Vorsichtsmassnahmen; Warnhinweise; Unerwünschte Wirkungen - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

5. Mit dem im Lieferumfang enthaltenen Bohrer senkrecht zur
Knochenoberfläche ein Verankerungsloch bohren. Der
Bohrer hat eine ausreichende Tiefe erreicht, wenn der
Anschlag direkt am Knochen anliegt (Abb. 3). Nach dem
Bohren lose Knochenmaterialreste aus dem Loch
entfernen.
6. Das ENDOTINE TransBleph™-Implantat aus der Packung
nehmen. Vor dem Einsetzen des Implantats in das Loch im
Knochen kann ein doppelt armierter Nahtfaden durch die
zwei Öffnungen im abgeflachten Teil geführt werden, um
später das Gewebe am Implantat befestigen zu können.
Zum Einsetzen des Pfostens in das Verankerungsloch
leichten, gleichmäßigen Druck auf die Einsetzvorrichtung
ausüben (Abb. 4). Die Einsetzvorrichtung gegen den
Uhrzeigersinn drehen, um den Pfosten freizugeben (Abb. 5).
7. Das Brauengewebe zur gewünschten Position über dem
Stirnbein anheben.
8. Mit dem Finger auf die äußere Oberfläche der Braue
drücken, damit das Brauengewebe von den Zinken des
Implantats erfasst wird (Abb. 6). Wenn die Fixierung nicht
ausreichend erscheint, kann das subkutane Gewebe mit
dem zuvor durch die Öffnungen im abgeflachten Teil
geführten Nahtfaden fixiert oder eine provisorische
transkutane Fixierung hergestellt werden.
9. Fixierpflaster oder einen elastischen Verband behutsam,
aber straff genug auf dem Brauenbereich anbringen, um ein
Verrutschen während der ersten postoperativen Phase zu
verhindern (Abb. 7).

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Das ENDOTINE TransBleph™-Implantat ist zum Einsetzen in
das Stirnbein vorgesehen. Falls das Implantat in die
Stirnhöhle oder die vordere Schädelgrube gelangt, ist
fachlicher Rat einzuholen.
2. Der Patient ist über mögliche unerwünschte Wirkungen wie
Tastbarkeit und Sichtbarkeit des Implantats vor dessen
Resorption, Schmerzen und mit dem Eingriff verbundene,
chirurgische Risiken aufzuklären (z. B. Durchdringung von
Stirnhöhle oder vorderem Schädel, Nervenverletzung,
Funktionsstörung der Gesichtsmuskeln, Infektion,
Hauterosion im Bereich des Implantats, Narbenbildung,
unzureichende Anhebung der Braue, Zurücksinken des
Gewebes etc.). Derartige Symptome und/oder
Wundprobleme können zu der Entscheidung führen, das
Implantat vor dessen vollständiger Resorption wieder zu
entfernen.
3. Falls das Implantat unter der Lidhaut oder dünnem
Stirngewebe angebracht wird, kann es durch die Haut
sichtbar und unangenehm für den Patienten sein. Eine
ausreichende Abdeckung des Implantats mit Weichgewebe
ist somit von wesentlicher Bedeutung.
4. Es kann lokal zu Zysten- und/oder Höhlenbildungen
kommen, die durch Aspiration oder Entfernen des
Implantats behandelt werden können.
5. Das Bohren mit hoher Drehzahl (ca. 1000 U/min und
höher) und wiederholtes Bohren kann zu Löchern führen,
die für eine sichere Befestigung des ENDOTINE
TransBleph™-Pfostens zu breit sind und somit keine
ausreichende Fixierung des Pfostens ermöglichen. Durch
langsames Bohren in einem Durchgang wird das Auftreten
breiter Löcher reduziert.
6. Die Einsetzvorrichtung ist nicht für die Ausübung eines
Drehmoments konzipiert und sie darf nicht dazu verwendet
werden, das Implantat in die gewünschte Position zu
drehen.
7. Wenn das Implantat nach der Verankerung wieder entfernt
wird, ist es zu entsorgen und für optimale Ergebnisse ein
neues Implantat zu verwenden.

WARNHINWEISE

1. Das ENDOTINE TransBleph™-Implantat und die
Einsetzvorrichtungen NICHT RESTERILISIEREN.
2. Das ENDOTINE TransBleph™-Implantat nicht abschneiden
oder verändern.
3. Nicht verwenden, wenn die Lagerungstemperatur mehr als
43 °C (110 °F) betrug oder der Temperaturindikator auf
der äußeren Schachtel eine schwarze Farbe aufweist.
4. Implantate wegwerfen, deren Verpackung bereits geöffnet
wurde.
5. Diese Implantat und die dazugehörigen Vorrichtungen
dienen AUSSCHLIESSLICH DEM EINMALGEBRAUCH und
DÜRFEN KEINESFALLS WIEDER VERWENDET WERDEN.
6. Alle Komponenten vor Gebrauch auf Schäden untersuchen.
Nicht versuchen, beschädigte Komponenten zu reparieren
oder den Bohrer zu schärfen.
7. Die unvollständige Einführung des Implantats in das
Stirnbein kann zu einer unzureichenden Verankerung
führen.
8. Unregelmäßige Hautkonturen und Druckempfindlichkeit
können vor allem bei Patienten mit dünnem Stirngewebe
an der Haut über dem ENDOTINE TransBleph™-Implantat
auftreten.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Materialempfindlichkeit bzw. allergische Reaktionen bei
Patienten nach der Operation sollten berichtet werden. Die
Implantation von Fremdmaterial in Gewebe kann zu
histologischen Reaktionen führen.
Achtung: Nach amerikanischem Gesetz darf dieses Gerät nur
an einen Arzt oder im ärztlichen Auftrag abgegeben und
verwendet werden.
LBL-080-7302 Rev F
5