Risikominderung Bei Anschließen Eines Protokolldruckers - Siemens SONOLINE G20 Gebrauchsanweisung

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Risikominderung bei Anschließen eines
Protokolldruckers
Zur Erfüllung der an nichtmedizinische Peripheriegeräte nach EN 60601-1-1
und IEC 60601-1-1 (Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit) gestellten Anforderungen sind die
folgenden Punkte zu beachten:
Das nichtmedizinische Peripheriegerät muss nach einer beliebigen
anderen EN- oder IEC-Norm (EN XXXXX oder IEC XXXXX, z.B., Geräte,
die EN 60348 und IEC 60348, EN 60950 und IEC 60950, etc. erfüllen)
zugelassen sein.
Die Verbindung zwischen dem nichtmedizinischen Peripheriegerät und
dem Ultraschallsystem muss die folgenden Bedingungen erfüllen:
1. Das Ultraschallsystem in einem für medizinische Zwecke genutzten
Raum im Umfeld des Patienten an eine Wechselstromquelle (AC)
anschließen. Das Patientenumfeld ist als der Bereich definiert,
innerhalb dessen der Patient untersucht, überwacht oder behandelt
wird. Es hat eine Ausdehnung von 1,5 Meter (1,8 Meter in Kanada
und den USA) um den Patienten.
2. Das AC-Netzkabel des Peripheriegeräts an einen medizinisch
zugelassenen Isoliertransformator anschließen.
3. Den medizinisch zugelassenen Isoliertransformator an eine
Wechselstromquelle innerhalb oder außerhalb des Patientenumfelds
anschließen. Die Kombination aus Peripheriegerät und medizinisch
zugelassenem Isoliertransformator kann entweder (a) im gleichen
Raum wie das Ultraschallsystem oder (b) in einem nicht für
medizinische Zwecke genutzten Raum stehen.
Weitere Informationen sowie andere mögliche Kombinationen finden Sie in
der Norm für medizinische elektrische Geräte EN 60601-1-1 oder
IEC 60601-1-1, Anhang BBB.7, Teil 3c.
Hinweis: Diese Informationen wurden auf Grundlage der aktuellen Normen
EN 60601-1-1 und IEC 60601-1-1 erstellt (Stand 1992). Falls die länderspezifischen
Zulassungsvorschriften für medizinische Geräte nicht mit den Normen EN 60601-1 und
IEC 60601-1 sowie EN 60601-1-1 und IEC 60601-1-1 übereinstimmen, können die örtlich
gültigen Anforderungen hiervon abweichen.
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