Русский - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

РУССКИЙ
ENDOTINE TransBleph™
Инструкция по эксплуатации
Модели, имеющиеся в наличии
Номер детали Длина
скарификатора детали
CFD-080-0177 3,0 mm
CFD-080-0167 3,5 mm
ОПИСАНИЕ
В комплект ENDOTINE TransBleph™ входят инструменты
введения и биоабсорбирующийся имплантат фиксации.
Данное устройство и прилагающиеся к нему инструменты
введения предназначены ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ и поставляются
стерильными.
ПОКАЗАНИЯ
Устройство ENDOTINE TransBleph™ предназначено для
использования в пластике надбровных дуг для
поднадкостничной фиксации. Устройство ENDOTINE
TransBleph™ специально предназначено для фиксации
подкожного слоя к лобной кости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Пациенты с недостаточной толщиной лобной кости
для костного имплантата ENDOTINE TransBleph™,
рассчитанного на глубину отверстия, равную
2,65 мм. Максимальная глубина высверленного
отверстия равна 3,050 мм. В группе из 54 пациентов
толщина нижнебоковой лобной кости измерялась с
помощью среза КТ. Толщина кости варьировалась в
пределах от 4,2 мм до 14,0 мм.
2. Случаи, когда устройство оказывается размещенным
под кожей века, а не тканями надбровных дуг/лба.
3. Любая плоскость рассечения, кроме
поднадкостничной.
4. Случаи, когда существуют противопоказания к
использованию внутренней фиксации (например,
инфекция, синусит).
5. Тонкая, атрофическая ткань лобной области, в
которой устройство может быть отчетливо заметно
при визуальном осмотре и значительно выдаваться
за пределы окружающей ткани.
6. Любые известные аллергические реакции на
пластиковый биоматериал или чувствительность к
инородным телам.
22
Наименование
ENDOTINE
TransBleph™ 3.0
ENDOTINE
TransBleph™ 3.5
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, и СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ENDOTINE TransBleph™ и прилагаемые к нему инструменты
введения стерилизуются с помощью гамма-облучения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать данное
устройство или инструменты введения. Используйте
имплантаты и инструменты только в том случае, если
они были поставлены в неповрежденной фабричной
упаковке и с неповрежденной этикеткой. Не
использовать, если на упаковке присутствуют следы
прокола(-ов), вскрытия, намокания или иных
повреждений.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
1. Хранить при комнатной температуре (от 15 до 24 °C,
или от 60 до 75 °F) в сухом месте, не подвергать
воздействию прямых солнечных лучей. Не
использовать по истечении срока годности,
указанного на внешней этикетке.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Перед использованием имплантата убедитесь в ходе
операции, что толщина мягких тканей лба
соответствует имплантату ENDOTINE TransBleph™.
2. В комплект изделия входят: имплантат,
предварительно установленный в инструмент
введения, а также отдельное сверло (Рис. 1).
3. Супраорбитальное кольцо достигается
поднадкостничным путем через обычный верхний
блефаропластический надрез. Необходимо с
осторожностью подходить к операции, обеспечивая
защиту супраорбитальных и надблоковых
нейроваскулярных узлов. Для того чтобы расположить
сверло и инструмент введения перпендикулярно кости,
необходим доступ, достаточный для визуализации.
При необходимости для обеспечения надлежащего
перпендикулярного доступа к лобной кости над
бровью делается небольшой отдельный надрез вдоль
горизонтальных морщин.
4. Планируемая зона размещения фиксирующего
отверстия устройства — на сочленении центральной
трети и задней трети надбровной дуги (Рис. 2). Во
избежание размещения устройства под кожей века
отверстие должно находиться на адекватном
расстоянии от супраорбитального кольца. Обратите
внимание, что при имплантации устройства
скарификаторы должны находиться выше зоны
имплантации.
5. С помощью прилагаемого сверла высверлите
фиксирующее отверстие, перпендикулярное
поверхности кости. Сверло достигнет нужной глубины,
когда упорное кольцо сверла окажется на одном
уровне с костью (Рис. 3). По окончании сверления
удалите из отверстия остаточный костный материал
(при его наличии).