Voorzorgsmaatregelen; Waarschuwingen - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

gelijk is met het bot (afbeelding 3). Verwijder eventueel
resterend los botmateriaal uit het gat na het boren.
6. Haal het ENDOTINE TransBleph™ implantaat uit de
verpakking. Voordat het implantaat in het gat in het bot
wordt ingebracht, kan de uit twee armen bestaande
hechtdraad door de twee platformgaten worden gehaald
om later de weefsels op het implantaat vast te zetten.
Oefen lichte, gelijkmatige druk uit op het inbrenginstrument
om de stijl van het implantaat in het verankeringsgat te
schuiven (afbeelding 4). Draai het inbrenginstrument
linksom om het los te maken (afbeelding 5).
7. Til het voorhoofdsweefsel naar de gewenste plaats over het
voorhoofdsbeen.
8. Oefen met uw vingers druk uit op de buitenkant van het
voorhoofd zodat de punten van het implantaat in het
voorhoofdsweefsel haken (afbeelding 6). Als de fixatie
onvoldoende lijkt, kan de hechtdraad die eerder door de
platformgaten is gehaald, worden gebruikt om subcutaan
weefsel vast te zetten of voor tijdelijke transcutane fixatie.
9. Oefen lichte druk uit op het voorhoofd met chirurgische
tape of elastische stof om losraken in de vroege
postoperatieve periode te voorkomen (afbeelding 7).

VOORZORGSMAATREGELEN

1. Het ENDOTINE TransBleph™ implantaat is bestemd om in
het voorhoofdsbeen te worden aangebracht. Bij penetratie
van de voorhoofdsholte of voorste schedelgroeve moet
geschikt advies worden verkregen.
2. Stel de patiënt op de hoogte van de mogelijke
bijwerkingen, waaronder tastbaarheid en zichtbaarheid van
het implantaat vóór resorptie, ongemak en operatierisico's
inherent aan de procedure (inclusief penetratie van de
voorhoofdsholte of voorschedel, zenuwletsel, disfunctie van
de gezichtsspieren, infectie, door de huid komen van het
implantaat als gevolg van huiderosie, littekenvorming,
onvoldoende voorhoofdslift, opnieuw zakken van weefsel
enz.). Deze symptomen en/of wondproblemen kunnen
leiden tot het besluit om het implantaat te verwijderen
voordat het volledig geresorbeerd is.
3. Als het implantaat onder de huid van het ooglid of onder
dun voorhoofdsweefsel wordt geplaatst, kan het door de
huid zichtbaar en oncomfortabel voor de patiënt zijn.
Voldoende dekking van het implantaat door zacht weefsel
is essentieel.
4. Er kan zich lokaal cyste- en/of sinusvorming voordoen, wat
door middel van aspiratie of het verwijderen van het
implantaat kan worden behandeld.
5. Boren met hoge snelheid (ongeveer 1000 omw/min en
hoger) en herhaald boren kan leiden tot gaten die te wijd
zijn voor een stevig houvast voor de ENDOTINE TransBleph™
inbrengstijl, met als resultaat onvoldoende fixatie van de
stijl. Eén langzame doorgang van het boortje vermindert de
kans op wijde boorgaten.
12
6. Het inbrenginstrument is niet bestemd om torsie te
verschaffen en mag niet worden gebruikt om een
implantaat op zijn plaats aan te draaien.
7. Als een implantaat wordt verwijderd nadat dit verankerd is,
werp het weg en vervang het door een nieuw implantaat
voor optimale prestaties.

WAARSCHUWINGEN

1. Het ENDOTINE TransBleph™ en de inbrenginstrumenten
NIET OPNIEUW STERILISEREN.
2. Het ENDOTINE TransBleph™ implantaat niet snijden of
opnieuw configureren.
3. Niet gebruiken als de opslagtemperatuur boven 43 °C
(110 °F) is gestegen of als de temperatuurindicator op de
buitenverpakking zwart is geworden.
4. Werp geopende, niet-gebruikte implantaten weg.
5. Dit implantaat en de bijbehorende instrumenten zijn
UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK en
MOGEN NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.
6. Controleer voorafgaand aan het gebruik alle onderdelen op
beschadiging. Probeer beschadigde componenten niet te
repareren of het boortje te slijpen.
7. Onvolledige inbrenging van het implantaat in het
voorhoofdsbeen kan onvoldoende verankering tot gevolg
hebben.
8. Onregelmatige contouren en een pijnlijk gevoel worden
wellicht waargenomen in de huid boven het ENDOTINE
TransBleph™ implantaat, vooral bij patiënten met dunner
voorhoofdsweefsel.
BIJWERKINGEN
Postoperatieve overgevoeligheid voor het materiaal en/of
allergische reacties moeten worden gemeld. Het implanteren
van vreemde materialen in weefsel kan histologische reacties
tot gevolg hebben.
Let op: Krachtens de federale wet van de VS mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt.
LBL-080-7302 Rev F