Coapt ENDOTINE TransBleph Bedienungsanleitung Seite 17

TransBleph™ är särskilt avsedd för att fixera underhuden mot
pannbenet.
KONTRAINDIKATIONER
1. Patienter vars pannben förefaller vara av otillräcklig
tjocklek för benstolpen i ENDOTINE TransBleph™ som
sträcker sig till ett djup på 2,65 mm. Det uppborrade
hålet sträcker sig till ett max. djup på 3,050 mm. I en
grupp med 54 patienter mättes tjockleken på det
inferolaterala pannbenet med datortomografi. Benets
tjocklek varierade mellan 4,2 mm och 14,0 mm.
2. Förhållanden då placeringen av anordningen leder till
dess täckning av huden på ögonlocket istället för
ögonbryns-/pannvävnad.
3. Alla andra dissektionsnivåer än subperiostal.
4. Förhållanden då intern fixering annars är kontraindikerad
(t.ex. infektion, sinusit).
5. Tunn, atrofisk pannvävnad där anordningen kan synas och
sticka fram för mycket.
6. Etablerad allergi eller främmande kroppskänslighet mot
biomaterial av plast.
FÖRPACKNING, MÄRKNING och STERILISERING
ENDOTINE TransBleph™ och dess införingsverktyg har
steriliserats med gammastrålning. Denna anordning eller
verktygen får INTE omsteriliseras. Implantat och verktyg
skall endast godkännas då fabriksförpackningen och
-märkningen är intakt. Får inte användas om förpackningen
visar tecken på punktion, otillbörlig åverkan, fuktskador eller
andra skador.
FÖRVARINGSINSTRUKTIONER
1. Förvaras i rumstemperatur (15 till 24 °C eller 60 till
75 °F) i torrt utrymme och inte i direkt solljus. Får inte
användas efter utgångsdatumet som står på den yttre
etiketten.
BRUKSANVISNING
1. Före användning av implantatet skall det bekräftas
intraoperativt att pannans mjukvävnad är lämpligt tjock för
ENDOTINE TransBleph™-implantat.
2. Produkten består av ett implantat som förinstallerats på
ett införingsverktyg samt ett endast för detta ändamål
avsett borrskär (figur 1).
3. Avancera subperiostalt mot benkanten under ögonbrynet
via ett övre ögonlocksplastiksnitt av standardtyp. Var noga
med att skydda supraorbitala och supratrokleara
neurovaskulära fasciklar. Tillräcklig exponering för
visualisering krävs för att rikta in borrskäret och
införingsverktyget lodrätt mot benet. Om så behövs kan ett
litet, separat snitt göras ovanför ögonbrynet i
bekymmersrynkorna för tillräckligt lodrätt tillträde till
pannbenet.
4. Placeringen av anordningens förankringshål skall ske i
förbindelsen mellan ögonbrynets centrala och laterala
tredjedel (figur 2). Hålets placering bör vara tillräckligt
långt ovanför benkanten under ögonbrynet för att förhindra
att anordningen slutligen hamnar under ögonlockets hud.
Observera att spetsarna sitter ovanför stolpen när
anordningen implanteras.
5. Använd det bifogade borrskäret för att skapa ett
förankringshål som ligger vinkelrätt mot benytan.
Borrskäret sitter tillräckligt djupt när stoppkragen på
skäret är jäms med benet (figur 3). Vid behov, avlägsna
eventuellt resterande löst benmaterial från hålet efter
borrning.
6. Avlägsna ENDOTINE TransBleph™-anordningen från
förpackningen. Före införing av anordningen i benhålet kan
en dubbel sutur föras igenom de två plattformshålen för
att senare användas för att sätta fast vävnad mot
anordningen. Applicera måttligt, stadigt tryck mot
införingsverktyget för att placera implantatstolpen i
förankringshålet (figur 4). Vrid införingsverktyget moturs för
att frigöra det (figur 5).
7. Lyft upp ögonbrynsvävnaden till önskat läge över
pannbenet.
8. Tryck med fingrarna på ögonbrynets yttre yta för att sätta
fast ögonbrynsvävnaden vid implantatspetsarna (figur 6).
Om fixeringen verkar vara otillräcklig kan suturen som
tidigare fördes igenom plattformshålen användas för att
fixera subkutan vävnad eller för tillfällig transkutan fixering.
9. Applicera lätt tryck mot ögonbrynsområdet med kirurgisk
tejp eller elastiskt förband för att förhindra att vävnaden
rubbas under tidig postoperativ period (figur 7).
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. ENDOTINE TransBleph™-anordningen är utformad till att
placeras i pannbenet. Vid placering i pannbenshålan eller
kranialfossa bör lämplig konsultation ske.
2. Informera patienten om eventuella biverkningar, inklusive
anordningens förnimbarhet och synlighet före resorption,
obehag samt procedurens naturliga kirurgiska risker
(inklusive genomträngande av pannbenshålan eller kraniet,
nervskada, funktionsrubbning i ansiktsmusklerna, infektion,
huderosion via anordningen, ärrbildning, otillräckligt lyft,
tillbakasjunkande av vävnad, etc.). Dessa symptom
och/eller sårproblem kan leda till beslut att avlägsna
anordningen innan full resorption förekommit.
3. Om anordningen placeras under ögonlockshud eller tunn
pannvävnad kan den synas genom huden och leda till
obehag för patienten. Tillräcklig täckning av anordningen
med mjukvävnad är väsentlig.
4. Lokal bildning av cysta och/eller fistel kan uppstå, vilket
kan behandlas med hjälp av aspiration eller borttagning av
anordningen.
5. Borrning vid hög hastighet (ca 1 000 varv/min eller mer)
och upprepad borrning kan skapa hål som är större än
avsett för ett snävt grepp om ENDOTINE TransBleph™
införingsstolpe, vilket leder till otillräcklig fixering av
15