Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Bruksanvisning
A. Generell informasjon og beskrivelse av innretningen:
®
U
C
II vevmarkør er en steril engangsinnretning som består av en innfører til engangsbruk, samt en
LTRA
LIP
implanterbar vevmarkørklemme av metall. Innføringsnålen har referansemerker på 1 cm og en ultralydforsterkning
på den distale enden for å bistå ved nålplassering. En sikkerhetsbryter på innføreren bidrar til å forhindre prematur
anleggelse av markøren
Produktkode
861017
861217
863017
865017
865517
862017
864017
Produktkode #863017 har en PVA polymerkule sammenvevd med titanklemmen for å forbedre visningen av klemmen
under ultralyd. Vær oppmerksom på at denne polymeren ikke kan absorberes.
Produktkodene nr. 865017 og nr. 865517 er MRI-betingede og kan plasseres under MRI-veiledning.
B. Leveringsform:
®
U
C
II -innretningen leveres steril og ikke-pyrogen med mindre pakken er blitt åpnet eller skadet. Sterilisert
LTRA
LIP
med etylenoksid. Kun til engangsbruk. Ikke til gjenbruk. Skal ikke resteriliseres.
C. Indikasjoner for bruk:
®
U
C
II -vevmarkøren er beregnet brukt til å festes til mykt brystvev på operasjonsstedet under en åpen kirurgisk
LTRA
LIP
D. Kontraindikasjoner for bruk:
Innretningen er ikke beregnet på annen bruk enn det som er angitt ovenfor.
E. Advarsler:
®
U
C
II -vevmarkøren anbefales ikke for bruk på pasienter med brystimplantater.
1.
LTRA
LIP
2.
Som med alle fremmedlegemer som implanteres i kroppen, kan det oppstå bivirkninger. Det er legens
ansvar å vurdere risikoen/fordelene før denne innretningen brukes.
3.
Anordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen
innebærer det en risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger – spesielt
de med lange og små lumina, ledd, og/eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige
å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har
hatt kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale
kan fremme kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre
til smittsomme komplikasjoner.
4.
Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er steriliteten til produktet ikke garantert på grunn av en
ubestemmelig grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsome
komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av vedkommende medisinske
anordning øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte på grunn av potensielle ugunstige
virkninger på komponenter som blir påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer.
F. Forsiktighetsregler:
1.
Markøren må kun anlegges ved å trykke stempelet ned på den proksimale enden av innretningen. Forsøk ikke
å anlegge markøren ved å trykke på eller trekke i sikkerhetsbryteren.
2.
Dette produktet skal kun brukes av en lege som har fullstendig kjennskap til indikasjonene, kontraindikasjonene,
begrensningene, typiske resultater og mulige bivirkninger tilknyttet plassering av vevmarkøren.
3.
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Håndteres og kasseres i henhold
til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
G. Mulige komplikasjoner:
Mulige komplikasjoner tilknyttet markørplassering kan være hematom, blødning, infeksjon, skade på tilliggende vev og
smerte.
H. Nødvendig utstyr:
Følgende utstyr er nødvendig for å plassere markøren:
Egnet avbildningsmodalitet og tilbehør
Kirurgiske hansker og draperinger
Annet utstyr etter behov
.
Figur 1
1
2
5
1.
1 cm referansemerker
2.
Innføringsnål
3.
Sikkerhetsbryter
4.
Stempel
®
U
C
II-vevmarkør
5.
LTRA
LIP
Gauge x lengde
17 g x 10 cm
17 g x 12 cm
17 g x 10 cm
17 g x 10 cm
17 g x 15 cm
17 g x 10 cm
17 g x 10 cm
23
3
Markørmateriale
Titan
Titan
Titan med PVA
Titan
Titan
®
Inconel
625
®
BioDur
108
4
®
625 eller BioDur® 108.
Markørform
Bånd
Bånd
Bånd
Bånd
Bånd
Vinge
Spole
Werbung
Inhaltsverzeichnis
