Champs D'application - Ottobock 8E51 Gebrauchsanweisung

11 CE conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medical devices. This de-
vice has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in
appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock
with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Date de la dernière mise à jour : 2014-11-26
• Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
• Respectez les consignes de sécurité et les mesures mentionnées dans ce document.
• Si vous nécessitez de l'aide lors de la mise en service, de l'utilisation ou de l'entretien du pro-
duit ou encore en cas de fonctionnement inattendu ou d'événements particuliers, contactez
le fabricant (voir l'adresse du fabricant au verso de ce document).

1 Champs d'application

1.1 Utilisation médicale
La main électrique 2000 est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des amputations
et des malformations des membres supérieurs.
1.2 Marque de fabrique
Toutes les dénominations employées dans la présente brochure sont soumises sans restrictions
aux conditions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concerné.
Toutes les marques citées ici, tous les noms commerciaux ou noms de sociétés peuvent constituer
des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.
L'absence de certification explicite des marques citées dans cette brochure ne peut pas permettre
de conclure qu'une dénomination n'est pas soumise aux droits d'un tiers.
1.3 Utilisation
La main électrique 2000 peut être utilisée chez les patients amputés unilatéraux/ bilatéraux ou
en cas de dysmélie.
1.4 Conditions d'utilisation
La main électrique 2000 a été conçu pour des tâches quotidiennes et ne doit pas être utilisé pour
des activités exceptionnelles, comme les sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.), par
exemple.
La main électrique 2000 est exclusivement conçu pour l'appareillage d'un seul patient. L'utilisa-
tion du produit sur une autre personne n'est pas autorisée par le fabricant.
1.5 Qualification de l'orthoprothésiste
Seuls les orthoprothésistes ayant suivi une formation Ottobock pour utiliser les composants
MyoBock et certifiés à cet effet sont autorisés à appareiller leurs patients avec la main électrique
2000.
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Français
8E51