Środki Ostrożności; Ostrzeżenia - Coapt Endotine Transbleph Bedienungsanleitung

odpowiednia dla umieszczenia implantu ENDOTINE
TransBleph™.
2. W skład produktu wchodzi implant założony na narzędzie
do jego wprowadzenia i wiertło specjalnie przeznaczone
do tego zabiegu (Rys. 1).
3. Dostęp do brzegu nadoczodołowego osiąga się
podokostnowo poprzez standardowe cięcie górne do
plastyki brwi. Należy zachować ostrożność w celu
ochrony nadoczodołowych i nadbloczkowych wiązek
nerwowo-naczyniowych. Wymagana jest odpowiednia
ekspozycja w celu ustawienia wiertła i narzędzia do
wprowadzania w jednej linii prostopadle do kości. Jeśli
okaże się konieczne, można wykonać małe oddzielne
nacięcie w poziomej zmarszczce nad brwią w celu
zapewnienia odpowiedniego prostopadłego dostępu do
kości czołowej.
4. Miejsce otworu przeznaczonego do zakotwiczenia
implantu jest zaplanowane w miejscu zetknięcia jednej
trzeciej środkowej i jednej trzeciej bocznej brwi (Rys. 2).
Miejsce otworu powinno znajdować się w odpowiedniej
odległości nad brzegiem nadoczodołowym, aby zapobiec
końcowemu położeniu implantu pod skórą powieki.
Należy pamiętać, że w chwili implantacji kolce znajdują
się nad sztyftem.
5. W celu wykonania otworu kotwiczącego prostopadłego
do powierzchni kości należy zastosować załączone
wiertło. Wiertło osiąga odpowiednią głębokość, jeśli
pierścień oporowy znajduje się w jednej linii z kością
(Rys. 3). Po wykonaniu otworu należy usunąć z otworu
wszelkie pozostałe luźne fragmenty kostne, jeśli są
obecne.
6. Wyjąć implant ENDOTINE TransBleph™ z opakowania.
Przed umieszczeniem implantu w kości przez otwory w
podstawie implantu można założyć podwójne szwy w celu
późniejszego przymocowania tkanki do implantu. W celu
umieszczenia sztyftu implantu w otworze kotwiczącym
należy wywierać umiarkowany, równomierny nacisk na
narzędzie do wprowadzania implantu (Rys. 4). W celu
zwolnienia należy obrócić narzędzie przeciwnie do ruchu
wskazówek zegara (Rys. 5).
7. Unieść tkankę brwi na żądaną pozycję nad kością
czołową.
8. Aby zaczepić tkanki brwi na kolcach implantu, należy
wywierać ucisk palcami na zewnętrzną powierzchnię brwi
(Rys. 6). Jeśli mocowanie wydaje się niedostateczne,
można wykorzystać szwy uprzednio założone w otworach
podstawy w celu zamocowania tkanki podskórnej lub w
celu tymczasowego zamocowania przezskórnego.
9. Należy wywierać delikatny ucisk na obszar brwi za
pomocą taśmy chirurgicznej lub taśmy elastycznej, aby
zapobiec oderwaniu we wczesnym okresie
pooperacyjnym (Rys. 7).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Implant ENDOTINE TransBleph™ jest przeznaczony do
umieszczania w kości czołowej. W przypadku wejścia do
zatoki czołowej lub dołu czaszkowego należy uzyskać
odpowiednią konsultację.
2. Należy poinformować pacjenta o ewentualnych
działaniach niepożądanych obejmujących wyczuwalność i
widoczność implantu przed jego resorpcją, dyskomfort
oraz ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym (w tym
penetracja zatoki czołowej lub czaszki, uszkodzenie
nerwu, dysfunkcja mięśni twarzy, zakażenie, nadżerka
skóry wywołana obecnością implantu, bliznowacenie,
nieodpowiednie podniesienie, cofnięcie skóry na
pierwotną pozycję itp.). Te objawy i/lub problemy z
gojeniem rany mogą prowadzić do podjęcia decyzji o
wcześniejszym usunięciu implantu przed jego całkowitym
wchłonięciem.
3. Jeśli implant zostanie umieszczony pod skórą powieki
lub cienką tkanką czoła, może być widoczny przez skórę
i powodować dyskomfort u pacjenta. Odpowiednia
grubość tkanek miękkich ma istotne znaczenie.
4. Może dojść do powstania miejscowej torbieli i/lub
zatoki, którą można usunąć za pomocą aspiracji lub
usunięcia implantu.
5. Wiercenie z dużą prędkością (około 1000 obr/min. lub
większą) oraz powtarzanie wiercenia może powodować
powstanie otworów większych niż planowane w celu
ciasnego osadzenia sztyftu ENDOTINE TransBleph™ i
niedostateczne umocowanie sztyftu. Jednokrotne
wiercenie z małą prędkością zmniejsza
prawdopodobieństwo wystąpienia zbyt szerokich
otworów.
6. Narzędzie do wprowadzenia implantu nie jest
przeznaczone do zapewnienia momentu obrotowego i nie
powinno być wykorzystywane do obracania implantu na
właściwą pozycję.
7. Jeśli po zakotwiczeniu implant zostanie wyjęty, należy go
wyrzucić i wykorzystać nowy implant w celu optymalnego
działania.
OSTRZEŻENIA
1. NIE WOLNO PONOWNIE STERYLIZOWAĆ implantu
ENDOTINE TransBleph™ ani narzędzi do jego
wprowadzenia.
2. Nie wolno przycinać ani zmieniać konfiguracji implantu
ENDOTINE TransBleph™.
3. Nie wolno stosować implantu, jeśli temperatura
przechowywania przekracza 43 °C (110 °F) lub wskaźnik
temperatury na opakowaniu zewnętrznym zmienił kolor
na czarny.
4. Wyrzucić nieużywane implanty, jeśli opakowanie jest
otwarte.
5. Implant i narzędzia są przeznaczone WYŁĄCZNIE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYCIA i NIGDY NIE WOLNO ICH
UŻYWAĆ PONOWNIE.
17