Português; Instruções De Utilização - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

PORTUGUÊS
ENDOTINE TransBleph™
Instruções de Utilização
Modelos Disponíveis
Número Comprimento
da Peça da Ponta
CFD-080-0177 3,0 mm
CFD-080-0167 3,5 mm
DESCRIÇÃO
O ENDOTINE TransBleph™ consiste num conjunto de
ferramentas de introdução e um implante de fixação
bioabsorvível. Este dispositivo e as suas ferramentas de
introdução destinam-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO e são
fornecidos estéreis.
INDICAÇÕES
O ENDOTINE TransBleph™ destina-se a ser utilizado para
fixação na cirurgia de plastia supraciliar, realizada a nível
subperiósteo. O ENDOTINE TransBleph™ está especificamente
indicado para fixação da subderme ao osso frontal.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Doentes que aparentem possuir um osso frontal com
espessura insuficiente para o pilar ósseo, que se estende
até uma profundidade de 2,65 mm. O orifício da
perfuração estende-se até uma profundidade máxima de
3,050 mm. Numa série de 54 doentes foi medida a
espessura infero-lateral do osso frontal com TC. A
espessura óssea variou entre 4,2 mm e 14,0 mm.
2. Situações em que a colocação do dispositivo levará a
uma cobertura pela pálpebra e não pelos tecidos da
sobrancelha/testa.
3. Qualquer outro plano de dissecção que não o
subperiósteo.
4. Situações em que a fixação interna esteja, de outra forma,
contraindicada (por ex. infecção, sinusite).
5. Tecidos da região frontal atróficos e delgados sob os quais
o dispositivo possa ser visível ou fique excessivamente
procidente.
6. Qualquer alergia ou sensibilidade a corpo estranho
comprovadas em relação a biomaterial plástico.
EMBALAGEM, ROTULAGEM e ESTERILIZAÇÃO
O ENDOTINE TransBleph™ e as respectivas ferramentas de
introdução foram esterilizados for radiação gama. NÃO
reesterilize este dispositivo nem as ferramentas. Os
implantes e as ferramentas só devem ser aceites se a
Nome da Peça
ENDOTINE
TransBleph™ 3.0
ENDOTINE
TransBleph™ 3.5
embalagem de fábrica e a rotulagem chegarem intactas. Não
utilizar se a embalagem apresentar sinais de perfuração(ões),
adulteração, entrada de água ou outros danos.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO
1. Armazenar à temperatura ambiente, entre 15 e 24 °C
(60 e 75 °F), em local seco e ao abrigo da luz solar
directa. Não utilizar além do prazo de validade indicado no
rótulo exterior.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Antes da utilização do implante, verifique
intraoperatoriamente que a espessura dos tecidos moles
da testa é adequada ao implante ENDOTINE TransBleph™.
2. O produto consiste num implante previamente carregado
numa ferramenta de introdução e numa ponta de broca
específica para esta função (figura 1).
3. O acesso ao bordo supraorbitário é feito através do
subperiósteo usando uma incisão padrão para
blefaroplastia superior. Deverá haver o cuidado de proteger
os feixes neurovasculares supraorbitário e supratroclear. É
necessária uma exposição adequada para alinhar a ponta
de broca e a ferramenta de introdução
perpendicularmente ao osso. Se for necessário, poderá
fazer uma pequena incisão separada sobre as rugas de
expressão horizontais, acima da sobrancelha, para obter
um acesso adequado, perpendicular ao osso frontal.
4. A posição pretendida para o orifício de fixação do
dispositivo é a junção do terço médio com o terço externo
da sobrancelha (figura 2). O orifício deverá situar-se a
uma distância adequada acima do bordo supraorbitário
para evitar que o dispositivo acabe por ficar por baixo da
pele da pálpebra. Note que, quando o dispositivo é
implantado, as pontas ficam numa posição superior ao
pilar.
5. Utilize a ponta de broca fornecida para criar um orifício de
fixação perpendicular à superfície óssea. A ponta de broca
atinge a profundidade adequada quando o anel batente
fica ao mesmo nível do osso (figura 3). Após a perfuração,
remova os eventuais restos de fragmentos ósseos de
dentro do orifício.
6. Retire o dispositivo ENDOTINE TransBleph™ da embalagem.
Antes de introduzir o dispositivo no orifício ósseo, é
possível passar um fio de sutura com duas agulhas através
dos dois orifícios da plataforma, para, posteriormente, fixar
os tecidos ao dispositivo. Aplique uma pressão moderada e
constante sobre a ferramenta de introdução para encaixar
o pilar do implante no orifício de fixação (figura 4). Rode a
ferramenta de introdução no sentido anti-horário para
libertar o pilar (figura 5).
7. Eleve os tecidos da sobrancelha até à posição pretendida
sobre o osso frontal.
8. Aplique pressão com os dedos sobre a superfície externa
da sobrancelha para prender os tecidos da sobrancelha às
pontas do implante (figura 6). Se a fixação não parecer
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