Vitalograph ALPHA Gebrauchsanleitung
Verwandte Anleitungen für Vitalograph ALPHA
Inhaltszusammenfassung für Vitalograph ALPHA
- Seite 1 ALPHA MODELL 6000 Gebrauchsanleitung Rx Only © Copyright Vitalograph 2025, Aktuelle Ausgabe (Nummer 9, 13-Feb-2025) Kat.-Nr. 09062...
- Seite 2 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Vitalograph Zweigstellenanschriften Vitalograph (Ireland) Ltd. Vitalograph Ltd, UK Gort Road Business Park Maids Moreton, Buckingham Ennis, Co Clare, V95 HFT4 MK18 1SW Irland England Tel.: +353 65 6864100 Tel.: +44 1280 827110 Fax: +353 65 6829289 Fax: +44 1280 823302 E-Mail: sales@vitalograph.ie...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Vorsichtsmaßnahmen ..............4 2.1. Kontraindikationen und unerwünschte Reaktionen ....4 2.2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ........4 3. Hauptkomponenten des Vitalograph Alpha Modell 6000 ....7 3.1. Merkmale des Vitalograph Alpha Modell 6000 .......7 4. Einrichten des Vitalograph Alpha Modell 6000 .........8 5. Bedienungsanleitung ................8 5.1. -
Seite 4: Anwendungshinweise
2. Das Gerät ist nicht als steriles Gerät konzipiert. Befolgen Sie stets die Sicherheitshinweise des Herstellers für Reinigungs- und Desinfektionsmaterialien. 3. Vitalograph sieht für jeden Patienten die Verwendung eines neuen Bakterien- Viren-Filters (BVF ) vor, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Die Verwendung eines neuen BVF bietet bei der Durchführung von Spirometrien... - Seite 5 4. Spirometrische Daten können eine Diagnose stützen oder ausschließen, stellen selbst aber keine Diagnose dar (ATS/ERS 2019). 5. Das Alpha ist als „Rx Only“ gekennzeichnet und darf daher nur von einem Arzt oder auf dessen Veranlassung verkauft werden. 6. Wenn Sie das Gerät verwenden, stellen Sie sicher, dass der Messkopfschlauch nicht geknickt oder eingeklemmt wird, da die Ergebnisse der Spirometrie dadurch beeinflusst werden können oder es zu falschen Messergebnissen...
- Seite 6 Kalibrationsverifizierung am Alpha finden Sie in Abschnitt 5.5 dieses Dokuments. Wenn eine Störung vermutet wird oder möglich ist, bringen Sie das Alpha an einen anderen Ort und wiederholen Sie die Kalibrationsverifizierung. 25. Das Anwendungsteil ist der Messkopf. Dieses bildet zusammen mit dem BVF die Kontaktpunkte für den Patienten während einer Spirometrie-Sitzung. Es hat keine nachteiligen Auswirkungen, wenn der Patient einen anderen Teil des Modell 6000 Alpha-Geräts berührt.
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Seite 7: Hauptkomponenten Des Vitalograph Alpha Modell 6000
ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 3. Hauptkomponenten des Vitalograph Alpha Modell 6000 Die Hauptkomponenten sind: Abbildung 1 Abbildung 2 Messkopf Touchscreen-Display Mikro-SD-Kartensteckplatz Ein-/Aus-Schalter Auslösetaste Druckerklappe Drucker USB-Anschluss Ethernet-Anschluss Stromversorgungseingang Messkopf-Schlauchanschluss (Gerät) Messkopf-Schlauchanschluss (Messkopf) 3.1. Merkmale des Vitalograph Alpha Modell 6000 Zu den Funktionen gehören:... -
Seite 8: Einrichten Des Vitalograph Alpha Modell 6000
Prüfen Sie, ob der Inhalt der Verpackung mit dem Inhaltsetikett im Inneren des Kartons übereinstimmt. So bereiten Sie den Alpha zur Verwendung vor: 1. Packen Sie den Anschlussschlauch des Messkopfs aus und verbinden Sie ein Ende mit der Gerätebasis. Die Schläuche sind kodiert und können daher nur in eine Richtung angeschlossen werden. - Seite 9 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 3. Sobald das gewünschte Datumsformat ausgewählt ist, drücken Sie auf den grünen Pfeil , um zum Hauptmenü zu gelangen. 4. Das Hauptmenü bietet drei Standardoptionen – Proband, Schnelltest und Konfiguration – und eine vierte Option „Verbinden“, wenn Connect konfiguriert ist. 15:36 Proband Schnelltest Konfiguration Abbildung 3...
