Ελληνικά - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Οδηγίες χρήσης του
ENDOTINE TransBleph™
∆ιαθέσιµα µοντέλα
Κωδικός είδους Μήκος ακίδας Όνοµα είδους
CFD-080-0177 3,0 mm
CFD-080-0167 3,5 mm
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το ENDOTINE TransBleph™ αποτελείται από εργαλεία
εισαγωγής και ένα βιοαπορροφήσιµο εµφύτευµα
καθήλωσης. Η συσκευή αυτή και τα εργαλεία εισαγωγής
της προορίζονται για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ και παρέχονται
στείρα.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Το ENDOTINE TransBleph™ προορίζεται για χρήση σε
καθήλωση υποπεριοστικής οφρυοπλαστικής. Το
ENDOTINE TransBleph™ ενδείκνυται ειδικά για χρήση για
την καθήλωση της υποδερµίδας στο µετωπιαίο οστό.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
1. Ασθενείς που φαίνεται ότι έχουν ανεπαρκές
πάχος µετωπιαίου οστού για την οστική καρφίδα
ENDOTINE TransBleph™, που επεκτείνεται σε
βάθος 2,65 mm. Η διανοιγµένη µε τρυπάνι οπή
εκτείνεται σε µέγιστο βάθος 3,050 mm. Σε µια
σειρά 54 ασθενών, το πάχος του κάτω πλάγιου
µετωπιαίου οστού µετρήθηκε µε αξονική
τοµογραφία. Το πάχος οστού κυµάνθηκε από 4,2
mm έως 14,0 mm.
2. Καταστάσεις όπου η τοποθέτηση της συσκευής
θα οδηγήσει σε κάλυψη µε δέρµα του βλεφάρου,
αντί για ιστό της οφρύος ή του µετώπου.
3. Οποιοδήποτε επίπεδο διατοµής, εκτός του
υποπεριοστικού.
4. Καταστάσεις όπου αντενδείκνυται κατά τα άλλα η
εσωτερική καθήλωση (π.χ. λοίµωξη,
παραρρινοκολπίτιδα).
5. Λεπτός, ατροφικός µετωπιαίος ιστός, στον οποίο η
συσκευή ενδέχεται να είναι ορατή και να προβάλλει
υπερβολικά.
6. Οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία ή ευαισθησίες ξένου
σώµατος σε πλαστικό βιοϋλικό.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ και ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το ENDOTINE TransBleph™ και τα εργαλεία εισαγωγής
20
ENDOTINE
TransBleph™ 3.0
ENDOTINE
TransBleph™ 3.5
του αποστειρώνονται µε ακτινοβολία γάµµα. ΜΗΝ
επαναποστειρώνετε τη συσκευή αυτή ή τα εργαλεία.
Τα εµφυτεύµατα και τα εργαλεία θα πρέπει να είναι
αποδεκτά µόνον εφόσον παραλαµβάνονται άθικτα ως
προς την εργοστασιακή συσκευασία και την
επισήµανση. Μη χρησιµοποιείτε εάν η συσκευασία
εµφανίζει ενδείξεις τρυπήµατος(ων), παραβίασης,
µόλυνσης µε νερό ή άλλη ζηµιά.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
1. Φυλάσσετε σε θερµοκρασία δωµατίου (15 °C έως
24 °C ή 60 °F έως 75 °F) σε ξηρό χώρο, µακριά
από το άµεσο ηλιακό φως. Μη χρησιµοποιείτε µετά
την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην
εξωτερική ετικέτα.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Πριν από τη χρήση του εµφυτεύµατος, επαληθεύστε
διεγχειρητικά ότι το πάχος των µαλακών µορίων του
µετώπου είναι κατάλληλο για το εµφύτευµα
ENDOTINE TransBleph™.
2. Το προϊόν αποτελείται από ένα εµφύτευµα
προτοποθετηµένο σε ένα εργαλείο εισαγωγής και µια
µύτη τρυπανιού αποκλειστικής χρήσης (Σχήµα 1).
3. Το υπερκογχικό χείλος προσεγγίζεται υποπεριοστικά
µέσω τοµής τυπικής άνω βλεφαροπλαστικής. Πρέπει
να προσέχετε ιδιαίτερα για την προστασία των
υπερκογχικών και των υπερτροχιλιακών
νευραγγειακών δεµατίων. Απαιτείται επαρκής
αποκάλυψη για την ευθυγράµµιση της µύτης
τρυπανιού και του εργαλείου εισαγωγής κάθετα προς
το οστό. Εάν είναι απαραίτητο, µπορεί να
χρησιµοποιηθεί µια µικρή, ξεχωριστή τοµή στις
οριζόντιες γραµµές της έκφρασης, επάνω από την
οφρύ, για επαρκή κάθετη προσπέλαση του
µετωπιαίου οστού.
4. Η θέση της οπής αγκύρωσης της συσκευής
προγραµµατίζεται στη συµβολή του κεντρικού
τριτηµόριου και του πλάγιου τριτηµόριου της οφρύος
(Σχήµα 2). Η θέση της οπής πρέπει να είναι σε
επαρκή απόσταση πάνω από το υπερκογχικό χείλος,
έτσι ώστε να αποτραπεί τυχόν τελική εναπόθεση της
συσκευής κάτω από το δέρµα του βλεφάρου.
Σηµειωτέον ότι όταν η συσκευή είναι εµφυτευµένη, οι
ακίδες είναι ανώτερα προς την καρφίδα.
5. Χρησιµοποιήστε την παρεχόµενη µύτη τρυπανιού για
τη δηµιουργία οπής αγκύρωσης κάθετα προς την
επιφάνεια του οστού. Η µύτη τρυπανιού έχει φθάσει
σε επαρκές βάθος όταν το κολάρο ανάσχεσης στη
µύτη τρυπανιού είναι επίπεδο µε το οστό (Σχήµα 3).
Εάν υπάρχει τυχόν υπολειµµατικό χαλαρό οστικό
υλικό στην οπή, αφαιρέστε το µετά τη διάνοιξη οπής
µε τρυπάνι.
6. Αφαιρέστε τη συσκευή ENDOTINE TransBleph™ από
τη συσκευασία. Πριν από την εισαγωγή της συσκευής