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3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GSX‑Serie — Bedienungsanleitung
14� Prozessüberwachung und Chargenfreigabe
VORSICHT: Zur Vermeidung von Risiken, die für den Patienten von potenziell nicht sterilen Geräten oder unzulänglichen Sterilisationsverfahren ausgehen, gilt:
Stets die Leistung der Sterilisationszyklen wie in dieser Bedienungsanleitung beschrieben mithilfe von Chemo‑ oder Bioindikatoren überwachen� Chemo‑ oder Bio‑Indikatoren stets
entsprechend der Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU) anwenden�
Alle Sterilisationsprozesse erfordern eine umfassende Qualitätskontrolle, zu der die Überwachung der Sterilität gehört� Eine umfassende Überwachung des 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisators/
Belüfters der GSX‑Serie besteht aus drei Hauptelementen:
1� Überwachung der physikalischen Parameter (Zyklusberichte)�
2� Verwendung von Bioindikatoren (BIs) im geeigneten Process‑Challenge‑Device (PCD, Kontrollpackung)�
3� Verwendung von chemischen Indikatoren (CIs)�
14.1. Physikalische Parameter und Anforderungen
GEFAHR: Zur Verringerung der mit einer Exposition gegenüber Ethylenoxid verbundenen Risiken gilt:
Stets die Zyklusberichte (im Ausdruck oder in Dateiform) prüfen, um sicherzustellen, dass die Gesamtbelüftungszeit den Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU) entspricht�
VORSICHT: Zur Vermeidung von Risiken, die für den Patienten von potenziell nicht sterilen Geräten oder unzulänglichen Sterilisationsverfahren ausgehen, gilt:
Stets die Zyklusberichte (im Ausdruck oder in Dateiform) prüfen, um sicherzustellen, dass die Gesamtbelüftungszeit den Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU) entspricht�
• %RH am Ende der Aufbereitungsphase
• Temperatur am Ende der Aufbereitungsphase
• Tatsächliche Gas‑Expositionszeit
Eine Dokumentation der physikalischen Parameter wird in den Zyklusberichten des 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisators/Belüfters der GSX‑Serie (Ausdruck und Datei) bereitgestellt� Unter normalen
Betriebsbedingungen sieht der bei Zyklusende erstellte Ausdruck im Wesentlichen wie in den Abbildungen 80 bis 84 aus�
Jeder Zyklusbericht sollte entsprechend den Richtlinien der Einrichtung vor der Chargenfreigabe geprüft werden� Wichtige Parameter für die vorprogrammierten Zyklen sind in Tabelle 7 enthalten�
Eine Verifizierung dieser Parameter auf dem gedruckten Zyklusbericht ist in Abbildungen 92 und 93 dargestellt� Eine Verifizierung der Leistung des benutzerdefinierten Zyklus sollte gemäß der
Richtlinien der Einrichtung erfolgen� Stellen Sie bei allen Zyklen sicher, dass der endgültige Status in der Fußzeile des Ausdrucks den Begriff Zyklus abgeschlossen enthält (Abbildung 93)� Im
Zyklusbericht ist eine Zeile für Unterschrift und Datum vorgesehen�
Die Endzeit in der Fußzeile des Zyklusberichts ist das Datum und die Uhrzeit (Monat/Tag/4‑stellige Jahreszahl und hh:mm:ss), zu dem/der die Stopp‑Schaltfläche nach Abschluss des Zyklus
gedrückt wurde�
Die Gesamt‑Zykluszeit in der Fußzeile des Zyklusberichts entspricht der tatsächlich verstrichenen Zeit des ausgewählten programmierten Zyklus in Stunden und Minuten (hh:mm)� Die
Gesamt‑Zykluszeit entspricht der Dauer zwischen dem Drücken der Schaltfläche „Zyklus starten" und dem Erscheinen des Bildschirmhinweis „Zyklus abgeschlossen"� Wurde eine kontinuierliche
Belüftung ausgewählt, ist die Gesamt‑Zykluszeit die Zeitdauer zwischen Drücken der Start‑Schaltfläche und der Stopp‑Schaltfläche�
Ausgewählter
Zyklus
Endgültiger Status
„Zyklus abgeschlossen"
GSX 38C
und „Keine Fehler"
„Zyklus abgeschlossen"
GSX 55C
und „Keine Fehler"
Tabelle 7. Anforderungen an physikalische Parameter im Bericht vorprogrammierter Zyklen bei Sterilisatoren der GSX‑Serie
76
Temp. Ende der
%RH Ende der
Aufbereitung (°C)
Aufbereitung
38 ± 3
40 – 80
55 ± 3
40 – 80
EO‑Gas‑Expositionszeit
Belüftungstemp.
(h + min)
(°C)
4,5 h ± 5,4 min
Wie programmiert
1,0 h ± 1,2 min
Belüftungszeit (min)
Wie programmiert
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