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Seite 10: Eingabe Von Patientendatenm
A Global Leader in Respiratory Diagnostics 6. Schnelltest ermöglicht dem Benutzer die Auswahl von „Spirometrie“ oder „Berichte“ . Berichte für den Schnelltest sind immer leer. 15:36 Spirometrie Berichte (...) Abbildung 5 Die Option „Spirometrie“ umfasst VC, FVC und Post (siehe Abschnitt 5.2). -
Seite 11: Durchführung Eines Tests
ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 Primär: ID , Geburtsdatum , Größe , Geschlecht bei Geburt Population Sekundär: Alternative ID , Vorname , Nachname , Gewicht Raucher und Packungsjahre Auf der Seite „Kommentare“ können Sie Kommentare frei formulieren oder aus einer vordefinierten Liste auswählen. Wählen Sie „OK“, wenn alle Felder vollständig sind. -
Seite 12: Vc-Testsitzung
A Global Leader in Respiratory Diagnostics VC-Testsitzung: a. Atmen Sie normal, bis das endexspiratorische Lungenvolumen stabil ist. Stabilität ist definiert als mindestens drei normale Atemzüge mit einem endexspiratorischen Lungenvolumen innerhalb von 15 % des Tidalvolumens (das Gerät benachrichtigt den Benutzer, wenn dies erreicht wurde). b. Atmen Sie vollständig ein und machen Sie eine kurze Atempause, wenn Ihre Lunge vollständig gefüllt ist (≤2 s). c. - Seite 13 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 d. Falls erforderlich, muss der Bediener die Anweisungen energischer wiederholen. e. Atmen Sie mit maximaler Anstrengung ein, bis Ihre Lunge vollständig gefüllt ist. Das Manöver ist nun abgeschlossen. Entfernen Sie den BVF aus dem Mund.
- Seite 14 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Speichern der Testsitzung Das Gerät hat eine Speicherkapazität von mindestens 20.000 Tests, wobei maximal 8 Atemmanöver pro Testsitzung zulässig sind. Die gespeicherten Sitzungsdaten umfassen die Patientendaten und den besten Vortest, falls es sich um einen Test für die Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators handelt. Eine Sitzung endet und wird gespeichert, wenn der Benutzer den Testbildschirm durch Drücken auf den grünen Pfeil oben rechts verlässt.
- Seite 15 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 3. Auf dem Bildschirm erscheint eine Warnmeldung, die über die nächsten Schritte im Neubezeichnungsprozess informiert. Wählen Sie den grünen Pfeil aus, um mit der Neubezeichnung des Tests fortzufahren, oder gehen Sie zurück, um einen anderen Test auszuwählen.
- Seite 16 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Informationen zur Qualität auf • Es gibt zusätzliche Optionen, um Kommentare und Informationen zur Sitzungsqualität und Sitzungsinterpretation hinzuzufügen. Der Benutzer kann durch Klicken auf oben rechts Kommentare mit max. 250 Zeichen zu den Ergebnissen hinzufügen. Zum Speichern und Schließen erneut auswählen. •...
- Seite 17 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 Post-FVC-Interpretationsalgorithmus Start Wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Nein 1. Änderung gegenüber Basis-FVC >12 % UND 200 mL Signifikante 2. Änderung gegenüber Basis- Reaktion auf Keine signifikante FEV1 >12 % UND Bronchodilatator Reaktion 200 mL (ATS/ERS 2005) FEV1-Verhältnis Nein <...
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Seite 18: Berichterstellung
A Global Leader in Respiratory Diagnostics 5.3. Berichterstellung So drucken Sie die aktuelle Testsitzung: 1. Wählen Sie den grünen Vorwärtspfeil aus, um zum Druckbildschirm zu wechseln. 2. Wählen Sie das Symbol „Drucken“ auf dem Bildschirm aus. 3. Alternativ können Sie zum Hauptmenü zurückkehren und die Option „Berichte“... -
Seite 19: Externer Drucker Über Vitalograph Device Studio
ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 5.3.2. Externer Drucker über Vitalograph Device Studio Das Gerät kann mit der Anwendung Device Studio auf einem externen Drucker drucken. So erzeugen Sie PDF-Berichte vom Gerät aus: 1. Verwenden Sie das mitgelieferte USB-Kabel, um das Gerät an einen Computer anzuschließen, auf dem Device Studio läuft. -
Seite 20: Löschen Von Gespeicherten Patienten
Mit der Einstellungsoption kann der Benutzer die im Sitzungsbericht angezeigten Informationen konfigurieren. 5.4. Löschen von gespeicherten Patienten So löschen Sie einen Patienten aus dem Alpha: 1. Öffnen Sie das Hauptmenü und wählen Sie „Patient“ aus. 2. Wählen Sie aus den Optionen auf dem Bildschirm „Patient löschen“... - Seite 21 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 2. Wählen Sie im Hauptmenü die Option „Konfiguration“ und dann „Kalibrierprüfung“ aus. 3. Geben Sie die Details der Pumpe ein: Seriennummer, Pumpenvolumen (wird standardmäßig auf 3 l gesetzt), Druck, Höhe und Luftfeuchtigkeit %. Es müssen mindestens die Seriennummer, das Pumpenvolumen und die Temperatur eingegeben werden. Die Temperatur wird automatisch vom internen Temperatursensor ausgefüllt, kann aber bei Bedarf geändert werden.
