Normenentsprechung - Siemens SONOLINE G20 Gebrauchsanweisung

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Normenentsprechung

Das SONOLINE G20-Ultraschallsystem befindet sich in Übereinstimmung
mit folgenden Normen sowie allen relevanten Ergänzungen zum Zeitpunkt
der Produktfreigabe.
Qualitätsnormen
FDA QSR 21 CFR Part 820
ISO 9000:00
ISO 13485
EN 46001:96
Konstruktionsnormen
UL 60601 2003
CSA C22.2 Nr. 601.1
EN 60601-1 und IEC 60601-1
EN 60601-1-1 und IEC 60601-1-1
EN 60601-1-2 und IEC 60601-1-2
EN 60601-2-25 und IEC 60601-2-25
EN 60601-2-37 und IEC 60601-2-37
Schallleistungsnormen
IEC 61157 (Declaration of Acoustic Power – Erklärung der Schallleistung)
AIUM/NEMA UD-2, 1998 Norm zur Messung der Schalleistung bei
diagnostischen Ultraschallgeräten (Acoustic Output Measurement
Standard for Diagnostic Ultrasound)
AIUM/NEMA UD-3, 1998 Norm zur Echtzeit-Anzeige der thermischen und
mechanischen Schalleistungsindizes bei diagnostischen Ultraschallgeräten
(Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic
Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment)
CE-Erklärung
Dieses Produkt trägt entsprechend den Anforderungen in der Ratsrichtlinie
93/42/EEC vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ein CE-Zeichen.
Siemens Medical Solutions USA Inc. ist von der Benannten Stelle 0123 für
Anhang II.3 – Volles Qualitätssystem (Full Quality System) – zertifiziert.
EG-Bevollmächtigter:
Siemens Aktiengesellschaft
Medical Solutions
Henkestraße 127
D-91052 Erlangen
Germany
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