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3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie — Bedienungsanleitung
14.2. Bioindikatoren und Process‑Challenge‑Devices
VORSICHT: Zur Vermeidung von Risiken, die für den Patienten von potenziell nicht sterilen Geräten oder unzulänglichen Sterilisationsverfahren ausgehen, gilt:
Stets die Leistung der Sterilisationszyklen wie in dieser Bedienungsanleitung beschrieben mithilfe von Chemo‑ oder Bioindikatoren überwachen� Chemo‑ oder Bio‑Indikatoren stets
entsprechend der Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU) anwenden�
Bioindikatoren (BIs) bestehen aus lebensfähigen Sporen in oder auf einem Trägermaterial, manchmal (etwa bei in sich abgeschlossenen BIs) zusammen mit einem Inkubationsmedium� BIs bieten
die einzige Möglichkeit, die Abtötungswirkung des Sterilisationsverfahrens direkt zu messen� BIs müssen (je nach spezifischem Produkt) über unterschiedliche Zeiträume inkubiert werden, bis
sicher ermittelt ist, ob die Mikroorganismen wachsen (und also den Sterilisationsprozess überlebt haben) oder nicht wachsen (d� h� durch den Sterilisationsprozess abgetötet wurden)�
Verwenden Sie zur Routineüberwachung des EO‑Sterilisationsverfahrens des 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisators/Belüfters der Serie GSX biologische Indikatoren 3M™ Attest™ für EO, die Sporen
des Bacillus atrophaeus oder einen vom Anwender festgelegten biologischen Indikator enthalten�
Biologische Indikatoren 3M Attest für EO:
• erfüllen die jeweiligen Richtlinien von ISO 11138‑2
• sollten in einem geeigneten Process Challenge Device (PCD) platziert werden
Die Eignung des für Prozessdefinition, Validierung oder routinemäßige Überwachung und Kontrolle verwendeten BI PCDs ist vom Anwender zu ermitteln und zu bestimmen� Weitere Information
zur Bestimmung der Eignung eines PCDs finden Sie in ISO 11135�
In jeder Charge müssen mindestens drei (3) geeignete PCDs mit Bioindikatoren verwendet werden� Die BI PCDs müssen an der zur Erreichung von Sterilisationsbedingungen am schlechtesten
zugänglichen Stelle in der Kammer und Charge platziert werden�
Alle Bioindikatoren sollten in Übereinstimmung mit den Anweisungen ihres jeweiligen Herstellers verwendet werden�
Verwenden Sie an jedem Tag, an dem ein BI verarbeitet wird, eine positive Kontrolle� Dies gewährleistet:
• Dass korrekte Inkubationstemperaturen erreicht werden�
• Dass die Lebensfähigkeit der Sporen sich nicht aufgrund falscher Lagerungstemperatur, Luftfeuchtigkeit oder der Nähe von Chemikalien verändert hat�
• Dass das Medium wachstumsfördernd ist�
• Dass der BI‑Inkubator ordnungsgemäß funktioniert�
Sollte die Positivkontrolle fehlschlagen, kann dies bedeuten, dass die Ergebnisse des verarbeiteten Indikators ungültig sind� Weitere Informationen entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung des
jeweiligen BI�
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