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Seite 22: Verbindung Mit Elektronischen Krankenakten (Emr) Über Vitalograph Connect
Hinweis: Eine Kalibrationsverifizierung wird täglich empfohlen, wenn das Gerät gelagert oder transportiert wurde, wenn der Messkopf fallen gelassen oder ausgetauscht wurde und wenn EMI (elektromagnetische Interferenz) vermutet wird oder möglich ist. 5.6. Verbindung mit elektronischen Krankenakten (EMR) über Vitalograph Connect Die Verbindung mit einem EMR-System kann mit dem Connect-Dienst hergestellt werden. -
Seite 23: Drahtlosnetzwerk
ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 • Konfiguration von Connect Wählen Sie im Hauptmenü „Verbindungskonfig.“ aus. Die folgenden Informationen sind erforderlich: Adresse: URL für den Connect-Dienst – http://{host}[:{port}]/ connect Netzwerkinformationen: Drei Optionen – deaktiviert, kabelgebunden oder kabellos 15:36 Vitalograph Connect Kabelnetzwerk Drahtlosnetzwerk Adresse http://192.168.137.1/connect/ Netzwerkschnittstelle Kabellos Verbindung testen... - Seite 24 Benutzer bei Bedarf die erweiterten Netzwerkdetails hinzufügen/bearbeiten. Die drahtlosen Sicherheitsmaßnahmen werden von der lokalen IT-Infrastruktur bestimmt. Die verfügbaren Optionen für das Alpha sind „Keine“ (offenes Netzwerk), WPA-PSK, WPA-EAP und IEEE8021X. 3. Drücken Sie zum Speichern auf die grüne Vorwärtstaste.
- Seite 25 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 2. Wenn eine Verbindung besteht, wird in der Statusleiste oben links ein Ethernet-Symbol angezeigt. S obald Connect konfiguriert ist, bietet das Hauptmenü folgende Optionen: Proband, Schnelltest, Konfiguration und Verbinden. (Siehe Abschnitt 5, Abbildungen 3 und 4 oben.) Scrollen Sie nach rechts, um auf die Option „Verbinden“ zuzugreifen. Der Bildschirm „Verbinden“ hat drei Registerkarten (siehe Abbildung 12).
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Seite 26: Passcode
Datum, die Modellnummer und die Seriennummer angezeigt. U m den Passcode zu deaktivieren, wählen Sie im Konfigurationsmenü das Vorhängeschloss-Symbol „Entsperren“ und anschließend die Weiterleitungstaste aus. Hinweis: Wenden Sie sich zum Zurücksetzen des Passcodes an den technischen Support von Vitalograph; die Kontaktinformationen finden Sie am Anfang dieses Handbuchs. Seite 26 von 48 TMP-10002-20... -
Seite 27: Animationen
Nach dem Einschalten und dem Aufrufen des Hauptbildschirms ist das Vitalograph Alpha-Gerät für die Verwendung mit Spirotrac bereit. Hochladen von Patienten von Spirotrac auf Vitalograph Alpha Modell 6000 Hinweis: Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät im Hauptmenü befindet. Hinweis: Um sicherzustellen, dass keine doppelten Patienten vorhanden sind, laden Sie den/die gewünschten Patienten vor dem Test von Spirotrac auf das... - Seite 28 Überspringen: Es werden keine demografischen Daten des Patienten auf das Gerät übertragen. Herunterladen von Patienten von Vitalograph Alpha Modell 6000 auf Spirotrac Hinweis: Stellen Sie sicher, dass sich das Gerät im Hauptmenü befindet. 1. Wählen Sie in Spirotrac „Herunterladen/Hochladen“ im linken Menü aus. 2. Das Symbol „Kein Gerät verbunden“ wird angezeigt, bis eine erfolgreiche Verbindung hergestellt wurde.
