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3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie — Bedienungsanleitung
1� Beschreibung
Die 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisatoren/Belüfter der GSX‑Serie sind für den Einsatz in der industriellen Sterilisation, Forschung, im Labor, in veterinärchirurgischen und anderen geeigneten
Bereichen bestimmt� Bei gemäß in dieser Bedienungsanleitung beschriebener ordnungsgemäßer Installation, Bedienung und Wartung arbeitet das Gerät sicher und effektiv� Alle Betreiber
müssen für die empfohlene Bedienung dieses Geräts umfassend geschult werden�
Der Sterilisator der GSX‑Serie verwendet ein eingebettetes softwaregesteuertes System, um die vorgegebenen Sterilisationsbedingungen zu erfüllen und die Möglichkeit einer
Ethylenoxid(EO)‑Exposition des Betreibers auf ein Minimum zu begrenzen� Die Verwendung dieses Geräts entgegen den Angaben von 3M wurde nicht untersucht und kann die
Sicherheit beeinträchtigen�
Mit dem 3M™ Zyklusprogrammierer bietet der Sterilisator der GSX‑Serie dem Benutzer verschiedene Optionen zur Entwicklung von optimierten und einzigartigen EO‑Sterilisationsverfahren, die
speziell auf die jeweiligen Produktanforderungen des Benutzers zugeschnitten sind (z� B� Medikament‑Instrument‑Kombinationen)� Der 3M Zyklusprogrammierer ermöglicht die Programmierung
von 28 verschiedenen Parametern in acht der neun aktiven Phasen des EO‑Sterilisationsprozesses und wird auf einem PC des Benutzers betrieben� Benutzerdefinierte Zyklen werden anhand des
3M Zyklusprogrammierers erstellt und dann mittels USB‑Stick in den Sterilisator der GSX‑Serie importiert� Als Alternative kann der Benutzer den Sterilisator der GSX‑Serie auch mit den beiden
von 3M validierten vorprogrammierten Zyklen für Sterilisatoren betreiben: GSX 38C und GSX 55C� Um der Konfiguration eines Produktentwurfs gerecht zu werden, kann der Benutzer auch selbst
eine Kombination aus den vorprogrammierten und benutzerdefinierten Parametern entwickeln� Der Sterilisator der GSX‑Serie kann nach der Sterilisation automatisch die bearbeitete Charge in
der Sterilisationskammer belüften� Falls es vorzuziehen ist, kann die Charge zur Belüftung auch in den 3M™ Steri‑Vac™ XL Belüfter, einen Belüftungsschrank oder eine Belüftungskammer
umgelagert werden� So wird der Sterilisator wieder frei für die nächste Charge�
Der 3M Zyklusprogrammierer wird auf einem gesonderten PC des Benutzers betrieben� Benutzerdefinierte Zyklen werden im 3M Zyklusprogrammierer erstellt und dann mittels USB‑Stick in den
Sterilisator der GSX‑Serie importiert� Der 3M Zyklusprogrammierer funktioniert nicht direkt am Sterilisator der GSX‑Serie�
Der Sterilisator der GSX‑Serie verfügt über zwei vorprogrammierte Zyklen: Diese Zyklen GSX 38C und GSX 55C können ohne jegliche Anpassung vom Endnutzer ausgewählt und verwendet
werden� Die kritischen Einstellungen des Sterilisationsprozesses (z� B� Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Konzentration des Sterilisationsmittels, Expositionszeit) für diese vorprogrammierten Zyklen
entsprechen genau den Einstellungen bei 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisatoren/Belüftern der GS‑Serie (Modelle GS5 und GS8) und wurden auf der Grundlage der US‑amerikanischen FDA‑Richtlinie
zur Notifikation vor dem Inverkehrbringen [510(k)], Einreichung von Sterilisatoren zum Einsatz in Einrichtungen des Gesundheitswesens, 510(k)‑Nummer K142034 validiert� Diese kritischen
Einstellungen für den Sterilisationsprozess und Sollwerte für die vorprogrammierten Zyklen sind in Tabelle 1 aufgeführt� Der Endbenutzer ist dafür verantwortlich, zu bestimmen, ob diese
vorprogrammierten Zyklen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit für die jeweilige Anwendung geeignet sind; ebenfalls ist der Benutzer für jegliche für die Anwendung erforderliche
Verifizierung‑ oder Validierungsdokumentation verantwortlich�
Vorprogrammierter
Prozesstemperatur
Zyklus
(°C)
GSX 38C
38 ± 3
GSX 55C
55 ± 3
* Die EO‑Gaskonzentration wird durch Dividieren des nominalen Füllgewichts der 3M™ Steri‑Gas™ EO‑Gaspatrone durch das Kammervolumen des 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisators/Belüfters
ermittelt� Die oben angegebenen Daten basieren auf einer leeren Kammer�
4
Relative
Luftfeuchtigkeit
%RH während
EO‑Gaskonzentration*
des Prozesses
GS5X mit 4‑100 = 735
GS5X w/ 4‑134 = 934
40 ‑ 80
GS8X w/ 4‑100 = 446
GS8X w/ 4‑134 = 567
GS8X w/ 8‑170 = 759
GS5X mit 4‑100 = 735
GS5X w/ 4‑134 = 934
40 ‑ 80
GS8X w/ 4‑100 = 446
GS8X w/ 4‑134 = 567
GS8X w/ 8‑170 = 759
Tabelle 1. Vorprogrammierte kritische Zyklus‑Parameter für Sterilisatoren der GSX‑Serie
EO‑Gas‑Expositionszeit
(mg/l)
(Stunde + Minute)
4,5 Std� ± 5,4 Min�
1,0 h ± 1,2 min
Belüftungstemp.
(°C)
Belüftungszeit (Stunden)
38 ± 3
Vom
Betreiber programmierbar
55 ± 3
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