1
3
®
C
II
LTRA
LIP
Matière du
marqueur
Titane
Titane
Titane et PVA
Titane
Titane
®
Inconel
625
®
BioDur
108
®
II est déconseillée chez les patientes portant des implants
3
(voir
4
®
625
Forme du marqueur
Ruban
Ruban
Ruban
Ruban
Ruban
Aile
Spirale
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