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Seite 29: Überlegungen Zur Cybersicherheit
Betriebssystems und ist die einzige Benutzerschnittstelle zum Gerät. Das Betriebssystem verfügt über eine konfigurierte Firewall zum Schutz vor unbefugten Zugriffen über die Kommunikationsports; nur Vitalograph PC-basierte Anwendungen können über eine sichere Verbindung auf das Gerät zugreifen. Es sind keine weiteren Kontrollen durch den Benutzer erforderlich, um das Gerät zu sichern. Das Gerät schaltet sich nach 5 Minuten Inaktivität automatisch ab. -
Seite 30: Stromversorgung
5 Minuten Inaktivität automatisch abschaltet. Das empfohlene Intervall für den Austausch des Akkus beträgt 3 Jahre. Der Austausch des Akkus sollte nur von dem Hersteller, dem berechtigten Importeur oder durch von Vitalograph autorisierte Dienstleister durchgeführt werden. Hinweis: Es ist nicht möglich, das Gerät über den USB-Anschluss zu betreiben oder den Akku darüber aufzuladen. -
Seite 31: Energiesparmodus
8.1. Vermeidung von Kreuzkontamination bei Patienten Ein Spirometer ist weder als „steriles“ Gerät gedacht noch wird es als solches geliefert. Vitalograph sieht für jeden Patienten die Verwendung eines neuen Bakterien-Viren-Filters (BVF ) vor, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Die Verwendung eines neuen BVF bietet bei der Durchführung von Spirometrien signifikanten Schutz vor... -
Seite 32: Inspektion Des Vitalograph Alpha Modell 6000
A Global Leader in Respiratory Diagnostics 8.2. Inspektion des Vitalograph ALPHA Modell 6000 Eine Überprüfung des Geräts durch den Probanden ist nicht erforderlich. Das Gerät darf nur unter Aufsicht von medizinisch geschultem Personal benutzt werden. Für das medizinische Fachpersonal wird eine routinemäßige Sichtprüfung empfohlen. -
Seite 33: Anleitung Zur Fehlersuche
• EMI (Elektromagnetische Interferenz), die die EMV- Norm EN60601-1-2 übertrifft. Schalten Sie das störende Gerät aus oder bringen Sie das Alpha an einen anderen Ort und wiederholen Sie den Vorgang. • Ausfall der Elektronik. Wenden Sie sich an den Support. -
Seite 34: Software-Prüfung
Taste mindestens 10 Sekunden lang gedrückt, bis sich das Gerät ab- und wieder einschaltet. 9.1. Software-Prüfung I nformationen über das Gerät finden Sie im Feld „Info“. Diese Informationen sind nützlich, wenn Sie Fragen an Vitalograph oder einen Serviceagenten haben. Um auf das Feld „Info“ zuzugreifen , wählen Sie im Hauptmenü... -
Seite 35: Kundendienst
Wartung und Reparatur des Geräts sollten nur vom Hersteller oder durch von Vitalograph autorisierte Dienstleister durchgeführt werden. Namen und Adressen autorisierter Vitalograph-Dienstleister erhalten Sie von Vitalograph. Verwenden Sie dazu bitte die Kontaktinformationen am Anfang dieses Handbuchs. Schwerwiegende Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem Gerät ereignen, müssen Vitalograph oder seinem autorisierten Vertreter und den... -
Seite 36: Anweisungen Zur Entsorgung
A Global Leader in Respiratory Diagnostics 69133 Alpha 6000 Ersatz-LCD 69134 Alpha 6000 Drucker 69135 Alpha 6000 Ersatz-Tragekoffer 69137 Alpha 6000 Akku 69138 Alpha 6000 Switch-PCBA 41602 Weißes Ethernet-Kabel 69140 Alpha 6000 Druckerpapier 12. Anweisungen zur Entsorgung Das Gerät muss zur Entsorgung zu einer Sammelstelle für Sondermüll gebracht werden. - Seite 37 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 Medizinprodukt Herstellungsland USB-Anschluss Ethernet-Verbindung Das Gerät muss zur Entsorgung zu einer Sammelstelle für Sondermüll gebracht werden. Es darf nicht über den normalen Müll entsorgt werden. Zerbrechlich, vorsichtig transportieren Trocken lagern Nicht wiederverwenden Unsteril Recycelbar QR-Code - Matrix-Barcode. Alle Informationen im Barcode sind im Text darunter enthalten.
