Polski - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

stolpen. Enstaka borrning med låg hastighet minskar risken
för större hål.
6. Införingsstolpen är inte utformad till att ge vridkraft och
skall inte användas för att vrida ett implantat på plats.
7. Om en anordning avlägsnas efter förankring skall den
avyttras och bytas ut mot en ny enhet för optimal
prestanda.
VARNINGAR
1. ENDOTINE TransBleph™-anordningen eller dess
införingsverktyg FÅR INTE OMSTERILISERAS.
2. ENDOTINE TransBleph™-anordningen får inte kapas eller
omkonfigureras.
3. Får inte användas om förvaringstemperaturen överstiger
43 °C (110 °F) eller om temperaturindikatorn på
ytterförpackningen är svart.
4. Kassera oanvända anordningar i öppna förpackningar.
5. Denna anordning och dess verktyg är ENDAST FÖR
ENGÅNGSBRUK och FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.
6. Inspektera alla komponenter med avseende på skador före
användning. Försök inte att reparera skadade komponenter
eller att vässa borrskäret.
7. Ofullständig placering av anordningen i pannbenet kan
resultera i otillräcklig förankring.
8. Konturojämnheter samt ömhet kan märkas i huden ovanför
ENDOTINE TransBleph™-anordningen, särskilt hos patienter
med tunnare pannvävnad.
BIVERKNINGAR
Känslighet/allergiska reaktioner mot materialet hos patienter
efter kirurgi måste rapporteras. Implantation av främmande
materia i vävnad kan resultera i histologiska reaktioner.
Varning: Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endast
säljas, distribueras eller användas av läkare eller på läkares
ordination.
Instrukcja stosowania
ENDOTINE TransBleph™
Dostępne modele
Numer części Długość kolców
CFD-080-0177 3,0 mm
CFD-080-0167 3,5 mm
16
LBL-080-7302 Rev F

POLSKI

Nazwa części
ENDOTINE
TransBleph™ 3.0
ENDOTINE
TransBleph™ 3.5
OPIS
Zestaw ENDOTINE TransBleph™ zawiera narzędzia do
wprowadzenia i biowchłanialny implant mocujący. Implant i
narzędzia do wprowadzania są przeznaczone WYŁĄCZNIE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYCIA i są dostarczane jako produkty
jałowe.
WSKAZANIA
Implant ENDOTINE TransBleph™ jest przeznaczony do
mocowania w podokostnowej plastyce brwi. Implant
ENDOTINE TransBleph™ jest specjalnie wskazany do
mocowania warstwy podskórnej do kości czołowej.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Pacjenci, u których grubość kości czołowej jest
nieodpowiednia do zastosowania sztyftu kości
ENDOTINE TransBleph™ sięgającego na głębokość
2,65 mm. Wywiercone otwory są przedłużone na
maksymalną głębokość 3,050 mm. W grupie 54
pacjentów grubość dolno-bocznej części kości
czołowej mierzono za pomocą skanów TK. Grubość
kości wahała się od 4,2 mm do 14,0 mm.
2. Sytuacje, w których umieszczenie implantu spowoduje
zasłonięcie przez skórę powieki zamiast przez tkanki
brwi/czoła.
3. Każda inna płaszczyzna przekroju oprócz podokostnowej.
4. Sytuacje, w których wewnętrzne mocowanie jest
przeciwwskazane z innych względów (np. zakażenie,
zapalenie zatok).
5. Cienka, zanikowa tkanka czoła, w której implant może
być widoczny i może nadmiernie wystawać.
6. Wszelkie znane uczulenia lub nadwrażliwość na ciała
obce dotyczące biomateriału plastycznego.
OPAKOWANIE, ETYKIETA i STERYLIZACJA
Implant ENDOTINE TransBleph™ i narzędzia do jego
wprowadzania zostały wysterylizowane promieniowaniem
gamma. NIE WOLNO ponownie sterylizować implantu ani
narzędzi. Implant i narzędzia nadają się do użycia tylko w
przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta nie są
uszkodzone. Nie wolno używać zestawu, jeśli w
opakowaniu widoczna jest dziura(y), ślady manipulowania,
nastąpiło skażenie wodą lub innego rodzaju uszkodzenie.
INSTRUKCJA PRZECHOWYWANIA
1. Przechowywać w temperaturze pokojowej (od 15 do
24 °C) (60 do 75 °F) w suchym miejscu. Nie wystawiać
na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Nie
używać po upłynięciu okresu ważności podanego na
zewnętrznej etykiecie.
INSTRUKCJA UŻYCIA
1. Przed zastosowaniem implantu należy śródoperacyjnie
sprawdzić, czy grubość tkanki miękkiej czoła jest