Contra-Indicaties; Nederlands - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

6. Prima dell'uso, esaminare tutti i componenti per escludere
la presenza di danni. Non tentare di riparare componenti
danneggiati né di affilare la punta per trapano.
7. L'inserimento incompleto del dispositivo nell'osso frontale
può causare un ancoraggio inadeguato.
8. Nella pelle soprastante il dispositivo ENDOTINE TransBleph™
possono osservarsi irregolarità del contorno e dolorabilità,
soprattutto nei pazienti in cui il tessuto frontale è sottile.
EFFETTI INDESIDERATI
La sensibilità al materiale e reazioni allergiche nei pazienti a
seguito dell'intervento chirurgico vanno rese note. L'impianto di
materiali estranei nei tessuti può causare reazioni istologiche.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d'America vietano la
vendita, la distribuzione e l'uso del presente dispositivo a
personale non autorizzato e/o senza prescrizione.

NEDERLANDS

ENDOTINE TransBleph™
Gebruiksaanwijzing
Beschikbare modellen
Onderdeel- Lengte van
nummer
CFD-080-0177 3,0 mm
CFD-080-0167 3,5 mm
BESCHRIJVING
De ENDOTINE TransBleph™ bestaat uit inbrenginstrumenten en
een biologisch absorbeerbaar fixatie-implantaat. Dit implantaat
en de inbrenginstrumenten zijn UITSLUITEND BESTEMD VOOR
EENMALIG GEBRUIK en zijn steriel geleverd.
INDICATIES
De ENDOTINE TransBleph™ is bestemd voor gebruik bij de fixatie
van een subperiostale voorhoofdlift. De ENDOTINE TransBleph™
is specifiek geïndiceerd voor gebruik bij de fixatie van de
onderhuid aan het voorhoofdsbeen.

CONTRA-INDICATIES

1. Patiënten bij wie het voorhoofdsbeen onvoldoende dik
blijkt voor de ENDOTINE TransBleph™ botstijl die 2,65 mm
in het bot zit. Het boorgat is maximaal 3,050 mm diep. Bij
54 patiënten werd de dikte van het inferolaterale
voorhoofdsbeen gemeten met een CT-scan. De botdikte
varieerde van 4,2 mm tot 14,0 mm.
LBL-080-7302 Rev F
Onderdeelnaam
de punten
ENDOTINE
TransBleph™ 3.0
ENDOTINE
TransBleph™ 3.5
2. Situaties waarin de plaatsing van het implantaat leidt tot
afdekking door de huid van het ooglid in plaats van het
wenkbrauw-/voorhoofdsweefsel.
3. Elk ander dissectievlak dan het subperiostale vlak.
4. Situaties waarin anders interne fixatie gecontra-indiceerd is
(bijv. infectie, sinusitis).
5. Dun, atrofisch voorhoofdsweefsel waarin het implantaat
zichtbaar zou kunnen zijn en bovenmatig zou uitsteken.
6. Een bekende allergie of een vreemd-lichaam-
overgevoeligheid voor plastic biomateriaal.
VERPAKKING, ETIKETTERING, en STERILISATIE
De ENDOTINE TransBleph™ en de inbrenginstrumenten zijn
gesteriliseerd door middel van gammastraling. Dit implantaat of
de instrumenten NIET opnieuw steriliseren. De implantaten en
instrumenten mogen uitsluitend worden geaccepteerd als de
fabrieksverpakking en etikettering intact aankomen. Gebruik
het implantaat niet als de verpakking tekenen vertoont van
doorboring of van verontreiniging door water, als er met de
verpakking geknoeid is of als er zich andere tekenen van
beschadiging voordoen.
OPSLAGINSTRUCTIES
1. Opslaan bij kamertemperatuur (15 tot 24 °C of 60 tot
75 °F) op een droge plaats, beschermd tegen direct
zonlicht. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die
op het etiket op de buitenverpakking staat vermeld.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Controleer vóór het gebruik van het implantaat
intraoperatief of het zachte weefsel van het voorhoofd dik
genoeg is voor het ENDOTINE TransBleph™ implantaat.
2. Het product bestaat uit een vooraf op een
inbrenginstrument geladen implantaat en een speciaal
boortje (afbeelding 1).
3. De supraorbitale rand wordt subperiostaal benaderd via een
standaard bovenste blefaroplastiekincisie. Er dient te
worden opgepast dat de supraorbitale en supratrochleare
neurovasculaire bundels worden beschermd. Voldoende
blootlegging is vereist om het boortje en het
inbrenginstrument loodrecht op het bot uit te lijnen. Indien
nodig kan een kleine, afzonderlijk incisie in de horizontale
rimpels boven de wenkbrauwen worden gemaakt voor
voldoende loodrechte toegang tot het voorhoofdsbeen.
4. De plaats van het implantaatverankeringsgat is gepland bij
het verbindingspunt van het centrale derde en laterale
derde van de wenkbrauw (afbeelding 2). Het gat moet zich
op voldoende afstand boven de supraorbitale rand bevinden
om te voorkomen dat het implantaat uiteindelijk onder de
huid van het ooglid komt te liggen. Merk op dat wanneer
het implantaat is aangebracht, de punten zich boven de
stijl bevinden.
5. Gebruik het meegeleverde boortje om loodrecht op het
botoppervlak een verankeringsgat te maken. Het boortje is
op voldoende diepte wanneer de stopkraag op het boortje
11