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Seite 38: Beschreibung Des Vitalograph Alpha Modell 6000
A Global Leader in Respiratory Diagnostics 14. Beschreibung des Vitalograph ALPHA Modell 6000 Das Vitalograph ALPHA Modell 6000 ist ein Spirometer, das für Lungenfunktionstests in einer Vielzahl von professionellen Gesundheitsumgebungen entwickelt wurde, z. B. in der Grundversorgung, in Krankenhäusern und in arbeitsmedizinischen Zentren. Das Gerät ist für die Schreibtischnutzung konzipiert. - Seite 39 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 Umgebungsdruckbereich 850–1060 hPa Fluss ±10 % Genauigkeit bei Betrieb innerhalb des Be- Max. Flussrate ±16 l/s triebstemperaturbereichs Min. Flussrate ±0,02 l/s ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015 und ISO Leistungsnormen 26782:2009 Sicherheitsstandards EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A1:2021 EMV-Standards EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 ANSI C63.27-2017 American National Standard Koexistenznormen for Evaluation of Wireless Coexistence.
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Seite 40: Minimale Systemanforderungen
A Global Leader in Respiratory Diagnostics Mehr als 10 Jahre bei Einhaltung der Wartungs- Produktlebensdauer und Instandhaltungsmaßnahmen (alle 3 Jahre). Prozessorgeschwindigkeit: 2 GHz oder mehr RAM: 2 GB (min.), 4 GB (empfohlen) Speicherplatz: mind. 1 GB Minimale Betriebssystem: Windows 7 oder höher Systemanforderungen Monitor: 1.280 x 800 Pixel Weitere: • .NET Framework 4.5.1 • USB-Anschluss für Pneumotrac Anmerkungen: •... -
Seite 41: Normen Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv)
Bestimmungen der Richtlinie über Medizinprodukte der Europäischen Kommission erfüllt. Das Modell 6000 Alpha von Vitalograph wurde nach folgenden Normen getestet: EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 mit Abweichungen für die USA – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale. - Seite 42 A Global Leader in Respiratory Diagnostics EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 – Immunitätstests Erreichte Konformi- Immunitätstest Teststufe tätsstufe Kontakt: ±8 kV Kontakt: ±8 kV Elektrostatische Entladung (ESD) Luft: ±2 kV, ±4 kV, Luft: ±2 kV, ±4 kV, EN 61000-4-2 ±8 kV, ±15 kV ±8 kV, ±15 kV Störimpuls ±2 kV für ±2 kV EN 61000-4-4 Stromversorgungsleitungen ±0,5 kV, ±1 kV differenzieller Modus ±0,5 kV, 1 kV Überspannung nach Das Gerät ist als ungeerdetes Gerät der...
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Seite 43: Fda-Hinweis
Prüfwerte in den obigen Immunitätstesttabellen überschreitet, führt zu einer nicht bestandenen Kalibrationsverifizierung. Einzelheiten zur Durchführung einer Kalibrationsverifizierung am Alpha finden Sie in Abschnitt 5.4 dieses Dokuments. Wenn eine Störung vermutet wird oder möglich ist, bringen Sie das Alpha an einen anderen Ort und wiederholen Sie die Kalibrationsverifizierung. Für medizinische Geräte gelten spezielle Vorsichtsmaßnahmen gegen elektromagnetische Interferenz. Solche Geräte müssen stets im Einklang mit den bereitgestellten Informationen zu elektromagnetischen Interferenzen installiert und betrieben werden. -
Seite 44: Regulatorische Informationen
A Global Leader in Respiratory Diagnostics 18. Regulatorische Informationen Produkt: Vitalograph ALPHA Modell 6000 Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte und in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt gemäß den folgenden QMS- Vorschriften und -Normen entwickelt und hergestellt wurde: Europäische Richtlinie über Medizinprodukte {MDD} 93/42/EWG, in der gültigen Fassung. -
Seite 45: Garantie Und Kostenlose Fünfjährige Garantieleistung
ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 19. Garantie und kostenlose fünfjährige Garantieleistung Gemäß den unten aufgeführten Bedingungen garantieren Vitalograph Ltd. und seine Tochterunternehmen (im Folgenden das Unternehmen genannt) die Reparatur bzw. nach eigenem Ermessen den Austausch jeder Komponente, die vom Unternehmen als fehlerhaft oder aufgrund von minderwertiger Verarbeitung oder minderwertigen Materialien als von mangelnder Qualität... - Seite 46 A Global Leader in Respiratory Diagnostics Seite 46 von 48 TMP-10002-20...
- Seite 47 ALPHA – Gebrauchsanleitung 09062 Nummer 9 Seite 47 von 48...