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3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie — Bedienungsanleitung
7.4. Daten zur Luftzufuhr
GEFAHR: Zur Verringerung der mit einer Exposition gegenüber Ethylenoxid verbundenen Risiken gilt:
sicherstellen, dass die Druckluftzufuhr sauber ist und die maximal erlaubte Schmutzpartikelgröße von 0,5 Mikrometer nicht überschritten wird, und dass die Luftzufuhr frei von Öl ist�
Sicherstellen, dass die Luftfilter an der Druckluftzufuhr über eine Wasserfalle verfügen und (ggf�) täglich gereinigt und ordnungsgemäß gewartet werden�
Merkmal der Luftzufuhr
Spezifikation
Druck
Minimal 7,0 kg/cm
Durchflussrate
2,2 Liter pro Sekunde bei 5,3 kg/cm
Qualität
Saubere Luftzufuhr mit einer maximal zulässigen Größe von Schmutzpartikeln von 0,5 Mikrometern und ölfrei
Feuchtigkeitsgehalt
Taupunkt bei weniger als 10 °C
8� Konformität und Referenznormen
8.1. Gerätesicherheit
Ethylenoxid‑Sterilisatoren zum Einsatz in industriellen Anwendungen (das bedeutet außerhalb einer Einrichtung des Gesundheitswesens) werden von der US‑amerikanischen FDA nicht als
medizinische Geräte eingestuft und kommen daher nicht für die Beurteilung und Genehmigung 510(k) in Frage�
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie entspricht den folgenden Normen gemäß dem CB Scheme Certificate und dem von Underwriters Laboratories (UL) erstellten Testbericht:
• EN 61010‑1 (2001) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess‑, Steuer‑, Regel‑ und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen�
• EN 61010‑2‑010 (2003) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess‑, Steuer‑, Regel‑ und Laborgeräte – Teil 2‑010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen
von Stoffen�
• EN 61010‑2‑040 (2005) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess‑, Steuer‑, Regel‑ und Laborgeräte – Teil 2‑040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und
Waschdesinfektoren, mit denen medizinische Geräte behandelt werden� Die folgenden Paragrafen wurden nicht als Teil der EN 61010‑2‑040 bewertet: Paragraf 13�1, 13�1�101�2,
13�1�101�4, 13�1�102, 13�1�103�2, 13�1�103�3, 13�101�
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie ist als elektrisches Laborgerät für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung (zertifiziert für Kanada) gelistet und mit der
UL‑Kennzeichnung mit den angrenzenden Indikatoren „C" und „US" in Einklang mit den Normen UL 61010‑1 und CAN/CSA 22�2 Nr� 61010‑1 versehen�
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie ist, so wie es in der Konformitätserklärung bestätigt wurde, mit dem CE‑Kennzeichen hinsichtlich der Niederspannungsrichtlinie
2006/95/EG konform�
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie entspricht der RoHS‑Richtlinie, der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rats über die Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro‑ und Elektronikgeräten�
In der Europäischen Union sind die 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisatoren/Belüfter der GSX‑Serie aus dem Anwendungsbereich der ATEX‑Direktive ausgeschlossen�
8.2. Konformität bzgl. elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV)
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie entspricht den folgenden EMV‑Normen gemäß dem von 3M herausgegebenen Certificate of Compliance:
IEC 61326‑1 Elektrische Mess‑, Steuer‑, Regel‑ und Laborgeräte – EMV‑Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen�
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie erfüllt die EMV‑Anforderungen für das CE‑Zeichen laut EMV‑Richtlinie 2004/108/EG�
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie erfüllt die australischen EMV‑Anforderungen, was durch die Konformitätserklärung des Lieferanten bestätigt wird, die für das
RCM‑Kontrollzeichen notwendig ist�
Hinweis: Aufgrund von Tests wurde festgestellt, dass das Gerät die Grenzwerte für ein digitales Gerät der Klasse A, gemäß Teil 15 der FCC‑Regeln, erfüllt� Diese Grenzwerte wurden
entwickelt, um einen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen zu gewährleisten, sofern das Gerät in einem kommerziellen Umfeld betrieben wird� Dieses Gerät erzeugt
Hochfrequenzenergie und kann diese ausstrahlen� Wenn das Gerät nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, kann dies zu Störungen der Funkverbindungen
führen� Der Betrieb dieses Geräts in einer Wohngegend kann schädliche Interferenzen verursachen� In diesem Fall muss der Benutzer diese Interferenzen auf eigene Kosten beheben�
Das Gerät muss alle eindringenden Interferenzen aufnehmen, auch wenn diese unerwünschte Auswirkungen auf den Betrieb haben�
Dieses digitale Gerät der Klasse A erfüllt alle Anforderungen der kanadischen Richtlinien für Interferenz verursachende Geräte�
12
(100 psig) bis maximal 10,5 kg/cm
(150 psig)
2
2
(4,7 Norm‑Kubikfuß pro Minute bei 75 psig) pro Sterilisator basierend auf 100 % Einschaltdauer des Kompressors
2
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