Beschreibung; Anwendungsbereich; Deutsch - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

8. Der kan bemærkes uregelmæssigheder i kontur og ømhed i
huden, der ligger over ENDOTINE TransBleph™ anordningen,
især hos patienter med tyndt pandevæv.
BIVIRKNINGER
Der skal tilbagemeldes om overfølsomhed/allergiske reaktioner
overfor materialer hos patienter efter det kirurgiske indgreb.
Implantation af fremmedmaterialer i væv kan medføre
histologiske reaktioner.
Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lov må denne
anordning kun sælges, distribueres eller anvendes af eller på
ordination af en læge.

DEUTSCH

ENDOTINE TransBleph™
Gebrauchsanweisung
Erhältliche Modelle
Teilenummer Zinkenlänge
CFD-080-0177 3,0 mm
CFD-080-0167 3,5 mm

BESCHREIBUNG

Das ENDOTINE TransBleph™ besteht aus Einsetzvorrichtungen
und einem bioabsorbierbaren Fixationsimplantat. Dieses
Implantat und die Einsetzvorrichtungen sind nur für den
EINMALGEBRAUCH bestimmt und werden steril geliefert.

ANWENDUNGSBEREICH

Das ENDOTINE TransBleph™ dient zur Fixierung beim
subperiostalen Augenbrauenlifting. Das ENDOTINE TransBleph™
ist speziell für die Fixierung der Subdermis an das Stirnbein
indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Patienten, deren Stirnbeindicke für den Pfosten des
ENDOTINE TransBleph™, der bis zu 2,65 mm in den
Knochen reicht, nicht auszureichen scheint. Die Tiefe des
Bohrlochs kann maximal 3,050 mm erreichen. Die Dicke
des inferolateralen Stirnbeins wurde bei 54 Patienten
mittels Computertomographie gemessen. Die
Knochendicke reichte von 4,2 mm bis 14,0 mm.
4
LBL-080-7302 Rev F
Teil
ENDOTINE
TransBleph™ 3.0
ENDOTINE
TransBleph™ 3.5
2. Situationen, in denen die Platzierung des Implantats zu
einer Abdeckung durch die Lidhaut statt durch das
Brauen-/Stirngewebe führen würde.
3. Andere Dissektionsebenen als die subperiostale.
4. Situationen, in denen eine interne Fixierung aus anderem
Grund kontraindiziert ist (z. B. bei Infektionen oder
Sinusitis).
5. Dünnes, atrophisches Stirngewebe, in dem das Implantat
sichtbar sein und übermäßig hervorstehen könnte.
6. Bekannte Allergie bzw. Fremdkörperempfindlichkeit auf
Biomaterial aus Kunststoff.
VERPACKUNG, ETIKETTIERUNG und STERILISATION
Das ENDOTINE TransBleph™ und die Einsetzvorrichtungen sind
mit Gammabestrahlung sterilisiert. Das Implantat und die
Einsetzvorrichtungen NICHT resterilisieren. Die Implantate
und die Einsetzvorrichtungen nur verwenden, wenn die
Verpackung und die Etikettierung unversehrt sind. Nicht
verwenden, wenn die Verpackung Anzeichen von Einstichen,
Manipulierung, Wassereintritt oder sonstigen Schäden
aufweist.
ANWEISUNGEN ZUR LAGERUNG
1. Bei Raumtemperatur (15 bis 24 °C bzw. 60 bis 75 °F) an
einem trockenen, vor Sonnenlicht geschützten Ort
aufbewahren. Nicht über das Verfallsdatum auf dem
äußeren Etikett hinaus verwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Vor der Verwendung des Implantats intraoperativ
sicherstellen, dass das Weichgewebe der Stirn dick genug
für das ENDOTINE TransBleph™-Implantat ist.
2. Das Produkt besteht aus einem Implantat, das bereits auf
der Einsetzvorrichtung installiert ist, und einem
Spezialbohrer (Abb. 1).
3. Der Zugang zum Augenbrauenrand erfolgt subperiostal
durch eine standardmäßige obere Blepharoplastikinzision.
Dabei ist behutsam vorzugehen, um die supraorbitalen und
supratrochlearen neurovaskulären Bündel nicht zu
beschädigen. Eine ausreichende Freilegung ist erforderlich,
um den Bohrer und die Einsetzvorrichtung senkrecht zum
Knochen ausrichten zu können. Falls erforderlich, kann eine
kleine, separate Inzision in den waagerechten Hautfalten
über der Braue vorgenommen werden, um einen geeigneten
Zugang senkrecht zum Stirnbein herzustellen.
4. Die Position für das Verankerungsloch des Implantats sollte
sich zwischen dem mittleren und dem lateralen Drittel der
Braue befinden (Abb. 2). Damit das Implantat letztlich
nicht unter der Lidhaut zu liegen kommt, sollte sich
zwischen dem Verankerungsloch und dem Augenbrauenrand
ein ausreichender Abstand befinden. Zu beachten ist, dass
sich die Zinken nach der Implantation oberhalb des
Pfostens befinden.