Magyar - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

6. Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy pod
kątem uszkodzeń. Nie wolno usiłować naprawiać
uszkodzonych elementów ani ostrzyć wiertła.
7. Niepełne umieszczenie implantu w kości czoła może
powodować nieodostateczne zakotwiczenie.
8. Na skórze zakrywającej implant ENDOTINE TransBleph™
mogą być zauważalne nieprawidłowe kontury skóry i
tkliwość uciskowa, szczególnie u pacjentów z cieńszą
tkanką czoła.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Należy zgłaszać reakcje nadwrażliwości na materiał/reakcje
uczuleniowe występujące u pacjentów po zabiegu.
Wszczepianie obcych materiałów do tkanki może powodować
reakcje histologiczne.
Przestroga: Przepisy federalne (Stanów Zjednoczonych)
ograniczają sprzedaż, dystrybucję i używanie tego urządzenia
do lekarzy lub na polecenie lekarzy.

MAGYAR

ENDOTINE TransBleph™
használati utasítás
Beszerezhető modellek
Termékazonosító Fog-hossz
szám
CFD-080-0177
CFD-080-0167
LEÍRÁS
Az ENDOTINE TransBleph™ beültetőeszközökből és egy
felszívódó fixációs implantátumból áll. Ez az eszköz és a
hozzávaló beültetőeszközök KIZÁRÓLAG EGYSZERI
HASZNÁLATRA valók és sterilen kerülnek kiszerelésre.
JAVALLATOK
Az ENDOTINE TransBleph™ subperiostealis
szemöldökplasztikai fixációban való alkalmazásra szolgál. Az
ENDOTINE TransBleph™ használata specifikusan a bőralatti
rétegnek a homlokcsonthoz való rögzítésére javallott.
ELLENJAVALLATOK
1. Olyan betegek, akiknél a homlokcsont vastagsága nem
elegendő a ENDOTINE TransBleph™ 2,65 mm
18
LBL-080-7302 Rev F
Termék
megnevezése
3,0 mm ENDOTINE
TransBleph™ 3.0
3,5 mm ENDOTINE
TransBleph™ 3.5
mélységig behatoló csapja befogadásához. A fúrt lyuk
maximum 3,050 mm mélységig terjed. 54 személyből
álló betegcsoportnál CT-felvétel segítségével
meghatározták a homlokcsont inferolateralis
vastagságát. A csontvastagság 4,2 mm és 14,0 mm
között változott.
2. Olyan helyzetek, amelyekben az eszközt elhelyezése
után nem a szemöldök/homlok szövete, hanem a
szemhéj bőre borítaná.
3. A subperiostealis metszési síkon kívül bármely más
metszési sík.
4. Olyan helyzetek, amelyekben a belső fixáció egyéb okból
ellenjavallt (pl. fertőzés, sinusitis).
5. Vékony, atrophiás homlokszövet, amelyben az eszköz
látható lenne ill. amelyből túlzottan kiemelkedne.
6. Bármilyen ismert allergia vagy idegentest-érzékenység
szövetbarát műanyagokkal szemben.
CSOMAGOLÁS, CÍMKÉZÉS és STERILIZÁLÁS
Az ENDOTINE TransBleph™ és a hozzá tartozó
beültetőeszközök sterilizálása gamma-sugárzással történik.
Az eszközt és a beültetőeszközöket TILOS újrasterilizálni!
Az implantátumokat és az eszközöket csak sértetlen gyári
csomagolásban és címkével szabad átvenni. Ne használja,
ha a csomagolás egy vagy több helyen kilyukadt, vagy azon
illetéktelen hozzáférés, vízszennyezés vagy egyéb
károsodás jelei láthatók.
TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK
1. Száraz helyen, közvetlen napfénytől védve,
szobahőmérsékleten (15-24 °C ill. 60-75 °F) tárolandó.
A külső címkén feltüntetett lejárati időn túl ne használja.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Az implantátum felhasználása előtt intraoperatíve
győződjék meg arról, hogy a homlok lágyszövetei
megfelelő vastagságúak az ENDOTINE TransBleph™
implantátum alkalmazásához.
2. A termék egy beültetőeszközre előre ráhelyezett
implantátumból és egy speciálisan e célra szolgáló
fúróhegyből áll (1. ábra).
3. A supraorbitalis perem megközelítése subperiostealisan,
standard felső blepharoplasticai bemetszésből történik.
Figyelmet kell fordítani a supraorbitalis és
supratrochlearis neurovascularis kötegek épségének
védelmére. Ahhoz, hogy a fúróhegyet és a
beültetőeszközt a csontra merőlegesen lehessen állítani,
megfelelő műtéti feltárásra van szükség. A
homlokcsonthoz való megfelelő merőleges hozzáférés
érdekében szükség esetén egy külön kis bemetszés is
alkalmazható a szemöldök fölött, a vízszintes
homlokráncokban.
4. Az eszköz lehorgonyzó lyukának helyzete a szemöldök
centralis és lateralis harmadainak találkozásánál
tervezendő (2. ábra). A lyuk helyének megfelelő