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12� Verpacken und Laden von Medizinprodukten
12.1. Vorbereitung der Medizinprodukte auf die Sterilisation
Vor der Behandlung im 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie müssen die Produkte für die Sterilisation gemäß der Gebrauchsanweisungen der Gerätehersteller gereinigt werden�
Eine gründliche Reinigung ist zum Erzielen der Sterilisierungswirkung von höchster Wichtigkeit�
GEFAHR: Zur Verringerung der mit der Exposition gegenüber Ethylenoxid verbundenen Risiken gilt:
Stets die Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU), einschließlich der Reinigung, Trocknung, Verpackung, Sterilisation und Belüftung des Geräts befolgen�
Nur Medizinprodukte sterilisieren, die mit für Ethylenoxidsterilisationsprozesse kompatiblen Materialien hergestellt wurden� Keine Materialien aus Leder, Flüssigkeiten oder Materialien, die
sich reaktiv gegenüber Ethylenoxid verhalten, sterilisieren�
WARNUNG: Zur Verringerung der mit Feuer und Explosion verbundenen Risiken:
Die Produkte nicht mit Energiequellen sterilisieren, die während des Sterilisationszyklus in der Sterilisationskammer Funken erzeugen könnten�
Stets die Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU), einschließlich der Reinigung, Trocknung, Verpackung, Sterilisation und Belüftung des Geräts befolgen�
VORSICHT: Zur Vermeidung von Risiken, die für den Patienten von potenziell nicht sterilen Geräten oder unzulänglichen Sterilisationsverfahren ausgehen, gilt:
Stets die Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU), einschließlich der Reinigung, Trocknung, Verpackung, Sterilisation und Belüftung des wiederverwendbaren Geräts befolgen�
Nur Medizinprodukte sterilisieren, die mit für Ethylenoxidsterilisationsprozesse kompatiblen Materialien hergestellt wurden� Keine Materialien aus Leder, Flüssigkeiten oder Materialien, die
sich reaktiv gegenüber Ethylenoxid verhalten, sterilisieren�
12.2. Verpackung von Medizinprodukten
Eine ungeeignete Verpackung der Produkte und/oder falsche Beladung des 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisators/Belüfters der GSX‑Serie kann die Sterilität der behandelten Produkte beeinträchtigen�
Vor der Sterilisation wiederverwendbarer Produkte müssen die Medizinprodukte vor der Verpackung gemäß der Anweisungen des Herstellers gereinigt und getrocknet werden�
12�2�1� Empfohlene Verpackung
Die folgenden Verpackungsmaterialien werden für die Verwendung bei Ethylenoxid(EO)‑Sterilisationsverfahren empfohlen:
• Kunststoffbeutel aus Polyethylen (bestimmungsgemäß für die Verwendung als Sterilverpackung und nicht dicker als 0,127 mm (5 mils}
• Peelbeutel:
• Olefin‑Spinnvlies mit Polyethylen‑Polyesterlaminat
• Papier/Polyethylen‑Polyesterlaminat
• Papier/Polypropylen‑Polyesterlaminat
• Hüllen:
• Gewobener Stoff
• Vliesstoff
• Vlies mit Polypropylen
• Papier, beschichtet und unbeschichtet
• Festes Sterilisationsbehältersystem
• Kunststoffschalen mit Papier‑ oder Olefin‑Spinnvlies‑Deckeln
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